Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio nuorten masennukseen: tehokkuus, ennustavat biomarkkerit ja mekanismit

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä tutkimus on avoin 6 viikon (30 istuntoa) koe aktiivisesta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) kiinteällä taajuudella (10 Hz) mutta vaihtelevalla stimulaatiovoimakkuudella käyttäen 3+3-tutkimussuunnitelmaa turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi nuorten keskuudessa. . Tämä tarkoittaa, että rekisteröimme vain 3 osallistujaa kerrallaan ja annamme heille rTMS:n stimulaation intensiteetillä, joka on 80 % motorisesta kynnyksestä (MT). Jos kaikki kolme osallistujaa suorittavat 6 viikon hoidon ilman merkittäviä turvallisuustapahtumia (esim. kohtaus), lisäämme seuraavan 3 osallistujan energiaa 5 %. Jos yhdellä kolmesta osallistujasta on tärkeä turvallisuustapahtuma, rekisteröimme 3 potilasta lisää SAMALLA energialla. Jatkamme tällä tavalla, lisäämällä 5 %, kun 3 koehenkilöä on suorittanut hoidon turvallisesti tällä energialla, maksimienergiaan 120 % motorisesta kynnysarvosta. Jos 2 osallistujaa kustakin intensiteettitasosta kohortissa kohtaa suuren turvallisuustapahtuman, lopetamme juoksuaineet kyseisellä energiatasolla. Jos tämä tapahtuu alkuperäisellä energiatasollamme 80 % MT:stä, lopetamme tutkimuksen. Jos saavutamme 2 tapahtumaa missä tahansa korkeamman energiatason kohortissa, palaamme edelliselle energiatasolle ja suoritamme loput aiheet tällä energiatasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoresistenttiä masennusta (TRD) sairastavat nuoret (n=30) rekrytoidaan UMN:n ja lähialueen nuorten mielenterveyden kliinisistä osasto- ja avohoidoista.

Nuoret ja vanhemmat käyvät läpi suostumusprosessin ja alustavan kliinisen arvioinnin. Tämä alustava arviointi tehdään käyttämällä Kiddie Schedule of Affective Disorders and Skitsofrenia (K-SADS-PL 2009) ja Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). Osallistujia ja heidän perheitään pyydetään myös täyttämään masennuslääkehoitoraportti (ATR), Beck Depression Inventory (BDI-II), Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikko (C-SSRS), masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelo (IDAS), ajallinen kokemus. of Pleasure Scale (TEPS), Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Edinburgh Handedness Scale, Weschlerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI) ja Tanner Pubertal Staging Questionnaire. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan NIH Toolbox, Children's Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) ja Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test.

Nuoret, joilla on TRD ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (vakava masennus CDRS-R:n raakapistemäärällä > 40; vähintään yksi epäonnistunut masennuslääkehoitokoe [määritelty masennuslääkeraportissa]; ei aiempia kohtaushäiriöitä ; ei MRI-vasta-aiheita [esim. klaustrofobia tai metalliset implantit]) suunnitellaan seuraaviin tarkoituksiin:

A. Perustason MRI (kuvattu alla)

B. 6 viikkoa alla kuvatusta rTMS-käyntien sarjasta

C. Hoidon jälkeinen MRI

D. Hoidon jälkeinen kliininen arviointi (sokkoutunut hoitomääräämiseen)

E. 6 kuukausittaista seurantakäyntiä

Ensimmäisellä rTMS-käynnillä tutkimuslääkäri asettaa korkin, määrittää ihanteellisen sijainnin stimulaatiolle ja mittaa MT:n ja MPa:n. Nuoret saavat 6 viikkoa rTMS:ää, 20 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko koulutetun teknikon ohjaamana. Aktiivinen hoito on 43 10 Hz:n jaksoa, stimulaation intensiteetti vaihtelee yllä kuvatulla tavalla, harjoitusten välinen aikaväli 20 sekuntia, 1680 pulssia/istunto. Tutkimushenkilöstön jäsen tapaa viikoittain potilaita suorittaakseen CDRS-R:n, seuratakseen hoidon sietokykyä lapsille ja nuorille tarkoitetun sivuvaikutuslomakkeen avulla ja mitatakseen MT- ja MEPA-arvoja. Nuoret suorittavat myös BDI-II, C-SSRS-SLV, IDAS, TEPS, YMRS ja SHAPS viikoittain. Viikolla neljä osallistujia pyydetään toistamaan NIH Toolbox, Children's Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) ja Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test.

Skannaus suoritetaan Magneettiresonanssin tutkimuskeskuksessa 3T Siemens Prisma -skannerilla lähtötilanteessa (kliinisen arvioinnin jälkeen, ennen ensimmäistä hoitoa) ja viimeisen rTMS-hoidon jälkeen. Osallistujat täyttävät MRI-turvallisuuslomakkeet ja toimittavat virtsanäytteen sulkeakseen pois päihteiden käytön (kaikki osallistujat) ja raskauden (vain naiset). Korkearesoluutioinen T1-kuva kerätään (vokselin koko = 1 mm isotrooppinen; TR = 2530 ms; TE = 3,65 ms, T1 = 1100 ms, kääntökulma = 7°, 5 minuuttia). Toiminnalliset tiedot hankitaan käyttämällä Human Connectome Project (HCP)38-monikaistaista kaikutasokuvaussekvenssiä (koko aivojen T2*-painotettu toiminnallinen tilavuus, 72 peräkkäistä viipaletta; TR = 720 ms; TE = 34,2 ms; kääntökulma = 55o, FOV = 212 mm; vokselin koko = 2 mm isotrooppinen; matriisi=106x106; monikaistatekijä = 8; 12 minuuttia) levon aikana silmät auki katsoessasi kiinnitysristiä.

Osallistujia pyydetään suorittamaan fMRI-tehtävä, jossa heille esitetään sarja visuaalisia ärsykkeitä (ihmiskasvot, joilla on erilaisia ​​tunteita ja positiivisia, negatiivisia tai neutraaleja sanoja, jotka on painettu kasvoille). Tehtävän aikana osallistujia pyydetään päättämään, ovatko kasvojen päälle painetut sanat positiivisia vai negatiivisia riippumatta näytetyn kasvojen tunteesta. Jokainen aihe suorittaa tehtävän neljä erillistä lohkoa.

RTMS-istuntojen päätyttyä kaikki osallistujat käyvät läpi lopullisen arvioinnin, jonka aikana heitä pyydetään tapaamaan uudelleen arvioijia CDRS-R:n suorittamiseksi. Heitä pyydetään myös täyttämään BDI-II, C-SSRS, TEPS, SHAPS, IDAS ja NIH Toolbox.

Kaikkien rTMS-istuntojen päätyttyä osallistujia pyydetään palaamaan tapaamaan tutkijoita joka kuukausi 6 kuukauden ajan arvioimaan hoitovasteen kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masennushäiriön (MDD) diagnoosi
  • CDRS-R-pisteet >40
  • sinulla on nykyinen MDD-jakso, jonka kesto on ≥ 4 viikkoa ja ≤ 3 vuotta
  • Resistenssi hoidolle, joka määritellään riittämättömänä vasteena vähintään yhteen masennuslääkehoitoon, määritelty ATR-tasolla 1-4 nykyisessä jaksossa
  • Sekä lapsi että vanhempi/huoltaja puhuvat englantia
  • Naispuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana, on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa henkilö, jolla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tila, joka todennäköisesti lisää kohtausten riskiä; kuten tilaa vievä aivovaurio; mikä tahansa kohtaushistoria; aivoverenkiertohäiriö historia; ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä; aivojen aneurysma; dementia; aivoleikkaus; epilepsiahistoria tai aivohalvaus tai suvussa esiintynyt epilepsia
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi diagnoosi kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai historiasta merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys ≥ 5 minuuttia
  • Positiiviset vastaukset kaikkiin Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuusseulontakyselyn (TASS) kysymyksiin
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutit epästabiilit sydänsairaudet
  • Kohteet, joiden päähän on istutettu johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja, 30 cm:n etäisyydelle hoitokelasta lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa, tulee sulkea pois. Esimerkkejä ovat sisäkorvaistutteet, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -käämit, stentit, luodinpalaset, korut ja hiussuojat
  • Potilaat, joilla on aktiiviset tai inaktiiviset implantit (mukaan lukien laitejohdot), mukaan lukien syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet ja vagushermostimulaattorit
  • Kyvyttömyys paikantaa ja määrittää protokollassa määriteltyä moottorin kynnystä
  • Aiempi hoito ECT- tai TMS-hoidolla minkä tahansa häiriön vuoksi
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Raskaus
  • ÄO < 80
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
  • Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaati lääketieteellistä hoitoa tai ≥ 2 yritystä viimeisen 12 kuukauden aikana, tai hänellä on selkeä itsemurhasuunnitelma ja hän ei voi taata, että hän ilmoittaa asiasta perheenjäsenelle tai soittaa hänelle psykiatri tai tutkija, jos impulssi suunnitelman toteuttamiseen tulee merkittäväksi tutkimuksen aikana; tai tutkijan mielestä todennäköisesti yrittää itsemurhaa seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Epästabiili psykoterapia (terapiaa on jatkettava vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eikä terapeuttisten istuntojen tiheyden tai hoidon painopisteen ole odotettavissa muuttuvan tutkimuksen aikana)
  • Diagnoosi päihdehäiriöstä, skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai autismista
  • Kieltäytyminen yhteistyöstä opintomenettelyjen kanssa
  • Äskettäinen muutos masennuslääkkeen annoksessa (6 viikon sisällä ennen ensimmäistä arviointia). Tämä sisältää kaikki masennuslääkkeet ja kaikki psykotrooppiset lisälääkkeet, joita käytetään mielialaan tai ahdistukseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseen (esim. psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet.) Tämä ei sisällä stimulanttilääkkeitä, joita käytetään huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon.**
  • Nykyinen Bupropion-hoito annoksella, joka on suurempi kuin 150 mg päivässä.
  • Nykyinen hoito piristävällä lääkkeellä masennuksen lisälääkkeenä.***
  • Nykyinen hoito ADHD:n stimulantilla lääkkeellä, joka ylittää FDA:n suosittelemat annokset.***

(*) Jos osallistujalla ei ole riittävä määrä kokeita nykyisessä jaksossa, osallistujalla on myös täytynyt epäonnistua ≥1 ja ≤4 koetta edellisessä jaksossa. Koehenkilöt, jotka eivät ole kyenneet suorittamaan masennuslääkehoidon intoleranssin vuoksi riittävän annoksen ja keston mittaista masennuslääkekoetta, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat osoittaneet intoleranssia ≥ 4 masennuslääkettä yhden erillisen sairausjakson aikana (nykyinen tai edellinen jakso, kuten edellä on määritelty).

(**) Jos lääkitys on äskettäin lopetettu, tarvitsemme vaihtelevia aikajaksoja ennen tutkimukseen tuloa lääkitystyypistä riippuen seuraavasti: Masennuslääkkeet = 4 viikkoa, mielialan stabilointiaineet (esim. Litium, Valproaatti) = 2 viikkoa, Psykoosilääkkeet = 2 viikkoa, Stimulantit = 1 viikko

(***) Jos osallistujia hoidetaan stimulanttilääkkeillä masennuksensa lisästrategiana, vaadimme heitä lopettamaan stimulantin käytön ennen tutkimushoidon aloittamista ja odottamaan 1 viikko ennen kuin he aloittavat tutkimuksen edellä mainitulla tavalla. Jos osallistuja käyttää stimulanttilääkitystä ADHD:n hoitoon, hän saa jatkaa stimulanttilääkitystä niin kauan kuin annos on FDA:n suositusten mukainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1: 80 % MT
Kaikille osallistujille, jotka kelpuutetaan, suoritetaan 6 viikon avoin rTMS, jonka stimulaatiointensiteetti on 80 % MT:stä
Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS): intensiteetti 80 % MT

rTMS kohdistaa päänahkaan sykkivän magneettikentän, joka indusoi kivuttomasti sähkövirtoja aivoihin. Tyypillisesti rTMS:ää käytetään dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), aivoalueeseen, joka on hypoaktiivinen masennuksessa. Kun tavallinen rTMS stimuloi pinnallisia (1 cm syvyys) aivokuoren alueita, rTMS-kelatekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet tukevat syvempien (5 cm syvyys) limbisten rakenteiden stimulaatiota, jotka ovat tärkeitä myös masennukselle.

Muu nimi: Brainsway rTMS

Muut nimet:
  • Brainsway rTMS
Kokeellinen: Jakso 2: 100 % MT
Kaikille osallistujille, jotka kelpuutetaan, suoritetaan 6 viikon avoin rTMS, jonka stimulaatiointensiteetti on 100 % MT:stä
Laite: Laite: aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS); Stimuloinnin voimakkuus: 100 % MT:stä

rTMS kohdistaa päänahkaan sykkivän magneettikentän, joka indusoi kivuttomasti sähkövirtoja aivoihin. Tyypillisesti rTMS:ää käytetään dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), aivoalueeseen, joka on hypoaktiivinen masennuksessa. Kun tavallinen rTMS stimuloi pinnallisia (1 cm syvyys) aivokuoren alueita, rTMS-kelatekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet tukevat syvempien (5 cm syvyys) limbisten rakenteiden stimulaatiota, jotka ovat tärkeitä myös masennukselle.

Muu nimi: Brainsway rTMS
Kokeellinen: Jakso 3: 120 % MT
Kaikille osallistujille, jotka kelpuutetaan, suoritetaan 6 viikon avoin rTMS, jonka stimulaatiointensiteetti on 120 % MT:stä
Laite: Laite: aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS); Stimuloinnin voimakkuus: 120 % MT:stä

rTMS kohdistaa päänahkaan sykkivän magneettikentän, joka indusoi kivuttomasti sähkövirtoja aivoihin. Tyypillisesti rTMS:ää käytetään dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), aivoalueeseen, joka on hypoaktiivinen masennuksessa. Kun tavallinen rTMS stimuloi pinnallisia (1 cm syvyys) aivokuoren alueita, rTMS-kelatekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet tukevat syvempien (5 cm syvyys) limbisten rakenteiden stimulaatiota, jotka ovat tärkeitä myös masennukselle.

