Az istradefillin hosszú távú vizsgálata közepesen súlyos és súlyos Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2024. április 23. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
3. fázis, hosszú távú, nyílt vizsgálat az istradefillinről közepesen súlyos és súlyos Parkinson-kórban szenvedő alanyokon
Ez egy 3. fázisú, 52 hetes, nyílt elrendezésű, rugalmas dózisú, multinacionális, többközpontú vizsgálat a napi 20 vagy 40 mg iztradefillin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére levodopával kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos PD-ben szenvedő betegeknél, motoros fluktuációkkal és diszkinéziával. kombinációs (levodopa/karbidopa vagy levodopa/benszerazid) terápia plusz legalább egy kiegészítő PD gyógyszer.
Azon alanyok, akik a 6002-014 számú vizsgálatban 12 hetes kettős vak kezelést és 30 napos követési időszakot végeztek, Szűrésnek és kiindulási értékelésnek vetik alá, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatra.
A jogosult alanyokat 20 mg/nap kezdő dózisban kezelik istradefillinnel, a 12. héten pedig lehetőség van napi 40 mg/nap dózismódosításra, a vizsgálónak az egyes alanyok válaszreakciójára és tolerálhatóságára vonatkozó megítélése alapján.
Ha szükségesnek ítélik, a 2. hét és a 12. hét között egy előre nem tervezett dózismódosítási látogatás megengedett, a vizsgáló klinikai megítélésének megfelelően.
Azoknál az alanyoknál, akiknél a dózist napi 40 mg-ra módosították, a vizsgáló egy második, előre nem tervezett dózismódosítási látogatás alkalmával napi 20 mg-ra csökkentheti, ha tolerálhatósági problémák merülnek fel.
Az istradefillin adagjának állandónak kell maradnia a 26. és az 52. hét között.
Minden előre nem tervezett dózismódosítási látogatás előtt konzultálni kell a szponzor orvosi monitorjával.
Az alany bármikor abbahagyhatja a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Kwoya PD Site
-
Litomysl, Csehország, 570 01
- Kyowa PD Site
-
Prague, Csehország, 120 00
- Kyowa PD Site
-
Praha, Csehország, 140 00
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Kyowa PD Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Kyowa PD Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Kyowa PD Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Kyowa PD Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Kyowa PD Site
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Kyowa PD Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Kyowa PD Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Kyowa PD Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Kyowa PD Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Kyowa PD Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Kyowa PD Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Kyowa PD Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Kyowa PD Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 29841
- Kyowa PD Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Kyowa PD Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kyowa PD Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Kyowa PD Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Kyowa PD Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Kyowa PD Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Kyowa PD Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Kyowa PD Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 39106
- Kyowa PD Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Kyowa PD Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Kyowa PD Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Kyowa PD Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Kyowa PD Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Kyowa PD Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Kyowa PD Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- Kyowa PD Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-697
- Kyowa PD Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-364
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstatten, Németország, 14547
- Kyowa PD Site
-
Bremerhaven, Németország, 27574
- Kyowa PD Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Kyowa PD Site
-
Haag, Németország, 83527
- Kyowa PD Site
-
Kassel, Németország, 34128
- Kyowa PD Site
-
Munchen, Németország, 80804
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Grosseto, Olaszország, 58100
- Kyowa PD Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Kyowa PD Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Kyowa PD Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Kyowa PD Site
-
Rome, Olaszország, 00163
- Kyowa PD Site
-
Venezia, Olaszország, 30126
- Kyowa PD Site
-
Vicenza, Olaszország, 36057
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Kyowa PD Site 1
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Kyowa PD Site 4
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Kyowa PD Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés;
- Azok az alanyok, akik befejezték a 6002-014. számú vizsgálatot, beleértve a 30 napos követési időszakot is;
- Jelenleg levodopa kombinációs (karbidopa/levodopa vagy benszerazid/levodopa) terápiát és legalább egy kiegészítő PD gyógyszert szed;
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során;
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a 6002-014. számú vizsgálatba való beiratkozásuk alatt kevesebb mint 70%-os kezelési megfelelőséget mutattak be, és vagy a 6002-014. számú vizsgálatban jelentős eltérések voltak a protokolltól (olyan alanyok, akik nem feleltek meg egyik felvételi feltételnek sem, olyan alanyok, akik megfeleltek bármelyik kizárási kritériumnak vagy olyan alanyok, akik megfeleltek a tantárgykivonás kritériumainak, de akiket nem vontak vissza);
- Apomorfin- és/vagy dopaminreceptor-antagonistákkal vagy közvetlen gyomor-bélrendszeri levodopa infúzióval kezelt alanyok;
- alany, akit idegsebészeti műtéten estek át PD miatt;
- A2a antagonistát, erős CYP3A4 inhibitorokat, erős CYP34A induktorokat szedő alanyok;
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt három évben rákos megbetegedést diagnosztizáltak vagy folyamatos rosszindulatú daganatot észleltek (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy in situ prosztatarákot, normál prosztata-specifikus antigénekkel azután reszekció).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Istradefillin 20 mg vagy 40 mg
Kezelés 52 hétig
|
Istradefillin 20 vagy 40 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális istradefillin (20 mg vagy 40 mg/nap [mg/nap]) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 52 hét
|
Az iztradefillin (20 mg vagy 40 mg/nap [mg/nap]) biztonságossági profiljának értékelése érdekében összegyűjtötték a nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok számát, valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat).
|
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása – Általános állapot (javulás a tanulmányi látogatás során) (ITT elemzési készlet).
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig az 52. héten, plusz 30 nappal az utolsó adag után
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a PGI-I pontszámok (közepes vagy enyhe) javulást mutattak 20 mg vagy 40 mg Istradefyllin mellett.
Minden egyes alany „kulcstünetét” (a tünetet, amellyel a legtöbb gondjuk volt) a PGI-I-en azonosították és értékelték a kiinduláskor, valamint a 12., 26. és 52. héten.
Emellett a 12., 26. és 52. héten az alany általános állapotát és fáradtság tüneteit, alvását és motivációját is értékelték a dolgok elvégzésére.
Az alanyok mindegyikét egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték a kiindulási állapothoz képest a következő skála alapján: 1 = közepes (vagy nagyobb) javulás 2 = enyhe javulás, 3 = nincs változás a kiindulási állapothoz képest, 4 = enyhe állapotromlás, 5 = közepes állapotromlás (vagy nagyobb).
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig az 52. héten, plusz 30 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Adenozin A2 receptor antagonisták
- Istradefillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6002-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .