Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie Istradefyliny u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Faza 3, długoterminowe, otwarte badanie Istradefyliny u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to 52-tygodniowe, otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, z elastycznymi dawkami, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję istradefyliny w dawce 20 lub 40 mg/dobę u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi i dyskinezami na lewodopie terapia skojarzona (lewodopa/karbidopa lub lewodopa/benzerazyd) plus co najmniej jeden lek wspomagający PD. Pacjenci, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 30-dniowy okres obserwacji w badaniu nr 6002-014, zostaną poddani ocenie przesiewowej i wyjściowej w celu zakwalifikowania się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni istradefyliną w dawce początkowej 20 mg/dzień z opcją dostosowania dawki do 40 mg/dzień w 12. tygodniu na podstawie oceny badacza dotyczącej odpowiedzi i tolerancji każdego pacjenta. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, zgodnie z kliniczną oceną badacza dozwolona jest jedna nieplanowana wizyta w celu dostosowania dawki między 2. a 12. tygodniem. Osobnicy, którym dostosowano dawkę do 40 mg/d, mogą zostać zmniejszeni przez badacza do 20 mg/d podczas drugiej nieplanowanej wizyty w celu dostosowania dawki, jeśli występują problemy z tolerancją. Dawka istradefyliny powinna pozostać stała między 26. a 52. tygodniem. Przed każdą nieplanowaną wizytą dostosowania dawki wymagana jest konsultacja z Monitorem Medycznym Sponsora. Uczestnik może w każdej chwili przerwać udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Czechy, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Czechy, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstatten, Niemcy, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Niemcy, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Niemcy, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Niemcy, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polska, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Kyowa PD Site
  • Włochy
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Włochy, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Włochy, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Włochy, 36057
        • Kyowa PD Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. Osoby, które ukończyły badanie nr 6002-014 włącznie z 30-dniowym okresem obserwacji;
  3. Obecnie przyjmuje terapię skojarzoną lewodopą (karbidopa/lewodopa lub benserazyd/lewodopa) plus co najmniej jeden lek wspomagający PD;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mniej niż 70% przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych przez cały okres ich włączenia do badania nr 6002-014 i/lub z dużymi odchyleniami od protokołu w badaniu nr 6002-014 (pacjenci, którzy nie spełnili któregokolwiek z kryteriów włączenia, pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z kryteriów wykluczenia lub pacjentów, którzy spełnili kryteria wycofania pacjenta, ale którzy nie zostali wycofani);
  2. Podmioty przyjmujące antagonistów receptora apomorfiny i/lub dopaminy lub bezpośrednią infuzję lewodopy do przewodu pokarmowego;
  3. Pacjent, który przeszedł operację neurochirurgiczną z powodu PD;
  4. Osoby przyjmujące antagonistę A2a, silne inhibitory CYP3A4, silne induktory CYP34A;
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech lat zdiagnozowano raka lub dowody utrzymującej się choroby nowotworowej (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ z normalnymi antygenami swoistymi dla gruczołu krokowego po resekcja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Istradefylina 20 mg lub 40 mg
Leczenie przez 52 tygodnie
Lek: Istradefylina 20 mg lub 40 mg
Istradefylina 20 lub 40 mg
Inne nazwy:
  • KW-6002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji doustnej Istradefyliny (20 mg lub 40 mg/dzień [mg/dzień])
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 52 tygodnie
W celu oceny profilu bezpieczeństwa istradefyliny (20 mg lub 40 mg/dobę [mg/d]) zebrano liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, jak również kliniczne badania laboratoryjne (chemię, hematologię i analizę moczu).
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie pacjenta — stan ogólny (poprawa po wizycie studyjnej) (zestaw analiz ITT).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania w 52. tygodniu plus 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Liczba i odsetek pacjentów wykazujących poprawę (umiarkowaną lub łagodną) w wynikach PGI-I po zastosowaniu Istradefyliny w dawce 20 mg lub 40 mg. Każdy „kluczowy objaw” (objaw, z którym mieli najwięcej problemów) na PGI-I został zidentyfikowany i oceniony na początku oraz w 12, 26 i 52 tygodniu. Ponadto w 12, 26 i 52 tygodniu oceniano również ogólny stan pacjenta oraz objawy zmęczenia, snu i motywacji do wykonywania zadań. Pacjenci ocenili każdego w skali od 1 do 5 pod kątem zmiany stanu wyjściowego, stosując następującą skalę: 1 = Umiarkowana poprawa (lub większa) 2 = Łagodna poprawa, 3 = Brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, 4 = Niewielkie pogorszenie, 5 = Umiarkowane pogorszenie (lub większy).
Od punktu początkowego do zakończenia badania w 52. tygodniu plus 30 dni po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Istradefylina 20 mg lub 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj