Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen istradefylliinitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaihe 3, pitkäaikainen, avoin tutkimus istradefylliinistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti

Tämä on vaiheen 3, 52 viikkoa kestävä, avoin, joustavan annoksen, monikansallinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida istradefylliinin 20 tai 40 mg/vrk turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea PD, motorisia vaihteluita ja dyskinesia levodopahoidolla. yhdistelmähoito (levodopa/karbidopa tai levodopa/benseratsidi) sekä vähintään yksi PD-lääkitys. Koehenkilöt, jotka suorittivat 12 viikon kaksoissokkohoidon ja 30 päivän seurantajakson tutkimuksessa nro 6002-014, käyvät läpi seulonta- ja lähtötilanteen arvioinnit tutkimukseen kelpaavuuden varmistamiseksi. Soveltuvia koehenkilöitä hoidetaan istradefylliinillä aloitusannoksella 20 mg/d, ja annosta voidaan muuttaa 40 mg:aan päivässä viikolla 12 perustuen tutkijan arvioon kunkin kohteen vasteesta ja siedettävyydestä. Tarvittaessa sallitaan yksi suunnittelematon annosmuutoskäynti viikon 2 ja 12 välillä tutkijan kliinisen arvion mukaisesti. Tutkija voi pienentää annoksensa 20 mg:aan vuorokaudessa koehenkilöille toisella suunnittelemattomalla annoksenmuutoskäynnillä, jos siedettävyysongelmia ilmenee. Istradefylliiniannoksen tulee pysyä kiinteänä viikon 26 ja 52 välillä. Sponsorin Medical Monitorin kuuleminen on tarpeen ennen suunnittelemattomia annoksensäätökäyntejä. Koehenkilö voi keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italia, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italia, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italia, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Puola, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Puola, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Puola, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Saksa
      • Beelitz-Heilstatten, Saksa, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Saksa, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Saksa, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Saksa, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Saksa, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Tšekki, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Tšekki, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Kyowa PD Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen nro 6002-014, mukaan lukien 30 päivän seurantajakso;
  3. käytät tällä hetkellä levodopa-yhdistelmähoitoa (karbidopa/levodopa tai benseratsidi/levodopa) sekä vähintään yhtä PD-lääkitystä;
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys oli alle 70 % tutkimukseen nro 6002-014 ilmoittautumisen ajan ja/tai joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuksessa nro 6002-014 (koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yhtään sisällyttämiskriteeriä, koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin poissulkemiskriteeristä tai koehenkilöt, jotka täyttivät tutkinnon peruuttamisen kriteerit, mutta joita ei peruttu);
  2. Potilaat, jotka saavat apomorfiini- ja/tai dopamiinireseptorin antagonisteja tai suoraa maha-suolikanavan levodopa-infuusiota;
  3. Kohde, jolle on tehty neurokirurginen leikkaus PD:n vuoksi;
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät A2a-antagonistia, voimakkaita CYP3A4-estäjiä, voimakkaita CYP34A:n indusoijia;
  5. Potilaat, joilla on ollut syöpädiagnoosi tai todisteita jatkuvasta pahanlaatuisuudesta viimeisten kolmen vuoden aikana (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ eturauhassyöpää normaalien eturauhasspesifisten antigeenien jälkeen resektio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istradefylliini 20 mg tai 40 mg
Hoito 52 viikkoa
Lääke: Istradefylliini 20 mg tai 40 mg
Istradefylliini 20 tai 40 mg
Muut nimet:
  • KW-6002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan istradefylliinin (20 mg tai 40 mg/vrk [mg/d) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 52 viikkoa
Istradefylliinin (20 mg tai 40 mg/vrk [mg/d]) turvallisuusprofiilin arvioimiseksi kerättiin haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä sekä kliiniset laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaisvaikutelma – yleinen kunto (parannus tutkimuskäynnillä) (ITT-analyysisarja).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saakka viikolla 52 plus 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden PGI-I-pisteet paransivat (kohtalaista tai lievää) 20 mg:n tai 40 mg:n istradefylliiniä käytettäessä. Jokaisen koehenkilön "avainoire" (oire, jonka kanssa heillä oli eniten ongelmia) PGI-I:ssä tunnistettiin ja arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12, 26 ja 52. Lisäksi koehenkilön yleiskunnon ja väsymyksen oireita, unta ja motivaatiota tehdä asioita arvioitiin myös viikolla 12, 26 ja 52. Koehenkilöt arvioivat kukin asteikolla 1-5 muutosta lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1 = kohtalainen parannus (tai suurempi) 2 = lievä parannus, 3 = ei muutosta lähtötasosta, 4 = lievä heikkeneminen, 5 = kohtalainen heikkeneminen (tai suurempi).
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saakka viikolla 52 plus 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6002-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istradefylliini 20 mg tai 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa