Estudio a largo plazo de istradefilina en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave
23 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, a largo plazo, abierto, de istradefilina en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave
Este es un estudio de Fase 3, de 52 semanas, abierto, de dosis flexible, multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la istradefilina 20 o 40 mg/d en sujetos con EP de moderada a grave con fluctuaciones motoras y discinesia en levodopa terapia combinada (levodopa/carbidopa o levodopa/benserazida) más al menos un medicamento adyuvante para la EP.
Los sujetos que completaron 12 semanas de tratamiento doble ciego y el período de seguimiento de 30 días en el estudio n.º 6002-014 se someterán a evaluaciones de detección y de referencia para determinar su elegibilidad para el estudio.
Los sujetos elegibles serán tratados con istradefilina a una dosis inicial de 20 mg/día con la opción de un ajuste de dosis a 40 mg/día en la semana 12 según el juicio del investigador sobre la respuesta y la tolerabilidad de cada sujeto.
Si se considera necesario, se permite una visita de ajuste de dosis no programada entre la semana 2 y la semana 12 de acuerdo con el criterio clínico del investigador.
Los sujetos que tuvieron un ajuste de dosis a 40 mg/d pueden hacer que el investigador reduzca su dosis a 20 mg/d en una segunda visita de ajuste de dosis no programada si hay problemas de tolerabilidad.
La dosis de istradefilina debe permanecer fija entre la semana 26 y la semana 52.
Se requiere una consulta con el monitor médico del patrocinador antes de cualquier visita de ajuste de dosis no programada.
Un sujeto puede abandonar el estudio en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beelitz-Heilstatten, Alemania, 14547
- Kyowa PD Site
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Bremerhaven, Alemania, 27574
- Kyowa PD Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Kyowa PD Site
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Haag, Alemania, 83527
- Kyowa PD Site
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Kassel, Alemania, 34128
- Kyowa PD Site
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Munchen, Alemania, 80804
- Kyowa PD Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Kyowa PD Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Kwoya PD Site
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Litomysl, Chequia, 570 01
- Kyowa PD Site
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Prague, Chequia, 120 00
- Kyowa PD Site
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Praha, Chequia, 140 00
- Kyowa PD Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Kyowa PD Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Kyowa PD Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Kyowa PD Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Kyowa PD Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Kyowa PD Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Kyowa PD Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Kyowa PD Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Kyowa PD Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Kyowa PD Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Kyowa PD Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Kyowa PD Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Kyowa PD Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Kyowa PD Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29841
- Kyowa PD Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Kyowa PD Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kyowa PD Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Kyowa PD Site
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Kyowa PD Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Kyowa PD Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kyowa PD Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Kyowa PD Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Kyowa PD Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Kyowa PD Site
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Haifa, Israel, 39106
- Kyowa PD Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Kyowa PD Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Kyowa PD Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Kyowa PD Site
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Grosseto, Italia, 58100
- Kyowa PD Site
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Pavia, Italia, 27100
- Kyowa PD Site
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Pisa, Italia, 56126
- Kyowa PD Site
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Roma, Italia, 00133
- Kyowa PD Site
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Rome, Italia, 00163
- Kyowa PD Site
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Venezia, Italia, 30126
- Kyowa PD Site
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Vicenza, Italia, 36057
- Kyowa PD Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Kyowa PD Site
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Krakow, Polonia, 31-505
- Kyowa PD Site
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Lublin, Polonia, 20-064
- Kyowa PD Site
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Poznan, Polonia, 61-853
- Kyowa PD Site
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Warszawa, Polonia, 01-697
- Kyowa PD Site
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Warszawa, Polonia, 04-364
- Kyowa PD Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 4
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Kyowa PD Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Sujetos que completaron el Estudio No. 6002-014 incluido el período de seguimiento de 30 días;
- Actualmente tomando terapia de combinación de levodopa (carbidopa/levodopa o benserazida/levodopa) más al menos un medicamento adyuvante para la EP;
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;
Criterio de exclusión:
- Sujetos con menos del 70 % de cumplimiento del tratamiento a lo largo de su inscripción en el estudio n.º 6002-014 o con desviaciones importantes del protocolo en el estudio n.º 6002-014 (sujetos que no cumplieron con ninguno de los criterios de inclusión, sujetos que cumplieron con alguno de los criterios de exclusión o sujetos que cumplieron con los criterios para el retiro del sujeto pero que no fueron retirados);
- Sujetos que reciben apomorfina y/o antagonistas de los receptores de dopamina o infusión directa de levodopa gastrointestinal;
- Sujeto que ha tenido una operación neuroquirúrgica por enfermedad de Parkinson;
- Sujetos que toman antagonista A2a, inhibidores potentes de CYP3A4, inductores potentes de CYP34A;
- Sujetos que han tenido un diagnóstico de cáncer o evidencia de malignidad continua en los últimos tres años (con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con antígenos prostáticos resección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Istradefilina 20 mg o 40 mg
Tratamiento durante 52 semanas
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Istradefilina 20 o 40 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la istradefilina oral (20 mg o 40 mg/día [mg/d])
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas
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Se recopiló el número de sujetos que experimentaron un evento adverso, así como pruebas de laboratorio clínico (química, hematología y análisis de orina) para evaluar el perfil de seguridad de la istradefilina (20 mg o 40 mg/día [mg/d]).
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del paciente - Condición general (mejoría por visita de estudio) (Conjunto de análisis ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio en la semana 52, más 30 días después de la última dosis
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El número y porcentaje de sujetos que muestran una mejora (moderada o leve) en las puntuaciones de PGI-I con Istradefylline 20 mg o 40 mg.
El "síntoma clave" de cada sujeto (el síntoma con el que tuvieron más problemas) en el PGI-I se identificó y evaluó al inicio del estudio y en las semanas 12, 26 y 52.
Además, también se evaluaron el estado general del sujeto y los síntomas de fatiga, sueño y motivación para hacer las cosas en las semanas 12, 26 y 52.
Los sujetos calificaron cada uno en una escala de 1 a 5 para el cambio desde el estado inicial utilizando la siguiente escala: 1 = Mejoría moderada (o mayor) 2 = Mejoría leve, 3 = Sin cambios desde el inicio, 4 = Deterioro leve, 5 = Deterioro moderado (o mayor) mayor que).
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio en la semana 52, más 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- Istradefilina
Otros números de identificación del estudio
- 6002-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .