Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor depressie bij adolescenten: werkzaamheid, voorspellende biomarkers en mechanismen

Inclusiecriteria:

• Diagnose van depressieve stoornis (MDD)
• Een CDRS-R-score van >40
• Een huidige MDD-episode ervaren met een duur van ≥ 4 weken en ≤3 jaar
• Weerstand tegen behandeling, gedefinieerd door het niet adequaat reageren op ten minste één behandeling met antidepressiva, gedefinieerd door ATR-niveau 1-4 in de huidige episode
• Zowel kind als ouder/verzorger zijn Engelstalig
• Vrouwelijke deelnemers die tijdens het onderzoek seksueel actief zijn, moeten gedurende het onderzoek een vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Elke proefpersoon met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging, inclusief maar niet beperkt tot een aandoening die het risico op een aanval kan vergroten; zoals ruimte-innemende hersenlaesie; elke geschiedenis van inbeslagname; voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar; cerebraal aneurysma; Dementie; hersenoperatie; geschiedenis of beroerte of familiegeschiedenis van epilepsie
• Elke proefpersoon met een verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥ 5 minuten
• Positieve antwoorden op elke vraag op de Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screening Questionnaire (TASS)
• Proefpersonen met pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute instabiele hartaandoeningen
• Proefpersonen bij wie geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen in het hoofd zijn geïmplanteerd binnen 30 cm van de behandelingsspoel, met uitzondering van de mond die niet veilig kan worden verwijderd, dienen te worden uitgesloten. Voorbeelden zijn cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysmaclips of -spoelen, stents, kogelfragmenten, sieraden en haarspeldjes
• Proefpersonen met actieve of inactieve implantaten (inclusief apparaatdraden), waaronder diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten en nervus vagusstimulatoren
• Onvermogen om een ​​motordrempel te lokaliseren en te kwantificeren zoals gedefinieerd in het protocol
• Geschiedenis van behandeling met ECT- of TMS-therapie voor eventuele aandoeningen
• Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken na het basisbezoek
• Zwangerschap
• IQ < 80
• Klinisch significante laboratoriumafwijking of medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoek
• Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden waarvoor medische behandeling nodig was of ≥2 pogingen in de afgelopen 12 maanden, of heeft een duidelijk plan voor zelfmoord en verklaart dat hij/zij niet kan garanderen dat hij/zij een familielid zal informeren of zijn/haar psychiater of de onderzoeker als de impuls om het plan uit te voeren tijdens het onderzoek groot wordt; of, naar de mening van de onderzoeker, binnen de komende 6 maanden waarschijnlijk een zelfmoordpoging zal ondernemen
• Onstabiele psychotherapie (de therapie moet ten minste 3 maanden duren voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zonder te anticiperen op verandering in de frequentie of behandelingsfocus van de therapeutische sessies gedurende de duur van het onderzoek)
• Een diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen, schizofrenie, bipolaire stoornis of autisme
• Weigering mee te werken aan studieprocedures
• Recente dosisverandering van antidepressiva (binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste evaluatie). Dit omvat alle antidepressiva en alle aanvullende psychotrope medicijnen die worden gebruikt om problemen in verband met stemming of angst aan te pakken (bijv. antipsychotica, stemmingsstabilisatoren.) Dit geldt niet voor stimulerende medicijnen die worden gebruikt om Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) te behandelen.**
• Huidige behandeling met Bupropion in een dosis van meer dan 150 mg per dag.
• Huidige behandeling met een stimulerend medicijn als aanvullend medicijn voor depressie.***
• Huidige behandeling met een stimulerend medicijn voor ADHD boven de door de FDA aanbevolen doseringen.***

(*) Als de deelnemer een onvoldoende aantal trials heeft in de huidige episode, dan moet de deelnemer ook ≥1 en ≤4 trials hebben gezakt in een vorige episode. Proefpersonen die een antidepressiva-onderzoek met een adequate dosis en duur niet hebben kunnen voltooien vanwege intolerantie voor antidepressiva, kunnen worden opgenomen als ze intolerantie hebben aangetoond voor ≥ 4 antidepressiva binnen één afzonderlijke ziekte-episode (huidige of vorige episode zoals hierboven gedefinieerd).

(**) Als er een recente stopzetting van een medicatie is, zullen we afhankelijk van het medicatietype verschillende tijdsintervallen nodig hebben voor deelname aan de studie, als volgt: Antidepressiva = 4 weken, stemmingsstabilisatoren (bijv. Lithium, valproaat) = 2 weken, antipsychotica = 2 weken, stimulerende medicijnen = 1 week

(***) Als deelnemers worden behandeld met stimulerende medicatie als aanvullende strategie voor hun depressie, zullen we van hen eisen dat ze stoppen met het stimulerende middel voordat ze met de studiebehandeling beginnen en 1 week wachten voordat ze met de studie beginnen, zoals hierboven vermeld. Als de deelnemer een stimulerend medicijn gebruikt om ADHD te behandelen, mag hij of zij doorgaan met het stimulerende medicijn, zolang de dosering binnen de FDA-aanbevelingen valt.