Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при подростковой депрессии: эффективность, прогностические биомаркеры и механизмы

Критерии включения:

• Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР)
• Оценка CDRS-R> 40
• Текущий эпизод БДР продолжительностью ≥ 4 недель и ≤ 3 лет
• Устойчивость к лечению, определяемая отсутствием адекватного ответа по крайней мере на одно лечение антидепрессантами, определяемое уровнем ATR 1-4 в текущем эпизоде
• И ребенок, и родитель/опекун говорят по-английски.
• Участники женского пола, ведущие половую жизнь в ходе исследования, должны использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Любой субъект с клинически определенным неврологическим расстройством или инсультом, включая, помимо прочего, состояние, которое может увеличить риск судорог; например, объемное поражение головного мозга; любая история изъятия; история нарушения мозгового кровообращения; транзиторная ишемическая атака в течение двух лет; церебральная аневризма; деменция; операция на мозге; история или инсульт или семейная история эпилепсии
• Любой субъект с повышенным риском судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления или тяжелую травму головы в анамнезе с потерей сознания на ≥ 5 минут.
• Положительные ответы на любой вопрос скринингового опросника безопасности взрослых при транскраниальной магнитной стимуляции (ТАСС)
• Субъекты с кардиостимуляторами, имплантированными медицинскими насосами, внутрисердечными катетерами или острыми нестабильными сердечными заболеваниями.
• Субъекты с проводящими, ферромагнитными или другими магниточувствительными металлами, имплантированными в голову в пределах 30 см от лечебной катушки, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить, должны быть исключены. Примеры включают кохлеарные имплантаты, имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или катушки для аневризм, стенты, фрагменты пуль, украшения и заколки для волос.
• Субъекты с активными или неактивными имплантатами (включая провода устройства), включая стимуляторы глубокого мозга, кохлеарные имплантаты и стимуляторы блуждающего нерва.
• Невозможность определить и количественно определить двигательный порог, как указано в протоколе.
• История лечения ЭСТ или ТМС-терапией при любых заболеваниях
• Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель после исходного визита
• Беременность
• IQ < 80
• Клинически значимая лабораторная аномалия или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту выполнить процедуры, требуемые исследованием.
• Попытка самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев, которая потребовала лечения или ≥2 попыток за последние 12 месяцев, или имеет четкий план самоубийства и заявляет, что он/она не может гарантировать, что он/она сообщит об этом члену семьи или позвонит ему/ей психиатру или исследователю, если побуждение к осуществлению плана становится существенным в ходе исследования; или, по мнению следователя, вероятно, предпримет попытку самоубийства в ближайшие 6 месяцев
• Нестабильная психотерапия (терапия должна проводиться как минимум за 3 месяца до включения в исследование, без ожидания изменения частоты или лечебной направленности терапевтических сеансов на протяжении всего исследования)
• Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, шизофрении, биполярного расстройства или аутизма.
• Отказ сотрудничать с процедурами исследования
• Недавнее изменение дозы антидепрессантов (в течение 6 недель до первоначальной оценки). Сюда входят все антидепрессанты и любые дополнительные психотропные препараты, которые используются для решения проблем, связанных с настроением или тревогой (например, нейролептики, стабилизаторы настроения). Сюда не входят стимулирующие препараты, используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)**.
• Текущее лечение бупропионом в дозе более 150 мг в сутки.
• Текущее лечение стимулирующими препаратами в качестве дополнения к лечению депрессии.***
• Текущее лечение стимулирующими препаратами для лечения СДВГ в дозировках, превышающих рекомендуемые FDA дозы.***

(*) Если у участника недостаточное количество попыток в текущем эпизоде, то участник также должен провалить ≥1 и ≤4 попыток в предыдущем эпизоде. Субъекты, которые не смогли завершить исследование антидепрессантов с адекватной дозой и продолжительностью из-за непереносимости антидепрессивной терапии, могут быть включены, если они продемонстрировали непереносимость ≥4 антидепрессантов в течение одного отдельного эпизода болезни (текущий или предыдущий эпизод, как определено выше).

(**) Если было недавнее прекращение приема лекарства, нам потребуются различные промежутки времени перед включением в исследование в зависимости от типа лекарства следующим образом: антидепрессанты = 4 недели, стабилизаторы настроения (например, Литий, вальпроат) = 2 недели, антипсихотические препараты = 2 недели, стимулирующие препараты = 1 неделя

(***) Если участников лечат стимулирующими препаратами в качестве дополнительной стратегии лечения депрессии, мы потребуем от них прекратить прием стимуляторов до начала исследуемого лечения и подождать 1 неделю до начала исследования, как указано выше. Если участник принимает стимулирующее лекарство для лечения СДВГ, ему будет разрешено продолжать прием стимулирующего лекарства, если дозировка соответствует рекомендациям FDA.