中等度から重度のパーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの長期研究
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
中等度から重度のパーキンソン病患者を対象としたイストラデフィリンの第 3 相長期非盲検試験
これは、第 III 相、52 週間、非盲検、可変用量、多国籍、多施設試験であり、レボドパによる運動変動およびジスキネジーを伴う中等度から重度の PD 患者におけるイストラデフィリン 20 または 40 mg/日の安全性と忍容性を評価します。併用（レボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジド）療法と少なくとも1つの補助的なPD薬。
研究番号6002-014で12週間の二重盲検治療と30日間の追跡期間を完了した被験者は、研究の適格性についてスクリーニングとベースライン評価を受けます。
適格な被験者は、各被験者の反応と忍容性の治験責任医師の判断に基づいて、12週目に40 mg / dへの用量調整のオプションとともに、20 mg / dの開始用量でイストラデフィリンで治療されます。
必要に応じて、治験責任医師の臨床的判断に従って、2週目から12週目までの間に1回の予定外の用量調整訪問が許可されます。
忍容性の問題がある場合、40 mg/d に用量調整された被験者は、予定外の 2 回目の用量調整来院時に治験責任医師が用量を 20 mg/d に減らすことができます。
イストラデフィリンの用量は、26 週目から 52 週目まで固定する必要があります。
予定外の用量調整訪問の前に、スポンサーの医療モニターとの相談が必要です。
被験者はいつでも研究を中止することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Kyowa PD Site
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Kyowa PD Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Kyowa PD Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Kyowa PD Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Kyowa PD Site
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Kyowa PD Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Kyowa PD Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Kyowa PD Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Kyowa PD Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Kyowa PD Site
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Kyowa PD Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Kyowa PD Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Kyowa PD Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、29841
- Kyowa PD Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Kyowa PD Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kyowa PD Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Kyowa PD Site
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Kyowa PD Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Kyowa PD Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Kyowa PD Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Kyowa PD Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Kyowa PD Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Kyowa PD Site
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Haifa、イスラエル、39106
- Kyowa PD Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Kyowa PD Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Kyowa PD Site
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Kyowa PD Site
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Grosseto、イタリア、58100
- Kyowa PD Site
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Pavia、イタリア、27100
- Kyowa PD Site
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Pisa、イタリア、56126
- Kyowa PD Site
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Roma、イタリア、00133
- Kyowa PD Site
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Rome、イタリア、00163
- Kyowa PD Site
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Venezia、イタリア、30126
- Kyowa PD Site
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Vicenza、イタリア、36057
- Kyowa PD Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Kyowa PD Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Kyowa PD Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Kyowa PD Site 1
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Belgrade、セルビア、11000
- Kyowa PD Site 4
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Novi Sad、セルビア、21000
- Kyowa PD Site
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Brno、チェコ、602 00
- Kwoya PD Site
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Litomysl、チェコ、570 01
- Kyowa PD Site
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Prague、チェコ、120 00
- Kyowa PD Site
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Praha、チェコ、140 00
- Kyowa PD Site
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Beelitz-Heilstatten、ドイツ、14547
- Kyowa PD Site
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- Kyowa PD Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Kyowa PD Site
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Haag、ドイツ、83527
- Kyowa PD Site
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Kassel、ドイツ、34128
- Kyowa PD Site
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Munchen、ドイツ、80804
- Kyowa PD Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Kyowa PD Site
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Krakow、ポーランド、31-505
- Kyowa PD Site
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Lublin、ポーランド、20-064
- Kyowa PD Site
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Poznan、ポーランド、61-853
- Kyowa PD Site
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Warszawa、ポーランド、01-697
- Kyowa PD Site
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Warszawa、ポーランド、04-364
- Kyowa PD Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント;
- -30日間の追跡期間を含めて研究番号6002-014を完了した被験者;
- 現在、レボドパ併用（カルビドパ/レボドパまたはベンセラジド/レボドパ）療法と少なくとも1つの補助的なPD薬を服用している;
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、信頼できる避妊法を使用し、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -研究番号6002-014への登録全体で70％未満の治療コンプライアンスを持つ被験者、およびまたは研究番号6002-014で主要なプロトコル偏差がある被験者（選択基準のいずれかを満たさなかった被験者、除外基準のいずれかを満たした被験者）または被験者の中止の基準を満たしたが、中止されなかった被験者）;
- -アポモルヒネおよび/またはドーパミン受容体拮抗薬または直接胃腸レボドパ注入を受けている被験者;
- -PDの脳神経外科手術を受けた被験者;
- -A2a拮抗薬、強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP34A誘導剤を服用している被験者;
- -過去3年以内に癌の診断または継続的な悪性腫瘍の証拠を持っている被験者（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または前立腺特異抗原が正常な上皮内前立腺癌を除く）切除）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イストラデフィリン 20mg または 40mg
52週間の治療
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イストラデフィリン 20 または 40 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口イストラデフィリン (20mg または 40mg/日 [mg/d]) の長期安全性および忍容性の評価
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均52週間
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イストラデフィリン (20mg または 40mg/日 [mg/d]) の安全性プロファイルを評価するために、臨床検査 (化学、血液学、および尿検査) だけでなく、有害事象を経験した被験者の数も収集されました。
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スクリーニングから研究完了まで、平均52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な印象 - 全体的な状態 (研究訪問による改善) (ITT 分析セット)。
時間枠：ベースラインから 52 週目の試験完了まで、および最終投与後 30 日
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イストラデフィリン 20 mg または 40 mg による PGI-I スコアの改善 (中等度または軽度) を示す被験者の数およびパーセンテージ。
PGI-Iの各被験者の「主要な症状」（彼らが最も苦労した症状）を特定し、ベースラインと12、26、および52週に評価しました.
さらに、被験者の全体的な状態と、疲労、睡眠、物事を成し遂げるためのモチベーションの症状も、12、26、52 週目に評価されました。
被験者は、次の尺度を使用して、ベースライン状態からの変化を 1 から 5 の尺度で評価しました。大きい）。
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ベースラインから 52 週目の試験完了まで、および最終投与後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (推定)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6002-018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特発性パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
イストラデフィリン 20mg または 40mgの臨床試験
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University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
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Boehringer Ingelheim完了
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Eisai Inc.完了
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NeuroActiva, Inc.完了神経認知障害 | 神経変性疾患 | 認識機能障害 | アルツハイマー病 | タウオパシー | 軽度認知障害 | 認知症、血管 | レビー小体型認知症 | アルツハイマー認知症 | 認知障害ニュージーランド
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない