Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció serdülőkori depresszió esetén: Hatékonyság, prediktív biomarkerek és mechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS): intenzitás 80% MT
- Eszköz: Eszköz: aktív ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS); A stimuláció intenzitása: a MT 100%-a
- Eszköz: Eszköz: aktív ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS); A stimuláció intenzitása: az MT 120%-a
Részletes leírás
A kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő serdülőket (n=30) az UMN és a környező területek fekvő- és járóbeteg serdülőkorú mentálhigiénés klinikai szolgálataiból veszik fel.
A serdülők és a szülők beleegyezési eljáráson és kezdeti klinikai értékelésen mennek keresztül. Ezt a kezdeti értékelést a Kiddie Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL 2009) és a Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) alapján végezzük. A résztvevőket és családjaikat felkérik továbbá az antidepresszáns kezelési jelentés (ATR), a Beck-depresszió leltár (BDI-II), a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS), a depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS), az időbeli tapasztalat kitöltésére. a Pleasure Scale (TEPS), a Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), a Young Mania Rating Scale (YMRS), az Edinburgh Handedness Scale, a Weschler Rövidített Intelligencia Skála (WASI) és a Tanner Pubertal Staging Questionnaire. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék ki az NIH eszköztárat, a gyermekek auditív verbális tanulási tesztjét (CAVLT) és a Delis-Kaplan vezetői funkciórendszer (D-KEFS) nyomkövetési tesztjét.
TRD-ben szenvedő serdülők, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak (major depresszió jelenléte CDRS-R nyers pontszámmal > 40; a kórelőzményében legalább egy sikertelen kezelési vizsgálat szerepelt antidepresszánssal [az antidepresszáns kezelési jelentésben meghatározottak szerint]; nincs kórtörténetben görcsroham Nincsenek MRI ellenjavallatok [pl. klausztrofóbia vagy fémimplantátumok]) a következőkre tervezik:
A. Kiindulási MRI (leírás alább)
B. Az alábbiakban ismertetett rTMS látogatások sorozatának 6 hete
C. A kezelés utáni MRI
D. A kezelés utáni klinikai értékelés (a kezelési megbízástól elvakult)
E. 6 havi ellenőrző látogatás
Az első rTMS-látogatás alkalmával a vizsgálati orvos felhelyezi a sapkát, meghatározza a stimuláció ideális helyét, és megméri az MT-t és a MEPa-t. A serdülők 6 hét rTMS-t kapnak, napi 20 percet, heti 5 napot, amelyet képzett technikus ad be. Az aktív kezelés 43 10 Hz-es sorozat lesz, a stimuláció intenzitása a fent leírtak szerint változik, a vonatok közötti intervallum 20 másodperc, 1680 impulzus/munkamenet. A kutatószemélyzet egy tagja hetente találkozik a betegekkel, hogy kitöltse a CDRS-R-t, figyelemmel kísérje a kezelés toleranciáját a gyermekek és serdülők számára készült mellékhatás-űrlap segítségével, valamint megmérje az MT-t és a MEPa-t. A serdülők hetente teljesítik a BDI-II, C-SSRS-SLV, IDAS, TEPS, YMRS és SHAPS teszteket is. A negyedik héten a résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg az NIH eszköztárat, a gyermekek auditív verbális tanulási tesztjét (CAVLT) és a Delis-Kaplan vezetői funkciórendszerének (D-KEFS) nyomkövetési tesztjét.
A szkennelésre a Mágneses Rezonancia Kutatóközpontban kerül sor egy 3T Siemens Prisma szkenneren a kiinduláskor (a klinikai értékelés után, az első kezelés előtt) és az utolsó rTMS kezelés után. A résztvevők kitöltik az MRI biztonsági űrlapokat, és vizeletmintát adnak, hogy kizárják a szerhasználatot (minden résztvevő) és a terhességet (csak nők). A rendszer egy nagy felbontású T1 képet gyűjt (voxelméret = 1 mm izotróp; TR = 2530 ms; TE = 3,65 ms, T1 = 1100 ms, átfordulási szög = 7°, 5 perc). A funkcionális adatokat a Human Connectome Project (HCP)38 többsávos visszhangsík képalkotó szekvencia segítségével szerezzük be (teljes agy T2* súlyozott funkcionális térfogatok, 72 összefüggő szelet; TR=720ms; TE=34,2ms; billenési szög=55o, FOV=212mm; voxel mérete = 2 mm izotróp; mátrix=106x106; többsávos faktor=8; 12 perc) pihenés közben nyitott szemmel, miközben fixáló keresztet néz.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy fMRI-feladatot, amelyben vizuális ingerek sorozatát mutatják be (változatos érzelemkifejezésű emberi arcok pozitív, negatív vagy semleges szavakkal az arcokra nyomtatva). A feladat során a résztvevőket arra kérik, hogy döntsék el, hogy az arcokra nyomtatott szavak pozitívak vagy negatívak, függetlenül az arc érzelmeitől. Minden alany a feladat négy különálló blokkját fogja teljesíteni.
Az rTMS munkamenetek befejezése után minden résztvevő átesik egy végső értékelésen, amelynek során felkérik őket, hogy találkozzanak újra az értékelőkkel a CDRS-R kitöltése érdekében. Ezenkívül felkérik őket a BDI-II, C-SSRS, TEPS, SHAPS, IDAS és NIH Toolbox kitöltésére.
Az összes rTMS-ülés befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy 6 hónapon keresztül havonta visszatérjenek a kutatókhoz, hogy felmérjék a kezelésre adott válasz hosszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavar (MDD) diagnózisa
- A CDRS-R pontszám >40
- ≥ 4 hét és ≤3 év időtartamú jelenlegi MDD-epizód átélése
- A kezeléssel szembeni rezisztencia, amelyet legalább egy antidepresszáns kezelésre adott megfelelő válasz kudarca határoz meg, az ATR 1-4 szintje az aktuális epizódban
- Mind a gyermek, mind a szülő/gondviselő angolul beszél
- A vizsgálat során szexuálisan aktív női résztvevőknek valamilyen fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, akinek klinikailag meghatározott neurológiai rendellenessége vagy inzultusa van, beleértve, de nem kizárólagosan, olyan állapotot, amely valószínűleg növeli a rohamok kockázatát; mint például a helyet elfoglaló agyi elváltozás; bármilyen roham a kórtörténetében; cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; átmeneti ischaemiás roham két éven belül; agyi aneurizma; elmebaj; agyműtét; epilepszia anamnézisében vagy szélütésében vagy a családban
- Bármely alany, akinél bármilyen okból fokozott a rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár ≥ 5 percig
- Pozitív válaszok a Transcranialis Magnetic Stimulation Adult Safety Screening Questionnaire (TASS) bármely kérdésére
- Szívritmus-szabályozóval, beültetett gyógyszeres pumpával, intrakardiális vonalakkal vagy akut instabil szívbetegséggel rendelkező személyek
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémeket ültettek be a fejbe a kezelőtekercstől számított 30 cm-en belül, kivéve a szájat, és amelyeket nem lehet biztonságosan eltávolítani. Ilyenek például a cochleáris implantátumok, beültetett elektródák/stimulátorok, aneurizma klipek vagy tekercsek, sztentek, golyótöredékek, ékszerek és hajtartók
- Aktív vagy inaktív implantátummal rendelkező alanyok (beleértve az eszközvezetékeket), beleértve a mélyagy-stimulátorokat, a cochleáris implantátumokat és a vagus ideg stimulátorokat
- Képtelenség megtalálni és számszerűsíteni a protokollban meghatározott motorküszöböt
- Bármilyen rendellenesség ECT- vagy TMS-kezelésének története
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban az alaplátogatástól számított 4 héten belül
- Terhesség
- IQ < 80
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt a vizsgálat által előírt eljárások elvégzésében
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban, amely orvosi kezelést igényelt, vagy 2 kísérlet az elmúlt 12 hónapban, vagy világos öngyilkossági terve van, és kijelenti, hogy nem tudja garantálni, hogy értesíti családtagját vagy felhívja őt pszichiáter vagy a vizsgáló, ha a terv végrehajtására irányuló késztetés a vizsgálat során jelentőssé válik; vagy a nyomozó véleménye szerint valószínűleg öngyilkosságot kísérel meg a következő 6 hónapon belül
- Instabil pszichoterápia (a terápiát legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt kell folytatni, anélkül, hogy a terápiás ülések gyakoriságában vagy kezelési fókuszában változás várható a vizsgálat időtartama alatt)
- A szerhasználati rendellenesség, skizofrénia, bipoláris zavar vagy autizmus diagnózisa
- A tanulmányi eljárásokkal való együttműködés megtagadása
- Az antidepresszáns gyógyszer adagjának közelmúltbeli változása (a kezdeti értékelést megelőző 6 héten belül). Ez magában foglalja az összes antidepresszánst és bármely kiegészítő pszichotróp gyógyszert, amelyet a hangulati vagy szorongásos problémák kezelésére használnak (pl. antipszichotikus gyógyszerek, hangulatstabilizátorok.) Ez nem tartalmazza azokat a stimuláns gyógyszereket, amelyeket a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére használnak.**
- A jelenlegi Bupropion-kezelés napi 150 mg-nál nagyobb dózisban.
- Jelenlegi kezelés stimuláns gyógyszerrel, mint a depresszió kiegészítő gyógyszerével.***
- Jelenlegi kezelés az ADHD stimuláns gyógyszerével, amely meghaladja az FDA által ajánlott adagokat.***
(*) Ha a résztvevőnek nincs elegendő számú próbája az aktuális epizódban, akkor a résztvevőnek ≥1 és ≤4 próbát is meg kell buknia az előző epizódban. Azok az alanyok, akik az antidepresszáns terápia intoleranciája miatt nem tudtak befejezni egy megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns vizsgálatot, bekerülhetnek a vizsgálatba, ha egy különálló betegségepizódon belül ≥4 antidepresszáns gyógyszerrel szembeni intoleranciát mutattak ki (a jelenlegi vagy korábbi epizód a fent meghatározottak szerint).
(**) Ha a közelmúltban egy gyógyszer szedését abbahagyták, a vizsgálatba való belépés előtt a gyógyszer típusától függően változó időre lesz szükségünk a következők szerint: Antidepresszáns gyógyszerek = 4 hét, hangulatstabilizátorok (pl. lítium, valproát) = 2 hét, antipszichotikus gyógyszerek = 2 hét, stimuláns gyógyszerek = 1 hét
(***) Ha a résztvevőket stimuláns gyógyszerekkel kezelik a depressziójuk kiegészítő stratégiájaként, meg kell kérnünk őket, hogy hagyják abba a stimuláns alkalmazását a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és várjanak 1 hetet, mielőtt megkezdik a vizsgálatot a fent felsoroltak szerint. Ha a résztvevő stimuláns gyógyszert szed az ADHD kezelésére, akkor folytathatja a stimuláns gyógyszert, amennyiben az adag az FDA ajánlásain belül van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. időszak: a MT 80%-a
Minden résztvevő, aki megfelel, 6 hetes nyílt rTMS-en megy keresztül, az MT 80%-ának megfelelő stimulációs intenzitás mellett.
|
Az rTMS pulzáló mágneses teret alkalmaz a fejbőrön, amely fájdalommentesen indukálja az elektromos áramot az agyba. Az rTMS-t jellemzően a dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) alkalmazzák, egy olyan agyi régióra, amely depresszióban hipoaktív. Míg a szabványos rTMS a felületes (1 cm mélységű) kérgi területeket stimulálja, az rTMS tekercstechnológia legújabb fejlesztései támogatják a mélyebb (5 cm mélységű) limbikus struktúrák stimulálását, amelyek szintén relevánsak a depresszió szempontjából. Egyéb név: Brainsway rTMS
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. időszak: a MT 100%-a
Minden résztvevő, aki megfelelt, 6 hetes nyílt rTMS-en megy keresztül, az MT 100%-os stimulációs intenzitásával
|
Az rTMS pulzáló mágneses teret alkalmaz a fejbőrön, amely fájdalommentesen indukálja az elektromos áramot az agyba. Az rTMS-t jellemzően a dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) alkalmazzák, egy olyan agyi régióra, amely depresszióban hipoaktív. Míg a szabványos rTMS a felületes (1 cm mélységű) kérgi területeket stimulálja, az rTMS tekercstechnológia legújabb fejlesztései támogatják a mélyebb (5 cm mélységű) limbikus struktúrák stimulálását, amelyek szintén relevánsak a depresszió szempontjából. Egyéb név: Brainsway rTMS |
|
Kísérleti: 3. időszak: a MT 120%-a
Minden résztvevő, aki megfelelt, 6 hetes nyílt rTMS-en megy keresztül, az MT 120%-os stimulációs intenzitásával
|
Az rTMS pulzáló mágneses teret alkalmaz a fejbőrön, amely fájdalommentesen indukálja az elektromos áramot az agyba. Az rTMS-t jellemzően a dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) alkalmazzák, egy olyan agyi régióra, amely depresszióban hipoaktív. Míg a szabványos rTMS a felületes (1 cm mélységű) kérgi területeket stimulálja, az rTMS tekercstechnológia legújabb fejlesztései támogatják a mélyebb (5 cm mélységű) limbikus struktúrák stimulálását, amelyek szintén relevánsak a depresszió szempontjából. Egyéb név: Brainsway rTMS |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekkori depresszió értékelési skáláján elért pontszámban – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig
|
A gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) a depresszió súlyosságát méri serdülőknél és 6-12 éves gyermekeknél.
Az intézkedést egy klinikus végzi el a gyermekkel/serdülővel és szüleivel folytatott interjúk alapján.
A skála 17 tünetterületet tartalmaz, amelyek mindegyike egy 1-től 5-ig vagy 7-ig terjedő Likert-skálán van besorolva. A depresszió súlyosságát a CDRS-R nyers összesítő pontszáma jelzi, amelyet az itemválaszok összeadásával számítanak ki.
Az összesített pontszám 17 és 113 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót és rosszabb eredményt jelez.
Az egyes résztvevők pontszámának változását úgy számítottuk ki, hogy az rTMS utáni pontszámukat kivonták az alapvonal pontszámából, így a pozitív érték a pontszám csökkenését jelzi a kezelés előtti és utáni értékhez képest.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Score Beck-depressziós leltárban (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 tételből álló önbeszámolós mérőszám a depresszió súlyosságára serdülőknél és felnőtteknél.
Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő likert-skálán mérik. A teljes pontszámot a tételre adott válaszok összeadásával számítják ki, és 0-tól 63-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig súlyosabb depressziót és rosszabb eredményt jelez.
Az egyes résztvevők pontszámának változását úgy számítottuk ki, hogy az rTMS utáni pontszámukat kivonták az alapvonal pontszámából, így a pozitív érték a pontszám csökkenését jelzi a kezelés előtti és utáni értékhez képest.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig
|
|
A változás a Score Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS – legújabb verzió) az öngyilkossági gondolatok és viselkedés 10 tételes mérőszáma.
A résztvevők 0 és 8 közötti pontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a súlyosabb öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés támogatását jelzik (rosszabb eredmény), a "0" pedig azt, hogy nincs öngyilkossági gondolat vagy viselkedés (jobb eredmény).
Az egyes résztvevők pontszámának változását úgy számítottuk ki, hogy az rTMS utáni pontszámukat kivonták az alapvonal pontszámából, így a pozitív érték a pontszám csökkenését jelzi a kezelés előtti és utáni értékhez képest.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig
|
|
Pontszám változás az időbeli élvezeti élmény skálájában (TEPS)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig
|
Az Időbeli Örömtapasztalat Skála (TEPS) egy 18 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely az öröm előrejelzésére és megtapasztalására való hajlamot mutatja be.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (nagyon hamis számomra) 6-ig (nagyon igaz számomra) terjed.
A teljes pontszámot a tételre adott válaszok összeadásával számítják ki, és 18-tól 108-ig terjed, így a magasabb pontszámok nagyobb várakozást és élvezetélményt, valamint jobb eredményt jeleznek.
Az egyes résztvevők pontszámának változását úgy számítottuk ki, hogy az rTMS utáni pontszámukat kivonták az alapvonal pontszámából, így a pozitív érték a pontszám csökkenését jelzi a kezelés előtti és utáni értékhez képest.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) Alskála: Általános depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig
|
A hangulat és a szorongásos zavar tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Az alskálák pontszámait az alskálának megfelelő itemekre adott válaszok összeadásával számítják ki, és mindegyik alskálán magasabb pontszámok vannak, kivéve a jólléti alskálát, amely gyengébb eredményeket jelez.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig
|
|
Változás a Young Mania értékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig
|
A Young Mania Rating Scale a mániás tünetek 11 tételes mérőszáma.
Egyes tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő likert-skálán értékelnek, néhányat pedig egy 0-tól 8-ig terjedő skálán. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb mániát és rosszabb eredményt jelez.
Az egyes résztvevők pontszámának változását úgy számítottuk ki, hogy az rTMS utáni pontszámukat kivonták az alapvonal pontszámából, így a pozitív érték a pontszám csökkenését jelzi a kezelés előtti és utáni értékhez képest.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) alskála: Dysphoria
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és a szorongás tüneteinek jegyzékében (IDAS) Alskála: Lassitude
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) Alskála: Álmatlanság
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) Alskála: Öngyilkosság
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) Alskála: Étvágytalanság
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) alskála: Étvágygyarapodás
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) Alskála: Rossz indulat
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) alskála: Jó közérzet
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) Alskála: Szociális szorongás
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) Alskála: Pánik
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
|
Változás a depresszió és szorongásos tünetek jegyzékében (IDAS) Alskála: Traumás behatolások
Időkeret: Alapállapot az rTMS után
|
A depresszió és szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS) a hangulati és szorongásos zavarok tüneteinek 64 tételes mérőszáma.
Minden elem egy likert skálán van értékelve, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A mérőszám az általános depresszió 2 széles alskáláját (20 elem; pontszámtartomány: 20-100) és a diszfóriát (10 elem; pontszámtartomány: 10-50), valamint 10 specifikus tünetskálát tartalmaz: Lassitude (6 elem; pontszám tartomány: 6) -30), Álmatlanság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Öngyilkosság (6 elem; pontszám tartomány: 6-30), Jó közérzet (8 elem; pontszám tartomány: 8-40), Szociális szorongás (5 pont) ; ponttartomány: 5-25), étvágycsökkenés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), étvágy növekedés (3 elem; pontszám tartomány: 3-15), rossz indulat (5 elem; pontszám tartomány: 5-25) , Pánik (8 elem; pontszámtartomány: 8-40) és Traumás behatolás (4 elem; pontszámtartomány: 4-20).
Magasabb pontszámok mindegyik alskálán, kivéve a gyengébb eredményeket jelző jólléti alskálát.
A jólléti alskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot az rTMS után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn R Cullen, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYCH-2016-18311
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .