Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour la dépression chez les adolescents : efficacité, biomarqueurs prédictifs et mécanismes

Critère d'intégration:

• Diagnostic du trouble dépressif majeur (TDM)
• Un score CDRS-R > 40
• Vivre un épisode actuel de TDM d'une durée ≥ 4 semaines et ≤ 3 ans
• Résistance au traitement, définie par l'incapacité à répondre de manière adéquate à au moins un traitement antidépresseur, définie par le niveau ATR 1-4 dans l'épisode actuel
• L'enfant et le parent/tuteur parlent anglais
• Les participantes qui sont sexuellement actives au cours de l'étude doivent utiliser une forme de contraception pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout sujet présentant un trouble ou une atteinte neurologique cliniquement défini, y compris, mais sans s'y limiter, une affection susceptible d'augmenter le risque de crise ; comme une lésion cérébrale occupant de l'espace ; tout antécédent de crise; antécédents d'accident vasculaire cérébral; accident ischémique transitoire dans les deux ans ; anévrisme cérébral; démence; chirurgie cérébrale; antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'antécédents familiaux d'épilepsie
• Tout sujet présentant un risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant ≥ 5 minutes
• Réponses positives à toute question du questionnaire de dépistage de la sécurité des adultes par stimulation magnétique transcrânienne (TASS)
• Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes à médicaments implantées, de lignes intracardiaques ou de maladies cardiaques aiguës instables
• Les sujets avec des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres magnétiques sensibles implantés dans la tête à moins de 30 cm de la bobine de traitement à l'exclusion de la bouche qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité doivent être exclus. Les exemples incluent les implants cochléaires, les électrodes/stimulateurs implantés, les clips ou bobines d'anévrisme, les stents, les fragments de balle, les bijoux et les barrettes à cheveux
• Sujets avec des implants actifs ou inactifs (y compris les fils de l'appareil), y compris les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires et les stimulateurs du nerf vague
• Incapacité à localiser et à quantifier un seuil moteur tel que défini dans le protocole
• Antécédents de traitement par ECT ou TMS pour tout trouble
• Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de référence
• Grossesse
• QI < 80
• Anomalie de laboratoire ou condition médicale cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet d'accomplir les procédures requises par l'étude
• Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ayant nécessité un traitement médical ou ≥ 2 tentatives au cours des 12 derniers mois, ou a un plan de suicide clair et déclare qu'il ne peut pas garantir qu'il informera un membre de sa famille ou l'appellera le psychiatre ou l'investigateur si l'impulsion à mettre en œuvre le plan devient importante au cours de l'étude ; ou, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de tenter de se suicider dans les 6 prochains mois
• Psychothérapie instable (la thérapie doit durer au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence ou l'orientation du traitement des séances thérapeutiques pendant la durée de l'étude)
• Un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances, de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'autisme
• Refus de coopérer avec les procédures d'étude
• Modification récente de la dose d'antidépresseurs (dans les 6 semaines précédant l'évaluation initiale). Cela inclut tous les antidépresseurs et tous les médicaments psychotropes d'appoint qui sont utilisés pour traiter des problèmes liés à l'humeur ou à l'anxiété (par ex. médicaments antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur.) Cela n'inclut pas les médicaments stimulants utilisés pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).**
• Traitement en cours par Bupropion à une dose supérieure à 150mg par jour.
• Traitement actuel avec un médicament stimulant comme médicament d'appoint pour la dépression.***
• Traitement actuel avec un médicament stimulant pour le TDAH supérieur aux doses recommandées par la FDA.***

(*) Si le participant a un nombre insuffisant d'essais dans l'épisode en cours, le participant doit également avoir échoué ≥1 et ≤4 essais dans un épisode précédent. Les sujets qui n'ont pas été en mesure de terminer un essai d'antidépresseur d'une dose et d'une durée adéquates en raison d'une intolérance au traitement antidépresseur peuvent être inclus s'ils ont démontré une intolérance à ≥ 4 médicaments antidépresseurs au cours d'un épisode de maladie discret (épisode actuel ou précédent tel que défini ci-dessus)

(**) S'il y a eu un arrêt récent d'un médicament, nous aurons besoin de délais variables avant l'entrée dans l'étude en fonction du type de médicament, comme suit : Antidépresseurs = 4 semaines, stabilisateurs de l'humeur (par ex. Lithium, Valproate) = 2 semaines, Médicaments antipsychotiques = 2 semaines, Médicaments stimulants = 1 semaine

(***) Si les participants sont traités avec des médicaments stimulants comme stratégie d'appoint pour leur dépression, nous leur demanderons d'arrêter le stimulant avant de commencer le traitement de l'étude et d'attendre 1 semaine avant de commencer l'étude, comme indiqué ci-dessus. Si le participant prend un médicament stimulant pour traiter le TDAH, il sera autorisé à continuer le médicament stimulant, tant que la posologie est conforme aux recommandations de la FDA.