Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Istradefylline hos forsøgspersoner med moderat til svær Parkinsons sygdom

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase 3, langsigtet, åbent studie af Istradefylline hos forsøgspersoner med moderat til svær Parkinsons sygdom

Dette er et fase 3, 52-ugers, åbent, fleksibelt dosis, multinationalt, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​istradefyllin 20 eller 40 mg/d hos personer med moderat til svær PD med motoriske udsving og dyskinesi på levodopa kombinationsbehandling (levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazid) plus mindst én supplerende PD-medicin. Forsøgspersoner, der gennemførte 12 ugers dobbeltblind behandling og 30-dages opfølgningsperiode i undersøgelse nr. 6002-014, vil gennemgå screening og baseline-evalueringer for egnethed til undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med istradefyllin i en startdosis på 20 mg/d med mulighed for en dosisjustering til 40 mg/d i uge 12 baseret på investigatorens vurdering af hver enkelt forsøgspersons respons og tolerabilitet. Hvis det skønnes nødvendigt, tillades ét uplanlagt dosisjusteringsbesøg mellem uge 2 til uge 12 i overensstemmelse med investigators kliniske vurdering. Forsøgspersoner, der fik en dosisjustering til 40 mg/dag, kan få deres dosis reduceret til 20 mg/d af investigator ved et andet uplanlagt dosisjusteringsbesøg, hvis der er tolerabilitetsproblemer. Istradefyllin-dosis bør forblive fast mellem uge 26 til uge 52. Konsultation med sponsorens medicinske monitor er påkrævet forud for eventuelle ikke-planlagte dosisjusteringsbesøg. En forsøgsperson kan til enhver tid afbryde undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italien, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italien, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italien, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstatten, Tyskland, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Tyskland, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Tyskland, 80804
        • Kyowa PD Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelse nr. 6002-014 inklusive 30-dages opfølgningsperiode;
  3. Tager i øjeblikket levodopa-kombinationsbehandling (carbidopa/levodopa eller benserazid/levodopa) plus mindst én supplerende PD-medicin;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med mindre end 70 % behandlingsefterlevelse under hele deres tilmelding til undersøgelse nr. 6002-014 og eller med større protokolafvigelser i undersøgelse nr. 6002-014 (personer, der ikke opfyldte nogen af ​​inklusionskriterierne, forsøgspersoner, der opfyldte nogen af ​​eksklusionskriterierne eller forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for emnetilbagetrækning, men som ikke blev trukket tilbage);
  2. Forsøgspersoner på apomorphin- og/eller dopaminreceptorantagonister eller direkte gastrointestinal levodopa-infusion;
  3. Forsøgsperson, der har fået foretaget neurokirurgisk operation for PD;
  4. Personer, der tager A2a-antagonist, potente CYP3A4-hæmmere, potente CYP34A-inducere;
  5. Forsøgspersoner, der har haft en kræftdiagnose eller tegn på fortsat malignitet inden for de seneste tre år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller in situ prostatacancer med normale prostataspecifikke antigener efter resektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Istradefylline 20 mg eller 40 mg
Behandling i 52 uger
Medicin: Istradefylline 20 mg eller 40 mg
Istradefylline 20 eller 40 mg
Andre navne:
  • KW-6002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral istradefyllin (20 mg eller 40 mg/dag [mg/d])
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning i gennemsnit 52 uger
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en bivirkning, samt kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi og urinanalyse) blev indsamlet for at evaluere sikkerhedsprofilen for istradefyllin (20 mg eller 40 mg/dag [mg/d]).
Fra screening til studieafslutning i gennemsnit 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt indtryk - overordnet tilstand (forbedring ved studiebesøg) (ITT-analysesæt).
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i uge 52 plus 30 dage efter sidste dosis
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser forbedring (moderat eller mild) på PGI-I-score med Istradefylline 20 mg eller 40 mg. Hvert individs 'nøglesymptom' (det symptom, de havde mest problemer med) på PGI-I blev identificeret og evalueret ved baseline og i uge 12, 26 og 52. Derudover blev forsøgspersonens generelle tilstand og symptomer på træthed, søvn og motivation til at få tingene gjort også evalueret i uge 12, 26 og 52. Forsøgspersoner bedømte hver på en skala fra 1 til 5 for ændring fra baseline-status ved at bruge følgende skala: 1= Moderat forbedring (eller større) 2= Mild forbedring, 3= Ingen ændring fra baseline, 4 = Mild forringelse, 5= Moderat forringelse (eller større).
Fra baseline til studieafslutning i uge 52 plus 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Anslået)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Istradefylline 20 mg eller 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner