Langtidsstudie av Istradefylline hos personer med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom
23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 3, langsiktig, åpen studie av Istradefylline hos personer med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom
Dette er en fase 3, 52 ukers, åpen, fleksibel dose, multinasjonal, multisenter studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til istradefyllin 20 eller 40 mg/d hos personer med moderat til alvorlig PD med motoriske svingninger og dyskinesi på levodopa kombinasjonsbehandling (levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid) pluss minst ett tilleggsmedisin for PD.
Forsøkspersoner som fullførte 12 uker med dobbeltblind behandling og 30-dagers oppfølgingsperiode i studie nr. 6002-014 vil gjennomgå screening og baseline-evalueringer for å være kvalifisert for studien.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med istradefyllin i en startdose på 20 mg/d med mulighet for en dosejustering til 40 mg/d ved uke 12 basert på etterforskerens vurdering av hver enkelt individs respons og toleranse.
Hvis det anses nødvendig, tillates ett uplanlagt dosejusteringsbesøk mellom uke 2 til uke 12 i samsvar med etterforskerens kliniske vurdering.
Forsøkspersoner som hadde en dosejustering til 40 mg/d, kan få dosen redusert til 20 mg/d av etterforskeren ved et andre uplanlagte dosejusteringsbesøk hvis det er toleranseproblemer.
Istradefyllin-dosen bør forbli fast mellom uke 26 og uke 52.
Konsultasjon med sponsorens medisinske monitor er nødvendig før eventuelle ikke-planlagte dosejusteringsbesøk.
Et forsøksperson kan når som helst avbryte studiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Kyowa PD Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Kyowa PD Site
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Kyowa PD Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Kyowa PD Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Kyowa PD Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Kyowa PD Site
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Kyowa PD Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Kyowa PD Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Kyowa PD Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Kyowa PD Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Kyowa PD Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Kyowa PD Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33647
- Kyowa PD Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Kyowa PD Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 29841
- Kyowa PD Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Kyowa PD Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kyowa PD Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Kyowa PD Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Kyowa PD Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Kyowa PD Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Kyowa PD Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Kyowa PD Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 39106
- Kyowa PD Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Kyowa PD Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Kyowa PD Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Kyowa PD Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Kyowa PD Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Kyowa PD Site
-
Roma, Italia, 00133
- Kyowa PD Site
-
Rome, Italia, 00163
- Kyowa PD Site
-
Venezia, Italia, 30126
- Kyowa PD Site
-
Vicenza, Italia, 36057
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Kyowa PD Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- Kyowa PD Site
-
Lublin, Polen, 20-064
- Kyowa PD Site
-
Poznan, Polen, 61-853
- Kyowa PD Site
-
Warszawa, Polen, 01-697
- Kyowa PD Site
-
Warszawa, Polen, 04-364
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 4
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Kwoya PD Site
-
Litomysl, Tsjekkia, 570 01
- Kyowa PD Site
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Kyowa PD Site
-
Praha, Tsjekkia, 140 00
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstatten, Tyskland, 14547
- Kyowa PD Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Kyowa PD Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Kyowa PD Site
-
Haag, Tyskland, 83527
- Kyowa PD Site
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Kyowa PD Site
-
Munchen, Tyskland, 80804
- Kyowa PD Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- Forsøkspersoner som fullførte studie nr. 6002-014 inklusive 30-dagers oppfølgingsperiode;
- Tar for tiden levodopa-kombinasjonsbehandling (karbidopa/levodopa eller benserazid/levodopa) pluss minst én tilleggsmedisin for PD;
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med mindre enn 70 % behandlingsoverholdelse gjennom hele innmeldingen til studie nr. 6002-014 og eller med store protokollavvik i studie nr. 6002-014 (personer som ikke klarte å oppfylle noen av inklusjonskriteriene, forsøkspersoner som oppfylte noen av eksklusjonskriteriene eller forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for tilbaketrekking av emnet, men som ikke ble trukket tilbake);
- Personer på apomorfin- og/eller dopaminreseptorantagonister eller direkte gastrointestinal levodopa-infusjon;
- Person som har hatt nevrokirurgisk operasjon for PD;
- Personer som tar A2a-antagonist, potente CYP3A4-hemmere, potente CYP34A-induktorer;
- Personer som har hatt en diagnose av kreft eller tegn på fortsatt malignitet i løpet av de siste tre årene (med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller in situ prostatakreft med normale prostataspesifikke antigener etter reseksjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Istradefylline 20 mg eller 40 mg
Behandling i 52 uker
|
Istradefylline 20 eller 40 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den langsiktige sikkerheten og toleransen til oralt istradefyllin (20 mg eller 40 mg/dag [mg/d])
Tidsramme: Fra screening til fullført studie, i gjennomsnitt 52 uker
|
Antall forsøkspersoner som opplevde en bivirkning samt kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi og urinanalyse) ble samlet inn for å evaluere sikkerhetsprofilen til istradefyllin (20 mg eller 40 mg/dag [mg/d]).
|
Fra screening til fullført studie, i gjennomsnitt 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk – generell tilstand (forbedring ved studiebesøk) (ITT-analysesett).
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av studien ved uke 52, pluss 30 dager etter siste dose
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som viser forbedring (moderat eller mild) på PGI-I-skåre med Istradefylline 20 mg eller 40 mg.
Hvert forsøkspersons 'nøkkelsymptom' (symptomet de hadde mest problemer med) på PGI-I ble identifisert og evaluert ved baseline og ved uke 12, 26 og 52.
I tillegg ble forsøkspersonens generelle tilstand og symptomer på tretthet, søvn og motivasjon for å få ting gjort også evaluert i uke 12, 26 og 52.
Forsøkspersoner vurderte hver på en skala 1 til 5 for endring fra baseline-status ved å bruke følgende skala: 1= Moderat forbedring (eller større) 2= Mild forbedring, 3= Ingen endring fra baseline, 4 = Mild forverring, 5= Moderat forverring (eller større).
|
Fra baseline til fullføring av studien ved uke 52, pluss 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Adenosin A2-reseptorantagonister
- Istradefylline
Andre studie-ID-numre
- 6002-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .