Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w depresji u nastolatków: skuteczność, przewidywane biomarkery i mechanizmy

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie będzie 6-tygodniową próbą otwartą (30 sesji) aktywnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy użyciu stałej częstotliwości (10 Hz), ale o różnej intensywności stymulacji, z wykorzystaniem projektu badania 3+3 pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji wśród nastolatków . Oznacza to, że zapiszemy jednocześnie tylko 3 uczestników i podamy im rTMS przy energii intensywności stymulacji wynoszącej 80% progu motorycznego (MT). Jeśli wszyscy trzej uczestnicy ukończą 6-tygodniowe leczenie bez poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (tj. napad padaczkowy), u kolejnych 3 uczestników zwiększymy energię o 5%. Jeśli 1 z 3 uczestników ma poważne zdarzenie związane z bezpieczeństwem, zapiszemy 3 dodatkowych pacjentów z tą samą energią. Będziemy postępować w ten sposób, zwiększając o 5% po tym, jak 3 osoby bezpiecznie zakończą leczenie przy tej energii, do maksymalnej energii 120% progu motorycznego. Jeśli 2 uczestników z każdej kohorty o różnym poziomie intensywności doświadczy poważnego zdarzenia związanego z bezpieczeństwem, zaprzestaniemy biegania z uczestnikami na tym poziomie energii. Jeśli zdarzy się to przy naszym początkowym poziomie energii wynoszącym 80% MT, przerwiemy badanie. Jeśli osiągniemy 2 wydarzenia w którejkolwiek z kohort o wyższej energii, powrócimy do poprzedniego poziomu energii i ukończymy pozostałe przedmioty na tym poziomie energii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież z depresją oporną na leczenie (TRD) (n=30) będzie rekrutowana z szpitalnych i ambulatoryjnych ośrodków zdrowia psychicznego młodzieży w UMN i okolicach.

Młodzież i rodzice przejdą proces zgody i wstępną ocenę kliniczną. Ta wstępna ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Zaburzeń Afektywnych i Schizofrenii dla Dzieci (K-SADS-PL 2009) oraz Poprawionej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R). Uczestnicy i ich rodziny zostaną również poproszeni o wypełnienie Raportu leczenia przeciwdepresyjnego (ATR), Inwentarza Depresji Becka (BDI-II), Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS), Inwentarza Objawów Depresji i Lęku (IDAS), Temporal Experience Skala Przyjemności (TEPS), Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS), Skala Oceny Manii Młodych (YMRS), Skala Edynburskiej Ręki, Skrócona Skala Inteligencji Weschlera (WASI) oraz Kwestionariusz Stanu Dojrzałości Tannera. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Zestawu narzędzi NIH, Dziecięcego testu słuchowego uczenia się werbalnego (CAVLT) oraz Testu tworzenia szlaków systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).

Młodzież z TRD, która spełnia kryteria włączenia/wyłączenia (obecność dużej depresji z surowym wynikiem CDRS-R > 40; co najmniej jedna nieudana próba leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w wywiadzie [zgodnie z definicją zawartą w raporcie dotyczącym leczenia przeciwdepresyjnego]; brak zaburzeń napadowych w wywiadzie ; brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego [m.in. klaustrofobii lub metalowe implanty]) zaplanowano na:

A. Wyjściowy MRI (opisany poniżej)

B. 6 tygodni serii wizyt rTMS opisanych poniżej

C. MRI po leczeniu

D. Ocena kliniczna po leczeniu (zaślepiona na przydział do leczenia)

E. 6 miesięcznych wizyt kontrolnych

Podczas pierwszej wizyty rTMS lekarz prowadzący badanie dopasuje nasadkę, określi idealne miejsce do stymulacji oraz zmierzy MT i MEPa. Młodzież będzie otrzymywać rTMS przez 6 tygodni, 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, podawanym przez przeszkolonego technika. Aktywne leczenie będzie obejmowało 43 ciągi 10 Hz, intensywność stymulacji będzie się zmieniać, jak opisano powyżej, przerwa między pociągami 20 sekund, 1680 impulsów/sesję. Członek personelu badawczego będzie spotykał się co tydzień z pacjentami, aby wypełnić CDRS-R, monitorować tolerancję leczenia za pomocą formularza działań niepożądanych dla dzieci i młodzieży oraz mierzyć MT i MEPa. Młodzież będzie również wypełniać cotygodniowe testy BDI-II, C-SSRS-SLV, IDAS, TEPS, YMRS i SHAPS. W czwartym tygodniu uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie Zestawu narzędzi NIH, Testu uczenia się werbalnego dzieci (CAVLT) oraz Testu tworzenia szlaków systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).

Skanowanie odbędzie się w Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym na skanerze 3T Siemens Prisma na początku badania (po ocenie klinicznej, przed pierwszym zabiegiem) oraz po ostatnim zabiegu rTMS. Uczestnicy wypełnią formularze bezpieczeństwa MRI i dostarczą próbkę moczu, aby wykluczyć używanie substancji (wszyscy uczestnicy) i ciążę (tylko kobiety). Zostanie pobrany obraz T1 o wysokiej rozdzielczości (rozmiar woksela = izotropowy 1 mm; TR = 2530 ms; TE = 3,65 ms, T1=1100ms, kąt odwrócenia=7°, 5 minut). Dane funkcjonalne zostaną pozyskane przy użyciu sekwencji wielopasmowego obrazowania echa planarnego Human Connectome Project (HCP)38 (objętości czynnościowe całego mózgu T2*, 72 ciągłe przekroje; TR=720ms; TE=34,2ms; kąt obrotu=55o, FOV=212mm; rozmiar woksela=2mm izotropowy; macierz=106x106; współczynnik wielopasmowy=8; 12 minut) podczas odpoczynku z otwartymi oczami i oglądaniem krzyża fiksacyjnego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania fMRI, w którym zostanie im przedstawiona seria bodźców wizualnych (twarze ludzkie o różnych wyrazach emocji z nadrukowanymi pozytywnymi, negatywnymi lub neutralnymi słowami). Podczas zadania uczestnicy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji, czy słowa nadrukowane na twarzach są pozytywne, czy negatywne, niezależnie od emocji przedstawianej twarzy. Każdy przedmiot ukończy cztery odrębne bloki zadania.

Po zakończeniu sesji rTMS wszyscy uczestnicy przejdą ocenę końcową, podczas której zostaną poproszeni o ponowne spotkanie z oceniającymi w celu uzupełnienia CDRS-R. Zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu narzędzi BDI-II, C-SSRS, TEPS, SHAPS, IDAS i NIH.

Po zakończeniu wszystkich sesji rTMS uczestnicy zostaną poproszeni o comiesięczne wizyty u naukowców przez 6 miesięcy w celu oceny długości odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Wynik CDRS-R > 40
  • Przeżywanie aktualnego epizodu MDD trwającego ≥ 4 tygodnie i ≤ 3 lata
  • Oporność na leczenie, definiowana jako brak odpowiedniej odpowiedzi na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny, definiowana jako poziom ATR 1-4 w bieżącym epizodzie
  • Zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun mówią po angielsku
  • Uczestniczki, które są aktywne seksualnie w trakcie badania, muszą stosować formę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny osobnik z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym lub urazem obejmującym, ale nie wyłącznie, stan, który może zwiększać ryzyko napadu padaczkowego; takie jak uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń; jakakolwiek historia napadów; historia incydentu naczyniowo-mózgowego; przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat; tętniak mózgu; demencja; Operacja mózgu; historia lub udar mózgu lub rodzinna historia padaczki
  • Każdy pacjent ze zwiększonym ryzykiem napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszym rozpoznaniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub w wywiadzie ze znacznym urazem głowy z utratą przytomności trwającą ≥ 5 minut
  • Pozytywne odpowiedzi na dowolne pytanie dotyczące kwestionariusza przesiewowego badania bezpieczeństwa dorosłych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TASS)
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi pompami do leków, liniami wewnątrzsercowymi lub ostrymi niestabilnymi chorobami serca
  • Pacjenci z metalami przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi wrażliwymi na pole magnetyczne wszczepionymi do głowy w odległości 30 cm od cewki zabiegowej, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć, powinni zostać wykluczeni. Przykłady obejmują implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, zaciski lub cewki do tętniaków, stenty, fragmenty pocisków, biżuterię i spinki do włosów
  • Osoby z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami (w tym przewodami do urządzeń), w tym głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe i stymulatory nerwu błędnego
  • Niemożność zlokalizowania i ilościowego określenia progu motorycznego zgodnie z definicją w protokole
  • Historia leczenia za pomocą terapii EW lub TMS w przypadku jakichkolwiek zaburzeń
  • Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Ciąża
  • IQ < 80
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub stan chorobowy, który w opinii badacza utrudniałby uczestnikowi wykonanie procedur wymaganych w badaniu
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wymagała leczenia lub ≥2 próby w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma jasny plan popełnienia samobójstwa i stwierdza, że ​​nie może zagwarantować, że poinformuje członka rodziny lub zadzwoni do niego psychiatry lub badacza, jeżeli impuls do realizacji planu nasili się w trakcie badania; lub, w opinii badacza, prawdopodobnie podejmie próbę samobójczą w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niestabilna psychoterapia (terapia musi trwać co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości lub ukierunkowania sesji terapeutycznych w czasie trwania badania)
  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub autyzmu
  • Odmowa współpracy z procedurami badawczymi
  • Niedawna zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego (w ciągu 6 tygodni przed wstępną oceną). Obejmuje to wszystkie leki przeciwdepresyjne i wszelkie pomocnicze leki psychotropowe, które są stosowane w celu rozwiązania problemów związanych z nastrojem lub lękiem (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju). Nie obejmuje to leków pobudzających stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).**
  • Obecne leczenie Bupropionem w dawce większej niż 150 mg na dobę.
  • Aktualne leczenie lekiem pobudzającym jako lekiem wspomagającym w leczeniu depresji.***
  • Bieżące leczenie lekiem pobudzającym ADHD w dawkach większych niż zalecane przez FDA.***

(*) Jeśli uczestnik ma niewystarczającą liczbę prób w bieżącym epizodzie, wówczas uczestnik musi również zawieść ≥1 i ≤4 prób w poprzednim epizodzie. Pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć badania leków przeciwdepresyjnych o odpowiedniej dawce i czasie trwania z powodu nietolerancji leczenia przeciwdepresyjnego, mogą zostać włączeni, jeśli wykazali nietolerancję ≥ 4 leków przeciwdepresyjnych w ciągu jednego odrębnego epizodu chorobowego (obecny lub poprzedni epizod, jak zdefiniowano powyżej)

(**) Jeśli niedawno odstawiono lek, będziemy potrzebować różnych okresów przed rozpoczęciem badania, w zależności od rodzaju leku, w następujący sposób: Leki przeciwdepresyjne = 4 tygodnie, leki stabilizujące nastrój (np. lit, walproinian) = 2 tygodnie, leki przeciwpsychotyczne = 2 tygodnie, leki pobudzające = 1 tydzień

(***) Jeśli uczestnicy są leczeni lekami pobudzającymi jako dodatkową strategią walki z depresją, będziemy wymagać od nich przerwania przyjmowania stymulantów przed rozpoczęciem badanego leczenia i odczekania 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, jak podano powyżej. Jeśli uczestnik przyjmuje lek pobudzający w celu leczenia ADHD, będzie mógł kontynuować przyjmowanie leku pobudzającego, o ile dawka jest zgodna z zaleceniami FDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: 80% MT
Wszyscy uczestnicy, którzy się zakwalifikują, przejdą 6 tygodni otwartej próby rTMS z intensywnością stymulacji wynoszącą 80% MT
Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS): intensywność 80% MT

rTMS przykłada pulsacyjne pole magnetyczne do skóry głowy, które bezboleśnie indukuje prądy elektryczne do mózgu. Zazwyczaj rTMS stosuje się do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), obszaru mózgu, który jest hipoaktywny w depresji. Podczas gdy standardowy rTMS stymuluje powierzchowne (1 cm głębokości) obszary korowe, ostatnie postępy w technologii cewek rTMS wspierają stymulację głębszych (5 cm głębokości) struktur limbicznych, które są również istotne dla depresji.

Inna nazwa: Brainsway rTMS

Inne nazwy:
  • Brainsway rTMS
Eksperymentalny: Okres 2: 100% MT
Wszyscy uczestnicy, którzy się zakwalifikują, przejdą 6 tygodni otwartej próby rTMS z intensywnością stymulacji 100% MT
Urządzenie: Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS); Intensywność stymulacji: 100% MT

rTMS przykłada pulsacyjne pole magnetyczne do skóry głowy, które bezboleśnie indukuje prądy elektryczne do mózgu. Zazwyczaj rTMS stosuje się do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), obszaru mózgu, który jest hipoaktywny w depresji. Podczas gdy standardowy rTMS stymuluje powierzchowne (1 cm głębokości) obszary korowe, ostatnie postępy w technologii cewek rTMS wspierają stymulację głębszych (5 cm głębokości) struktur limbicznych, które są również istotne dla depresji.

Inna nazwa: Brainsway rTMS
Eksperymentalny: Okres 3: 120% MT
Wszyscy uczestnicy, którzy się zakwalifikują, przejdą 6 tygodni otwartej próby rTMS z intensywnością stymulacji 120% MT
Urządzenie: Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS); Intensywność stymulacji: 120% MT

rTMS przykłada pulsacyjne pole magnetyczne do skóry głowy, które bezboleśnie indukuje prądy elektryczne do mózgu. Zazwyczaj rTMS stosuje się do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), obszaru mózgu, który jest hipoaktywny w depresji. Podczas gdy standardowy rTMS stymuluje powierzchowne (1 cm głębokości) obszary korowe, ostatnie postępy w technologii cewek rTMS wspierają stymulację głębszych (5 cm głębokości) struktur limbicznych, które są również istotne dla depresji.

Inna nazwa: Brainsway rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) jest miarą nasilenia depresji u nastolatków i dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Pomiar jest uzupełniany przez klinicystę na podstawie wywiadów z dzieckiem/nastolatkiem i jego rodzicem. Skala obejmuje 17 obszarów objawów, z których każdy oceniany jest na skali Likerta w zakresie od 1 do 5 lub 7. Nasilenie depresji jest określane przez surowy wynik sumaryczny CDRS-R obliczony przez dodanie odpowiedzi na pozycje. Sumaryczny wynik waha się od 17 do 113, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję i gorsze wyniki. Zmiana wyniku dla każdego uczestnika została obliczona przez odjęcie jego wyniku po rTMS od jego wyniku wyjściowego, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek wyniku od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Linia bazowa do okresu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowa samoopisowa miara nasilenia depresji u młodzieży i dorosłych. Każda pozycja jest mierzona na skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie odpowiedzi na pozycje i może mieścić się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję i gorsze wyniki. Zmiana wyniku dla każdego uczestnika została obliczona przez odjęcie jego wyniku po rTMS od jego wyniku wyjściowego, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek wyniku od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zmiana jest wynikiem Skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS – najnowsza wersja) to 10-punktowa miara myśli i zachowań samobójczych. Uczestnikom przypisano punktację od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poparcie cięższych myśli lub zachowań samobójczych (gorszy wynik), a wynik „0” oznaczał brak myśli lub zachowań samobójczych (lepszy wynik). Zmiana wyniku dla każdego uczestnika została obliczona przez odjęcie jego wyniku po rTMS od jego wyniku wyjściowego, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek wyniku od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zmiana w skali czasowego doświadczenia przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) to 18-itemowa samoopisowa miara tendencji do przewidywania i doświadczania przyjemności. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (dla mnie bardzo fałszywe) do 6 (dla mnie bardzo prawdziwe). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie odpowiedzi na pozycje i mieści się w zakresie od 18 do 108, tak że wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie i doświadczenie przyjemności oraz lepszy wynik. Zmiana wyniku dla każdego uczestnika została obliczona przez odjęcie jego wyniku po rTMS od jego wyniku wyjściowego, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek wyniku od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zmiana w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Ogólna Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
64-itemowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyniki podskali są obliczane poprzez dodanie odpowiedzi dla pozycji odpowiadających podskali, przy czym wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zmiana w skali oceny Young Mania Rating
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
Skala Oceny Manii Młodych jest 11-punktową miarą objawów maniakalnych. Niektóre pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 do 4, a niektóre pozycje są oceniane w skali od 0 do 8. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom manii i gorsze wyniki. Zmiana wyniku dla każdego uczestnika została obliczona przez odjęcie jego wyniku po rTMS od jego wyniku wyjściowego, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek wyniku od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zmiana Inwentarza Skali Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Dysforia
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Zmiana w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Znużenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Zmiana w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Bezsenność
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Zmiana w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Samobójstwo
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Zmiana w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Utrata apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Zmiana w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Wzrost apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Zmiana w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Zły temperament
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Zmiana w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Zmian Inwentarza Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Lęk społeczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Zmiana w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Panika
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS
Zmiany w Inwentarzu Wyników Objawów Depresji i Lęku (IDAS) Podskala: Intruzje Traumatyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do post-rTMS
Inwentarz Objawów Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa miara objawów zaburzeń nastroju i lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Narzędzie obejmuje 2 szerokie podskale depresji ogólnej (20 pozycji; zakres punktacji: 20-100) i dysforii (10 pozycji; zakres punktacji: 10-50) oraz 10 skal objawów szczegółowych: Znużenie (6 pozycji; zakres punktacji: 6) -30), Bezsenność (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Samobójstwo (6 pozycji; zakres punktacji: 6-30), Dobre samopoczucie (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40), Lęk społeczny (5 pozycji ; zakres punktacji: 5-25), utrata apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), wzrost apetytu (3 pozycje; zakres punktacji: 3-15), zły humor (5 pozycji; zakres punktacji: 5-25) , Panika (8 pozycji; zakres punktacji: 8-40) i Napady traumatyczne (4 pozycje; zakres punktacji: 4-20). Wyższe wyniki w każdej podskali z wyjątkiem podskali dobrego samopoczucia, które wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w podskali dobrego samopoczucia wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do post-rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn R Cullen, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2016-18311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj