Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for ungdomsdepresjon: effektivitet, prediktive biomarkører og mekanismer

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
• En CDRS-R-score på >40
• Opplever en aktuell MDD-episode med en varighet på ≥ 4 uker og ≤3 år
• Motstand mot behandling, definert av manglende respons på minst én antidepressiv behandling, definert av ATR-nivå 1-4 i gjeldende episode
• Både barn og foreldre/foresatte er engelsktalende
• Kvinnelige deltakere som er seksuelt aktive i løpet av studien må bruke en form for prevensjon under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert individ med en klinisk definert nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til, en tilstand som sannsynligvis vil øke risikoen for anfall; slik som plassopptakende hjernelesjon; enhver historie med anfall; historie med cerebrovaskulær ulykke; forbigående iskemisk angrep innen to år; cerebral aneurisme; demens; hjernekirurgi; historie eller hjerneslag eller familiehistorie med epilepsi
• Enhver person med økt risiko for anfall av en eller annen grunn, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i ≥ 5 minutter
• Positive svar på alle spørsmål om transcranial magnetic stimulation Adult Safety Screening Questionnaire (TASS)
• Personer med pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutte ustabile hjertesykdommer
• Personer med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet innen 30 cm fra behandlingsspolen unntatt munnen som ikke kan fjernes trygt, bør utelukkes. Eksempler inkluderer cochleaimplantater, implanterte elektroder/stimulatorer, aneurismeklips eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårspenner
• Personer med aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), inkludert dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer
• Manglende evne til å lokalisere og kvantifisere en motorterskel som definert i protokollen
• Historie om behandling med ECT- eller TMS-terapi for alle lidelser
• Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 4 uker etter baseline-besøket
• Svangerskap
• IQ < 80
• Klinisk signifikant laboratorieavvik eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre prosedyrene som kreves av studien
• Selvmordsforsøk innen de siste 6 månedene som krevde medisinsk behandling eller ≥2 forsøk de siste 12 månedene, eller har en klar plan for selvmord og sier at han/han ikke kan garantere at han/hun vil informere et familiemedlem eller ringe hans/henne psykiater eller etterforsker hvis impulsen til å implementere planen blir betydelig i løpet av studien; eller, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forsøke selvmord i løpet av de neste 6 månedene
• Ustabil psykoterapi (terapi må vare i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen eller behandlingsfokuset for de terapeutiske øktene i løpet av studiens varighet)
• En diagnose av rusforstyrrelse, schizofreni, bipolar lidelse eller autisme
• Nekter å samarbeide med studieprosedyrer
• Nylig endring i dose av antidepressiv medisin (innen 6 uker før førstegangsevaluering). Dette inkluderer alle antidepressiva og eventuelle andre psykotrope medisiner som brukes for å løse problemer relatert til humør eller angst (f. antipsykotiske medisiner, humørstabilisatorer.) Dette inkluderer ikke sentralstimulerende medisiner som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).**
• Nåværende behandling med Bupropion i en dose større enn 150 mg per dag.
• Nåværende behandling med sentralstimulerende medisiner som tilleggsmedisin for depresjon.***
• Gjeldende behandling med en stimulerende medisin for ADHD over FDA anbefalte doser.***

(*) Hvis deltakeren har et utilstrekkelig antall forsøk i den aktuelle episoden, må deltakeren også ha mislyktes ≥1 og ≤4 forsøk i en tidligere episode. Pasienter som ikke har vært i stand til å fullføre en antidepressiv studie med tilstrekkelig dose og varighet på grunn av intoleranse mot antidepressiv behandling, kan inkluderes hvis de har vist intoleranse overfor ≥4 antidepressiva medisiner i løpet av en diskret sykdomsepisode (nåværende eller tidligere episode som definert ovenfor)

(**) Hvis det nylig har vært seponering av en medisin, vil vi kreve varierende tid før studiestart avhengig av medisintype som følger: Antidepressiva medisiner = 4 uker, humørstabilisatorer (f.eks. Litium, Valproat) = 2 uker, Antipsykotiske medisiner = 2 uker, Stimulerende medisiner = 1 uke

(***) Hvis deltakerne blir behandlet med sentralstimulerende medisiner som en tilleggsstrategi for deres depresjon, vil vi kreve at de avbryter stimulanten før de starter studiebehandlingen og venter 1 uke før de starter studien som nevnt ovenfor. Hvis deltakeren tar en sentralstimulerende medisin for å behandle ADHD, vil de få fortsette med den stimulerende medisinen, så lenge doseringen er innenfor FDA-anbefalingene.