Muu nimi: Brainsway rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten masennuksen luokitusasteikon pisteissä - tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
Lasten masennuksen luokitusasteikko (CDRS-R) on masennuksen vakavuuden mitta 6–12-vuotiailla nuorilla ja lapsilla. Toimenpiteen suorittaa kliinikko lapsen/nuoren ja hänen vanhempansa haastattelujen perusteella. Asteikko sisältää 17 oirealuetta, joista jokainen on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5 tai 7. Masennuksen vakavuus ilmaistaan ​​CDRS-R-raaka-yhteenvetopisteellä, joka lasketaan lisäämällä kohteen vastaukset. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 17-113, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta ja huonompaa lopputulosta. Jokaisen osallistujan pistemäärän muutos laskettiin vähentämällä heidän post-rTMS-pisteensä heidän peruspisteestään siten, että positiivinen arvo osoittaa pistemäärän laskun ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne jälkihoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Score Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 pisteen itseraportoiva mittaus masennuksen vakavuuden mittaamiseksi nuorilla ja aikuisilla. Jokainen kohta mitataan likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kohteen vastaukset ja se voi vaihdella välillä 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta ja huonompaa lopputulosta. Jokaisen osallistujan pistemäärän muutos laskettiin vähentämällä heidän post-rTMS-pisteensä heidän peruspisteestään siten, että positiivinen arvo osoittaa pistemäärän laskun ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne jälkihoitoon
Muutos on Score Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS- uusin versio) on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen 10 kohdan mitta. Osallistujille annettiin pisteet välillä 0-8, korkeammat pisteet osoittivat vakavampien itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen hyväksymistä (huonompi lopputulos) ja pistemäärä "0" osoitti, ettei itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä (parempi tulos). Jokaisen osallistujan pistemäärän muutos laskettiin vähentämällä heidän post-rTMS-pisteensä heidän peruspisteestään siten, että positiivinen arvo osoittaa pistemäärän laskun ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne jälkihoitoon
Pisteiden muutos ajallisen nautinnon kokemuksen asteikossa (TEPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) on 18 kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa taipumusta ennakoida ja kokea nautintoa. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin epätosi minulle) 6:een (erittäin totta minulle). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kohteiden vastaukset ja vaihtelee välillä 18–108, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa odotusta ja nautinnon kokemusta ja parempaa lopputulosta. Jokaisen osallistujan pistemäärän muutos laskettiin vähentämällä heidän post-rTMS-pisteensä heidän peruspisteestään siten, että positiivinen arvo osoittaa pistemäärän laskun ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne jälkihoitoon
Muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireiden inventaariossa (IDAS) alaasteikko: yleinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
64 kohteen mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Ala-asteikon pisteet lasketaan lisäämällä vastaukset ala-asteikkoa vastaaville asioille, jolloin korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne jälkihoitoon
Muutos pistemäärässä Young Mania Rating Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
Young Mania Rating Scale on maanisten oireiden 11 kohdan mitta. Jotkut kohteet on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 4, ja jotkut kohteet on arvioitu asteikolla 0 - 8. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa maniatasoa ja huonompaa lopputulosta. Jokaisen osallistujan pistemäärän muutos laskettiin vähentämällä heidän post-rTMS-pisteensä heidän peruspisteestään siten, että positiivinen arvo osoittaa pistemäärän laskun ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne jälkihoitoon
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelossa (IDAS) -alaasteikko: Dysforia
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireiden inventaariossa (IDAS) alaasteikko: väsymys
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelossa (IDAS) -alaasteikko: Unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelossa (IDAS) -alaasteikko: Itsemurha
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelossa (IDAS) alaasteikko: ruokahaluttomuus
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireiden inventaariossa (IDAS) alaasteikko: ruokahalun kasvu
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelossa (IDAS) alaasteikko: huono olo
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelossa (IDAS) alaasteikko: Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden inventaariossa (IDAS) alaasteikko: sosiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireiden inventaariossa (IDAS) alaasteikko: paniikki
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelossa (IDAS) -alaasteikko: Traumaattiset tunkeutumiset
Aikaikkuna: Lähtötaso post-rTMS:ään
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) on 64 yksikön mielialan ja ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta. Jokainen kohde on arvioitu likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Mittaus sisältää 2 laajaa ala-asteikkoa yleisestä masennuksesta (20 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 20-100) ja dysforiasta (10 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 10-50) sekä 10 erityistä oireasteikkoa: Lassitude (6 kohdetta; pistemäärä: 6 -30), unettomuus (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), itsemurha (6 kohdetta; pistemäärä: 6-30), hyvinvointi (8 kohdetta; pistemäärä: 8-40), sosiaalinen ahdistus (5 kohtaa) ; pisteet vaihtelevat: 5-25), ruokahaluttomuus (3 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli: 3-15), ruokahalun kasvu (3 kohdetta; pisteet vaihteluväli: 3-15), huonokuntoinen (5 kohdetta; pistemäärä 5-25) , paniikki (8 kohdetta; pistemäärät 8–40) ja traumaattiset tunkeutumiset (4 kohdetta; pistemäärät 4–20). Korkeammat pisteet jokaisella ala-asteikolla paitsi hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka osoittaa huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet hyvinvoinnin ala-asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso post-rTMS:ään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn R Cullen, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYCH-2016-18311

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa