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Estudo de Longo Prazo da Istradefilina em Indivíduos com Doença de Parkinson Moderada a Grave

23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de Fase 3, Longo Prazo e Aberto de Istradefilina em Indivíduos com Doença de Parkinson Moderada a Grave

Este é um estudo de Fase 3, 52 semanas, aberto, de dose flexível, multinacional e multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade da istradefilina 20 ou 40 mg/dia em indivíduos com DP moderada a grave com flutuações motoras e discinesia com levodopa terapia de combinação (levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida) mais pelo menos um medicamento adjuvante para DP. Os indivíduos que completaram 12 semanas de tratamento duplo-cego e o período de acompanhamento de 30 dias no Estudo nº 6002-014 serão submetidos a avaliações de triagem e linha de base para elegibilidade para o estudo. Indivíduos elegíveis serão tratados com istradefilina em uma dose inicial de 20 mg/d com uma opção de ajuste de dose para 40 mg/d na Semana 12 com base no julgamento do Investigador sobre a resposta e tolerabilidade de cada indivíduo. Se considerado necessário, uma consulta de ajuste de dose não programada entre a Semana 2 e a Semana 12 é permitida de acordo com o julgamento clínico do Investigador. Indivíduos que tiveram um ajuste de dose para 40 mg/d podem ter sua dose diminuída para 20 mg/d pelo investigador em uma segunda consulta de ajuste de dose não programada se houver problemas de tolerabilidade. A dose de istradefilina deve permanecer fixa entre a semana 26 e a semana 52. A consulta com o Monitor Médico do Patrocinador é necessária antes de qualquer consulta de ajuste de dose não programada. Um sujeito pode interromper o estudo a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beelitz-Heilstatten, Alemanha, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Alemanha, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Alemanha, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Itália
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Itália, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Itália, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Itália, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polônia, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Tcheca, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Tcheca, 140 00
        • Kyowa PD Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito;
  2. Indivíduos que completaram o Estudo No. 6002-014, incluindo o período de acompanhamento de 30 dias;
  3. Atualmente tomando terapia de combinação de levodopa (carbidopa/levodopa ou benserazida/levodopa) mais pelo menos um medicamento adjuvante para DP;
  4. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método confiável de contracepção e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem;

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com menos de 70% de adesão ao tratamento ao longo de sua inscrição no Estudo nº 6002-014 e ou com grandes desvios de protocolo no Estudo nº 6002-014 (indivíduos que falharam em atender a qualquer um dos critérios de inclusão, indivíduos que atenderam a qualquer um dos critérios de exclusão ou indivíduos que preencheram os critérios para retirada do sujeito, mas que não foram retirados);
  2. Indivíduos em uso de antagonistas dos receptores de apomorfina e/ou dopamina ou infusão gastrointestinal direta de levodopa;
  3. Indivíduo que teve operação neurocirúrgica para DP;
  4. Indivíduos tomando antagonista A2a, inibidores potentes de CYP3A4, indutores potentes de CYP34A;
  5. Indivíduos que tiveram diagnóstico de câncer ou evidência de malignidade contínua nos últimos três anos (com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer de próstata in situ com antígenos específicos da próstata normais após ressecção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Istradefilina 20 mg ou 40 mg
Tratamento por 52 semanas
Medicamento: Istradefilina 20 mg ou 40 mg
Istradefilina 20 ou 40 mg
Outros nomes:
  • KW-6002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade a longo prazo da istradefilina oral (20mg ou 40mg/dia [mg/d])
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, uma média de 52 semanas
Para avaliar o perfil de segurança da istradefilina (20mg ou 40mg/dia [mg/d]) foram coletados o número de indivíduos que apresentaram um evento adverso, bem como testes laboratoriais clínicos (química, hematologia e urinálise).
Da triagem até a conclusão do estudo, uma média de 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global do Paciente - Condição Geral (Melhora por Visita de Estudo) (Conjunto de Análise ITT).
Prazo: Do início do estudo até a conclusão do estudo na semana 52, mais 30 dias após a última dose
O número e a porcentagem de indivíduos que apresentam melhora (moderada ou leve) nas pontuações de PGI-I com Istradefilina 20 mg ou 40 mg. Cada "sintoma-chave" (o sintoma com o qual eles tiveram mais problemas) no PGI-I foi identificado e avaliado no início do estudo e nas semanas 12, 26 e 52. Além disso, a condição geral do sujeito e os sintomas de fadiga, sono e motivação para fazer as coisas também foram avaliados nas semanas 12, 26 e 52. Os indivíduos classificaram cada um em uma escala de 1 a 5 para alteração do estado inicial, utilizando a seguinte escala: 1= Melhora moderada (ou superior) 2= Melhora leve, 3= Nenhuma alteração desde o início, 4 = Deterioração leve, 5= Deterioração moderada (ou maior).
Do início do estudo até a conclusão do estudo na semana 52, mais 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6002-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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