Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för ungdomsdepression: effektivitet, prediktiva biomarkörer och mekanismer

Inklusionskriterier:

• Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
• En CDRS-R-poäng på >40
• Upplever en aktuell MDD-episod med en varaktighet på ≥ 4 veckor och ≤3 år
• Resistens mot behandling, definierad av att inte svara tillräckligt på minst en antidepressiv behandling, definierad av ATR-nivå 1-4 i aktuell episod
• Både barn och förälder/vårdnadshavare är engelsktalande
• Kvinnliga deltagare som är sexuellt aktiva under studiens gång måste använda en form av preventivmedel under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

• Varje patient med en kliniskt definierad neurologisk störning eller kränkning inklusive, men inte begränsat till, ett tillstånd som sannolikt ökar risken för anfall; såsom utrymmesupptagande hjärnskada; någon historia av anfall; historia av cerebrovaskulär olycka; övergående ischemisk attack inom två år; cerebral aneurysm; demens; hjärnoperation; historia eller stroke eller familjehistoria av epilepsi
• Alla försökspersoner med en ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i ≥ 5 minuter
• Positiva svar på alla frågor om det transkraniella magnetiska stimuleringsformuläret för säkerhetsscreening för vuxna (TASS)
• Försökspersoner med pacemaker, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akuta instabila hjärtsjukdomar
• Försökspersoner med ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet inom 30 cm från behandlingsspolen, exklusive munnen som inte säkert kan avlägsnas, bör uteslutas. Exempel inkluderar cochleaimplantat, implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulfragment, smycken och hårspännen.
• Försökspersoner med aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), inklusive djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat och vagusnervstimulatorer
• Oförmåga att lokalisera och kvantifiera ett motortröskelvärde enligt definitionen i protokollet
• Historik med behandling med ECT eller TMS-terapi för eventuella störningar
• Deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning inom 4 veckor efter baslinjebesöket
• Graviditet
• IQ < 80
• Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen att slutföra de procedurer som studien kräver
• Självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna som krävde medicinsk behandling eller ≥2 försök under de senaste 12 månaderna, eller har en tydlig plan för självmord och anger att han/hon inte kan garantera att han/hon kommer att informera en familjemedlem eller ringa hans/henne psykiater eller utredare om impulsen att genomföra planen blir betydande under studien; eller, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att försöka begå självmord inom de närmaste 6 månaderna
• Instabil psykoterapi (terapi måste pågå i minst 3 månader före inträde i studien, utan förväntan om förändring av frekvensen eller behandlingsfokus för de terapeutiska sessionerna under studiens varaktighet)
• En diagnos av missbruksstörning, schizofreni, bipolär sjukdom eller autism
• Vägran att samarbeta med studieprocedurer
• Nyligen ändrad dos av antidepressiv medicin (inom 6 veckor före initial utvärdering). Detta inkluderar alla antidepressiva och eventuella kompletterande psykotropa läkemedel som används för att lösa problem relaterade till humör eller ångest (t. antipsykotiska läkemedel, humörstabilisatorer.) Detta inkluderar inte stimulerande mediciner som används för att behandla Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).**
• Nuvarande behandling med Bupropion i en dos högre än 150 mg per dag.
• Nuvarande behandling med en stimulerande medicin som tilläggsmedicin för depression.***
• Nuvarande behandling med en stimulerande medicin för ADHD över FDA rekommenderade doser.***

(*) Om deltagaren har ett otillräckligt antal försök i det aktuella avsnittet, måste deltagaren också ha misslyckats med ≥1 och ≤4 försök i ett tidigare avsnitt. Försökspersoner som inte har kunnat slutföra en antidepressiv prövning av adekvat dos och varaktighet på grund av intolerans mot antidepressiv behandling kan inkluderas om de har visat intolerans mot ≥4 antidepressiva läkemedel inom en separat sjukdomsepisod (nuvarande eller tidigare episod enligt definitionen ovan)

(**) Om ett läkemedel nyligen har avbrutits kommer vi att kräva varierande tid innan studiestart beroende på typ av läkemedel enligt följande: Antidepressiva läkemedel = 4 veckor, humörstabilisatorer (t.ex. Litium, Valproat) = 2 veckor, Antipsykotiska läkemedel = 2 veckor, Stimulerande läkemedel = 1 vecka

(***) Om deltagarna behandlas med stimulerande mediciner som en kompletterande strategi för sin depression, kommer vi att kräva att de avbryter stimulantia innan studiebehandlingen påbörjas och väntar 1 vecka innan de påbörjar studien enligt listan ovan. Om deltagaren tar en stimulerande medicin för att behandla ADHD, kommer de att få fortsätta med den stimulerande medicinen, så länge som doseringen ligger inom FDA:s rekommendationer.