伊曲茶碱在中度至重度帕金森病患者中的长期研究
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
Istradefylline 在中度至重度帕金森氏病患者中的 3 期、长期、开放标签研究
这是一项为期 52 周、开放标签、灵活剂量、多国、多中心的 3 期研究，旨在评估伊曲茶碱 20 或 40 mg/d 在服用左旋多巴后出现运动波动和运动障碍的中度至重度 PD 受试者中的安全性和耐受性组合（左旋多巴/卡比多巴或左旋多巴/苄丝肼）疗法加上至少一种辅助 PD 药物。
在第 6002-014 号研究中完成 12 周双盲治疗和 30 天随访期的受试者将接受筛选和基线评估以符合研究资格。
符合条件的受试者将接受起始剂量为 20 mg/d 的伊曲茶碱治疗，并可选择根据研究者对每个受试者的反应和耐受性的判断，在第 12 周将剂量调整为 40 mg/d。
如果认为有必要，根据研究者的临床判断，允许在第 2 周至第 12 周之间进行一次计划外的剂量调整访问。
如果存在耐受性问题，剂量调整至 40 mg/d 的受试者可以在第二次计划外剂量调整访视时由研究者将其剂量降低至 20 mg/d。
伊曲茶碱剂量应在第 26 周至第 52 周之间保持固定。
在任何计划外的剂量调整访问之前，需要咨询申办者的医疗监督员。
受试者可以随时中止研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、39106
- Kyowa PD Site
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Jerusalem、以色列、91120
- Kyowa PD Site
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Ramat Gan、以色列、52621
- Kyowa PD Site
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Tel Aviv、以色列、64239
- Kyowa PD Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Kyowa PD Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Kyowa PD Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Kyowa PD Site 1
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Kyowa PD Site 4
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Kyowa PD Site
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Beelitz-Heilstatten、德国、14547
- Kyowa PD Site
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Bremerhaven、德国、27574
- Kyowa PD Site
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Dresden、德国、01307
- Kyowa PD Site
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Haag、德国、83527
- Kyowa PD Site
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Kassel、德国、34128
- Kyowa PD Site
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Munchen、德国、80804
- Kyowa PD Site
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Grosseto、意大利、58100
- Kyowa PD Site
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Pavia、意大利、27100
- Kyowa PD Site
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Pisa、意大利、56126
- Kyowa PD Site
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Roma、意大利、00133
- Kyowa PD Site
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Rome、意大利、00163
- Kyowa PD Site
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Venezia、意大利、30126
- Kyowa PD Site
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Vicenza、意大利、36057
- Kyowa PD Site
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Brno、捷克语、602 00
- Kwoya PD Site
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Litomysl、捷克语、570 01
- Kyowa PD Site
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Prague、捷克语、120 00
- Kyowa PD Site
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Praha、捷克语、140 00
- Kyowa PD Site
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Kyowa PD Site
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Krakow、波兰、31-505
- Kyowa PD Site
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Lublin、波兰、20-064
- Kyowa PD Site
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Poznan、波兰、61-853
- Kyowa PD Site
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Warszawa、波兰、01-697
- Kyowa PD Site
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Warszawa、波兰、04-364
- Kyowa PD Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Kyowa PD Site
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Kyowa PD Site
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Kyowa PD Site
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Kyowa PD Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- Kyowa PD Site
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Oxnard、California、美国、93030
- Kyowa PD Site
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Torrance、California、美国、90505
- Kyowa PD Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Kyowa PD Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Kyowa PD Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Kyowa PD Site
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Kyowa PD Site
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Tampa、Florida、美国、33647
- Kyowa PD Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Kyowa PD Site
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Augusta、Georgia、美国、29841
- Kyowa PD Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Kyowa PD Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kyowa PD Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Kyowa PD Site
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Kyowa PD Site
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Kyowa PD Site
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New York、New York、美国、10016
- Kyowa PD Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Kyowa PD Site
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Kyowa PD Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- Kyowa PD Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意；
- 完成 6002-014 号研究的受试者，包括 30 天的随访期；
- 目前正在服用左旋多巴组合（卡比多巴/左旋多巴或苄丝肼/左旋多巴）疗法加上至少一种辅助 PD 药物；
- 有生育能力的妇女 (WOCBP) 必须使用可靠的避孕方法，并且在筛选时血清妊娠试验呈阴性；
排除标准：
- 在 6002-014 号研究的整个入组过程中治疗依从性低于 70% 和/或在 6002-014 号研究中有重大方案偏差的受试者（不符合任何纳入标准的受试者，符合任何排除标准的受试者或符合受试者退出标准但未退出的受试者）；
- 接受阿朴吗啡和/或多巴胺受体拮抗剂或直接胃肠道左旋多巴输注的受试者；
- 曾因PD进行过神经外科手术的受试者；
- 服用 A2a 拮抗剂、强效 CYP3A4 抑制剂、强效 CYP34A 诱导剂的受试者；
- 在过去三年内被诊断出患有癌症或有持续恶性肿瘤证据的受试者（经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或前列腺特异性抗原正常的原位前列腺癌除外）切除）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊曲茶碱 20 毫克或 40 毫克
治疗52周
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伊曲茶碱 20 或 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服伊曲茶碱（20mg 或 40mg/天 [mg/d]）的长期安全性和耐受性评价
大体时间：从筛选到研究完成，平均 52 周
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收集了经历不良事件的受试者人数以及临床实验室测试（化学、血液学和尿液分析），以评估伊曲茶碱（20 毫克或 40 毫克/天 [mg/d]）的安全性概况。
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从筛选到研究完成，平均 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体印象 - 整体状况（研究访问改善）（ITT 分析集）。
大体时间：从基线到第 52 周完成研究，再加上最后一次给药后 30 天
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使用 Istradefylline 20 mg 或 40 mg 时 PGI-I 评分显示改善（中度或轻度）的受试者数量和百分比。
在基线以及第 12、26 和 52 周时，确定并评估了 PGI-I 上每个受试者的“关键症状”（他们遇到最多问题的症状）。
此外，还在第 12、26 和 52 周评估了受试者的整体状况和疲劳、睡眠以及完成事情的动力等症状。
使用以下量表对每个受试者从基线状态的变化进行 1 到 5 的评分：1 = 中度改善（或更大）2 = 轻度改善，3 = 与基线无变化，4 = 轻度恶化，5 = 中度恶化（或更大）。
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从基线到第 52 周完成研究，再加上最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计的)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊曲茶碱 20 毫克或 40 毫克的临床试验
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