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Langzeitstudie zu Istradefyllin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine offene Phase-3-Langzeitstudie zu Istradefyllin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit

Dies ist eine 52-wöchige, offene, multinationale, multizentrische Phase-3-Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Istradefyllin 20 oder 40 mg/Tag bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson mit motorischen Schwankungen und Dyskinesie unter Levodopa Kombinationstherapie (Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid) plus mindestens ein begleitendes PD-Medikament. Probanden, die eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung und die 30-tägige Nachbeobachtungszeit in Studie Nr. 6002-014 abgeschlossen haben, werden Screening- und Baseline-Bewertungen unterzogen, um sich für die Studie zu qualifizieren. Geeignete Probanden werden mit Istradefyllin mit einer Anfangsdosis von 20 mg/Tag behandelt, mit einer Option für eine Dosisanpassung auf 40 mg/Tag in Woche 12, basierend auf der Beurteilung des Ansprechens und der Verträglichkeit jedes Probanden durch den Prüfarzt. Falls als notwendig erachtet, ist ein außerplanmäßiger Besuch zur Dosisanpassung zwischen Woche 2 bis Woche 12 in Übereinstimmung mit der klinischen Beurteilung des Prüfarztes zulässig. Bei Probanden, bei denen eine Dosisanpassung auf 40 mg/Tag vorgenommen wurde, kann ihre Dosis vom Prüfarzt bei einem zweiten außerplanmäßigen Dosisanpassungsbesuch auf 20 mg/Tag gesenkt werden, wenn Verträglichkeitsprobleme bestehen. Die Istradefyllin-Dosis sollte zwischen Woche 26 und Woche 52 unverändert bleiben. Vor außerplanmäßigen Besuchen zur Dosisanpassung ist eine Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors erforderlich. Ein Proband kann die Studie jederzeit abbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstatten, Deutschland, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Deutschland, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Deutschland, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italien, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italien, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italien, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Tschechien, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Kyowa PD Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Probanden, die die Studie Nr. 6002-014 einschließlich des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums abgeschlossen haben;
  3. Derzeit Einnahme einer Levodopa-Kombinationstherapie (Carbidopa/Levodopa oder Benserazid/Levodopa) plus mindestens eines begleitenden PD-Medikaments;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit weniger als 70 % Behandlungscompliance während ihrer Einschreibung in Studie Nr. 6002-014 und/oder mit größeren Protokollabweichungen in Studie Nr. 6002-014 (Probanden, die eines der Einschlusskriterien nicht erfüllten, Probanden, die eines der Ausschlusskriterien erfüllten). oder Studienteilnehmer, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllten, aber nicht zurückgezogen wurden);
  2. Patienten, die Apomorphin- und/oder Dopaminrezeptor-Antagonisten oder eine direkte gastrointestinale Levodopa-Infusion erhalten;
  3. Subjekt, das sich einer neurochirurgischen Operation für PD unterzogen hat;
  4. Patienten, die A2a-Antagonisten, starke CYP3A4-Hemmer, starke CYP34A-Induktoren einnehmen;
  5. Probanden, bei denen innerhalb der letzten drei Jahre eine Krebsdiagnose oder Anzeichen einer anhaltenden Malignität aufgetreten sind (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder In-situ-Prostatakrebs mit normalen prostataspezifischen Antigenen nach Resektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Istradefyllin 20 mg oder 40 mg
Behandlung für 52 Wochen
Arzneimittel: Istradefyllin 20 mg oder 40 mg
Istradefyllin 20 oder 40 mg
Andere Namen:
  • KW-6002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von oralem Istradefyllin (20 mg oder 40 mg/Tag [mg/d])
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 52 Wochen
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Istradefyllin (20 mg oder 40 mg/Tag [mg/d]) wurden die Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, sowie klinische Labortests (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) erfasst.
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteindruck des Patienten – Gesamtzustand (Verbesserung durch Studienbesuch) (ITT-Analyse-Set).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie in Woche 52 plus 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung (mäßig oder leicht) der PGI-I-Scores mit Istradefyllin 20 mg oder 40 mg zeigten. Das „Schlüsselsymptom“ jedes Probanden (das Symptom, mit dem sie die meisten Probleme hatten) auf dem PGI-I wurde zu Studienbeginn und in Woche 12, 26 und 52 identifiziert und bewertet. Darüber hinaus wurden der Gesamtzustand der Testperson und Symptome von Müdigkeit, Schlaf und Motivation, Dinge zu erledigen, in Woche 12, 26 und 52 ebenfalls bewertet. Die Probanden bewerteten jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 die Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand unter Verwendung der folgenden Skala: 1 = Mäßige Verbesserung (oder höher) 2 = Leichte Verbesserung, 3 = Keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 = Leichte Verschlechterung, 5 = Mäßige Verschlechterung (bzw größer).
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie in Woche 52 plus 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Istradefyllin 20 mg oder 40 mg

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