Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование истрадефиллина у субъектов с умеренной и тяжелой болезнью Паркинсона

23 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза 3, долгосрочное, открытое исследование истрадефиллина у субъектов с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени

Это 52-недельное открытое международное многоцентровое исследование фазы 3 с гибкими дозами для оценки безопасности и переносимости истрадефиллина в дозе 20 или 40 мг/сут у пациентов с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени с моторными флуктуациями и дискинезией на фоне приема леводопы. комбинированная терапия (леводопа/карбидопа или леводопа/бенсеразид) плюс по крайней мере одно дополнительное лекарство от ПД. Субъекты, завершившие 12-недельное двойное слепое лечение и 30-дневный период наблюдения в исследовании № 6002-014, пройдут скрининг и базовую оценку на соответствие требованиям для участия в исследовании. Подходящие субъекты будут получать лечение истрадефиллином в начальной дозе 20 мг/сут с возможностью корректировки дозы до 40 мг/сут на 12-й неделе на основании суждения исследователя о реакции и переносимости каждого субъекта. При необходимости разрешается одно незапланированное посещение для корректировки дозы между 2-й и 12-й неделями в соответствии с клинической оценкой исследователя. Субъектам, у которых доза была скорректирована до 40 мг/сут, исследователь может уменьшить дозу до 20 мг/сут во время второго внепланового визита для корректировки дозы, если есть проблемы с переносимостью. Доза истрадефиллина должна оставаться фиксированной между 26-й и 52-й неделями. Перед любым незапланированным визитом для корректировки дозы требуется консультация с медицинским монитором Спонсора. Субъект может прекратить участие в исследовании в любое время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Beelitz-Heilstatten, Германия, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Германия, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Германия, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Германия, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Германия, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Италия
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Италия, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Италия, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Италия, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Польша, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Kyowa PD Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Чехия, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Чехия, 140 00
        • Kyowa PD Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие;
  2. Субъекты, завершившие исследование № 6002-014, включая 30-дневный период наблюдения;
  3. В настоящее время принимает комбинацию леводопы (карбидопа/леводопа или бенсеразид/леводопа) плюс по крайней мере одно дополнительное лекарство от ПД;
  4. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;

Критерий исключения:

  1. Субъекты с менее чем 70% соблюдением режима лечения на протяжении всего их участия в исследовании № 6002-014 и/или с серьезными отклонениями от протокола в исследовании № 6002-014 (субъекты, которые не соответствовали ни одному из критериев включения, субъекты, которые соответствовали любому из критериев исключения или субъекты, которые соответствовали критериям исключения субъекта, но не были исключены);
  2. Субъекты, принимающие антагонисты апоморфина и/или дофаминовых рецепторов или прямые желудочно-кишечные инфузии леводопы;
  3. Субъект, перенесший нейрохирургическую операцию по поводу болезни Паркинсона;
  4. Субъекты, принимающие антагонист A2a, мощные ингибиторы CYP3A4, мощные индукторы CYP34A;
  5. Субъекты, у которых был диагностирован рак или признаки продолжающегося злокачественного новообразования в течение последних трех лет (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальными простат-специфическими антигенами после резекция).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Истрадефиллин 20 мг или 40 мг
Лечение 52 недели
Лекарство: Истрадефиллин 20 мг или 40 мг
Истрадефиллин 20 или 40 мг
Другие имена:
  • КВ-6002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка долгосрочной безопасности и переносимости перорального истрадефиллина (20 мг или 40 мг/день [мг/день])
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования в среднем 52 недели.
Для оценки профиля безопасности истрадефиллина (20 мг или 40 мг/день [мг/день]) собирали данные о количестве субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления, а также о клинических лабораторных тестах (химия, гематология и анализ мочи).
От скрининга до завершения исследования в среднем 52 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента — общее состояние (улучшение за визит) (набор анализа ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования на 52 неделе плюс 30 дней после последней дозы
Количество и процент субъектов, демонстрирующих улучшение (умеренное или легкое) по шкале PGI-I при приеме истрадефиллина 20 мг или 40 мг. «Ключевой симптом» каждого субъекта (симптом, с которым у них было больше всего проблем) в PGI-I был идентифицирован и оценен на исходном уровне, а также на 12, 26 и 52 неделе. Кроме того, на 12-й, 26-й и 52-й неделе оценивали общее состояние субъекта и симптомы усталости, сна и мотивации к выполнению задач. Субъекты оценивали каждого по шкале от 1 до 5 по изменению исходного состояния с использованием следующей шкалы: 1 = умеренное улучшение (или выше), 2 = легкое улучшение, 3 = отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем, 4 = легкое ухудшение, 5 = умеренное ухудшение (или больше).
От исходного уровня до завершения исследования на 52 неделе плюс 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Соавторы

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6002-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Истрадефиллин 20 мг или 40 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться