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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la depressione adolescenziale: efficacia, biomarcatori predittivi e meccanismi

24 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio sarà uno studio in aperto di 6 settimane (30 sessioni) di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) utilizzando una frequenza fissa (10 Hz) ma intensità di stimolazione variabili utilizzando un disegno di studio 3 + 3 per la sicurezza e la tollerabilità tra gli adolescenti . Ciò significa che iscriveremo solo 3 partecipanti alla volta e forniremo loro rTMS all'energia dell'intensità di stimolazione dell'80% della soglia motoria (MT). Se tutti e tre i partecipanti completano le 6 settimane di trattamento senza eventi di sicurezza importanti (ad es. sequestro), aumenteremo del 5% l'energia per i prossimi 3 partecipanti. Se 1 dei 3 partecipanti ha un importante evento di sicurezza, iscriveremo altri 3 pazienti alla STESSA energia. Procederemo in questo modo, aumentando del 5% dopo che 3 soggetti hanno completato in sicurezza il trattamento a quell'energia, fino a un'energia massima del 120% della soglia motoria. Se 2 partecipanti in ciascuna coorte di livello di intensità sperimentano un importante evento di sicurezza, interromperemo la corsa dei soggetti a quel livello di energia. Se ciò accade al nostro livello di energia iniziale dell'80% di MT, interromperemo lo studio. Se raggiungiamo 2 eventi in una qualsiasi delle coorti di energia superiore, torneremo al livello di energia precedente e completeremo il resto dei soggetti a quel livello di energia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con depressione resistente al trattamento (TRD) (n = 30) saranno reclutati dai servizi clinici di salute mentale per adolescenti ricoverati e ambulatoriali presso l'UMN e l'area circostante.

Adolescenti e genitori saranno sottoposti al processo di consenso e alla valutazione clinica iniziale. Questa valutazione iniziale verrà effettuata utilizzando il Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL 2009) e la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). Ai partecipanti e alle loro famiglie verrà inoltre chiesto di completare il rapporto sul trattamento antidepressivo (ATR), il Beck Depression Inventory (BDI-II), la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), l'inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS), l'esperienza temporale of Pleasure Scale (TEPS), Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Edinburgh Handedness Scale, Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) e Tanner Pubertal Staging Questionnaire. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare la cassetta degli attrezzi NIH, il test di apprendimento verbale uditivo per bambini (CAVLT) e il test di tracciamento del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).

Adolescenti con TRD che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (presenza di depressione maggiore con punteggio grezzo CDRS-R > 40; una storia di almeno uno studio di trattamento fallito con un antidepressivo [come definito dall'Antidepressant Treatment Report]; nessuna storia di disturbo convulsivo ; nessuna presenza di controindicazioni RM [es. claustrofobia o impianti metallici]) sarà programmato per:

A. Una risonanza magnetica di base (descritta di seguito)

B. 6 settimane della serie di visite rTMS descritte di seguito

C. Una risonanza magnetica post-trattamento

D. Una valutazione clinica post-trattamento (all'oscuro dell'assegnazione del trattamento)

E. 6 visite mensili di follow-up

Nella prima visita rTMS, il medico dello studio inserirà il cappuccio, determinerà la posizione ideale per la stimolazione e misurerà MT e MEPa. Gli adolescenti riceveranno 6 settimane di rTMS, 20 minuti/giorno, 5 giorni/settimana somministrato da un tecnico qualificato. Il trattamento attivo sarà di 43 treni di 10 Hz, l'intensità della stimolazione varierà come descritto sopra, l'intervallo tra i treni 20 secondi, 1680 impulsi/sessione. Un membro del personale di ricerca si incontrerà settimanalmente con i pazienti per completare il CDRS-R, monitorare la tolleranza al trattamento utilizzando il modulo degli effetti collaterali per bambini e adolescenti e misurare MT e MEPa. Gli adolescenti completeranno anche settimanalmente BDI-II, C-SSRS-SLV, IDAS, TEPS, YMRS e SHAPS. Alla quarta settimana, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere il NIH Toolbox, il test di apprendimento verbale uditivo per bambini (CAVLT) e il test di tracciamento del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).

La scansione avverrà presso il Center for Magnetic Resonance Research su uno scanner 3T Siemens Prisma al basale (dopo la valutazione clinica, prima del primo trattamento) e dopo l'ultimo trattamento rTMS. I partecipanti completeranno i moduli di sicurezza della risonanza magnetica e forniranno un campione di urina per escludere l'uso di sostanze (tutti i partecipanti) e la gravidanza (solo femmine). Verrà raccolta un'immagine T1 ad alta risoluzione (voxel size=1mm isotropico; TR=2530ms; TE=3.65ms, T1=1100ms, flip angle=7°, 5 minuti). I dati funzionali saranno acquisiti utilizzando la sequenza di imaging planare multibanda del Progetto Human Connectome (HCP)38 (volumi funzionali T2* dell'intero cervello, 72 fette contigue; TR=720ms; TE=34.2ms; angolo di rotazione=55o, campo visivo=212 mm; dimensione voxel=2mm isotropo; matrice=106x106; fattore multibanda=8; 12 minuti) durante il riposo con gli occhi aperti durante la visualizzazione di una croce di fissazione.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un compito fMRI in cui vengono presentati loro una serie di stimoli visivi (volti umani di diverse espressioni emotive con parole positive, negative o neutre stampate sui volti). Durante il compito, ai partecipanti verrà chiesto di decidere se le parole stampate sui volti sono positive o negative indipendentemente dall'emozione del volto mostrato. Ogni soggetto completerà quattro blocchi distinti del compito.

Dopo il completamento delle sessioni rTMS, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione finale durante la quale verrà chiesto loro di incontrare nuovamente i valutatori per completare il CDRS-R. Verrà inoltre chiesto loro di completare BDI-II, C-SSRS, TEPS, SHAPS, IDAS e NIH Toolbox.

Dopo il completamento di tutte le sessioni rTMS, ai partecipanti verrà chiesto di tornare a vedere i ricercatori ogni mese per 6 mesi per valutare la durata della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
  • Un punteggio CDRS-R >40
  • Sperimentare un episodio MDD in corso con una durata di ≥ 4 settimane e ≤3 anni
  • Resistenza al trattamento, definita dalla mancata risposta adeguata ad almeno un trattamento antidepressivo, definita dal livello ATR 1-4 nell'episodio in corso
  • Sia il bambino che il genitore/tutore parlano inglese
  • Le partecipanti di sesso femminile che sono sessualmente attive durante il corso dello studio devono utilizzare una forma di controllo delle nascite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto con un disturbo neurologico clinicamente definito o insulto inclusa, ma non limitata a, una condizione che può aumentare il rischio di convulsioni; come, lesione cerebrale occupante spazio; qualsiasi storia di sequestro; anamnesi di accidente cerebrovascolare; attacco ischemico transitorio entro due anni; aneurisma cerebrale; demenza; neurochirurgia; storia o ictus o storia familiare di epilessia
  • Qualsiasi soggetto con un aumentato rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o anamnesi di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per ≥ 5 minuti
  • Risposte positive a qualsiasi domanda sul questionario di screening sulla sicurezza degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS)
  • Soggetti con pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache instabili acute
  • Devono essere esclusi i soggetti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella testa entro 30 cm dalla bobina di trattamento, esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza. Gli esempi includono impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine per aneurismi, stent, frammenti di proiettili, gioielli e mollette per capelli
  • Soggetti con impianti attivi o inattivi (compresi gli elettrocateteri del dispositivo), inclusi stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari e stimolatori del nervo vago
  • Incapacità di individuare e quantificare una soglia motoria come definito nel protocollo
  • Storia di trattamento con terapia ECT o TMS per eventuali disturbi
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • Gravidanza
  • QI < 80
  • Anomalia di laboratorio clinicamente significativa o condizione medica, che a giudizio dello sperimentatore ostacolerebbe il soggetto nel completare le procedure richieste dallo studio
  • Tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti che ha richiesto cure mediche o ≥2 tentativi negli ultimi 12 mesi, o ha un piano chiaro per il suicidio e dichiara di non poter garantire che informerà un familiare o chiamerà il proprio psichiatra o ricercatore se l'impulso ad attuare il piano diventa sostanziale durante lo studio; oppure, secondo l'investigatore, è probabile che tenti il ​​suicidio entro i prossimi 6 mesi
  • Psicoterapia instabile (la terapia deve durare almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza o nel focus del trattamento delle sessioni terapeutiche per tutta la durata dello studio)
  • Una diagnosi di disturbo da uso di sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare o autismo
  • Rifiuto di collaborare alle procedure dello studio
  • Recente modifica della dose di farmaci antidepressivi (entro 6 settimane prima della valutazione iniziale). Ciò include tutti gli antidepressivi e qualsiasi farmaco psicotropo aggiuntivo che viene utilizzato per affrontare problemi legati all'umore o all'ansia (ad es. farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore.) Ciò non include i farmaci stimolanti che vengono utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).**
  • Trattamento in corso con bupropione a una dose superiore a 150 mg al giorno.
  • Attuale trattamento con un farmaco stimolante come farmaco aggiuntivo per la depressione.***
  • Attuale trattamento con un farmaco stimolante per l'ADHD al di sopra dei dosaggi raccomandati dalla FDA.***

(*) Se il partecipante ha un numero insufficiente di prove nell'episodio corrente, allora il partecipante deve anche aver fallito ≥1 e ≤4 prove in un episodio precedente. I soggetti che non sono stati in grado di completare uno studio antidepressivo di dose e durata adeguate a causa dell'intolleranza alla terapia antidepressiva possono essere inclusi se hanno dimostrato intolleranza a ≥4 farmaci antidepressivi all'interno di un episodio di malattia distinto (episodio attuale o precedente come definito sopra)

(**) Se c'è stata una recente interruzione di un farmaco, saranno necessari diversi periodi di tempo prima dell'ingresso nello studio a seconda del tipo di farmaco come segue: Farmaci antidepressivi = 4 settimane, stabilizzatori dell'umore (ad es. litio, valproato) = 2 settimane, farmaci antipsicotici = 2 settimane, farmaci stimolanti = 1 settimana

(***) Se i partecipanti vengono trattati con farmaci stimolanti come strategia aggiuntiva per la loro depressione, richiederemo loro di interrompere lo stimolante prima di iniziare il trattamento in studio e attendere 1 settimana prima di iniziare lo studio come elencato sopra. Se il partecipante sta assumendo un farmaco stimolante per curare l'ADHD, sarà autorizzato a continuare il farmaco stimolante, purché il dosaggio rientri nelle raccomandazioni della FDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: 80% di MT
Tutti i partecipanti che si qualificano saranno sottoposti a 6 settimane di rTMS in aperto con un'intensità di stimolazione dell'80% di MT

rTMS applica un campo magnetico pulsatile al cuoio capelluto che induce in modo indolore correnti elettriche al cervello. Tipicamente, la rTMS viene applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione del cervello che è ipoattiva nella depressione. Mentre la rTMS standard stimola le aree corticali superficiali (profondità 1 cm), i recenti progressi nella tecnologia della bobina rTMS supportano la stimolazione di strutture limbiche più profonde (profondità 5 cm) che sono rilevanti anche per la depressione.

Altro nome: Brainsway rTMS

Altri nomi:
  • Brainsway rTMS
Sperimentale: Periodo 2: 100% di MT
Tutti i partecipanti che si qualificano saranno sottoposti a 6 settimane di rTMS in aperto con un'intensità di stimolazione del 100% di MT

rTMS applica un campo magnetico pulsatile al cuoio capelluto che induce in modo indolore correnti elettriche al cervello. Tipicamente, la rTMS viene applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione del cervello che è ipoattiva nella depressione. Mentre la rTMS standard stimola le aree corticali superficiali (profondità 1 cm), i recenti progressi nella tecnologia della bobina rTMS supportano la stimolazione di strutture limbiche più profonde (profondità 5 cm) che sono rilevanti anche per la depressione.

Altro nome: Brainsway rTMS

Sperimentale: Periodo 3: 120% di MT
Tutti i partecipanti che si qualificano saranno sottoposti a 6 settimane di rTMS in aperto con un'intensità di stimolazione del 120% di MT

rTMS applica un campo magnetico pulsatile al cuoio capelluto che induce in modo indolore correnti elettriche al cervello. Tipicamente, la rTMS viene applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione del cervello che è ipoattiva nella depressione. Mentre la rTMS standard stimola le aree corticali superficiali (profondità 1 cm), i recenti progressi nella tecnologia della bobina rTMS supportano la stimolazione di strutture limbiche più profonde (profondità 5 cm) che sono rilevanti anche per la depressione.

Altro nome: Brainsway rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio sulla scala di valutazione della depressione infantile - Rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) è una misura della gravità della depressione negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. La misura è completata da un clinico sulla base di interviste con il bambino/adolescente e il suo genitore. La scala comprende 17 aree sintomatologiche, ciascuna valutata su una scala likert che va da 1 a 5 o 7. La gravità della depressione è indicata dal punteggio sommario grezzo CDRS-R calcolato sommando le risposte agli elementi. Il punteggio sommario varia da 17 a 113, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave e un esito peggiore. La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
Dal basale al post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una misura self-report di 21 item della gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti. Ogni elemento viene misurato su una scala Likert che va da 0 a 3. Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte agli elementi e può variare da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave e un esito peggiore. La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
Dal basale al post-trattamento
La modifica è il punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS-versione recente) è una misura di 10 elementi dell'ideazione e del comportamento suicidari. Ai partecipanti è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicavano l'approvazione di ideazione o comportamento suicidario più grave (un risultato peggiore) e un punteggio di "0" che indicava l'assenza di ideazione o comportamento suicidario (esito migliore). La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
Dal basale al post-trattamento
Modifica del punteggio Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
La Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) è una misura self-report di 18 item della tendenza ad anticipare e sperimentare il piacere. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me). Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte agli elementi e varia da 18 a 108, in modo tale che i punteggi più alti indicano una maggiore anticipazione ed esperienza di piacere e un risultato migliore. La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
Dal basale al post-trattamento
Variazione dell'inventario dei punteggi della sottoscala dei sintomi di depressione e ansia (IDAS): depressione generale
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
Misurazione a 64 item dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando le risposte per gli elementi corrispondenti alla sottoscala, con punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-trattamento
Modifica del punteggio della scala di valutazione Young Mania
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
La Young Mania Rating Scale è una misura di 11 item dei sintomi maniacali. Alcuni elementi sono valutati su una scala Likert che va da 0 a 4 e alcuni elementi sono valutati su una scala che va da 0 a 8. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica livelli più alti di mania e un risultato peggiore. La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
Dal basale al post-trattamento
Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: disforia
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione nell'inventario del punteggio dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) sottoscala: stanchezza
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione nell'inventario del punteggio dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: suicidalità
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione dell'inventario del punteggio della sottoscala dei sintomi di depressione e ansia (IDAS): perdita di appetito
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione dell'inventario del punteggio della sottoscala dei sintomi di depressione e ansia (IDAS): aumento dell'appetito
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione dell'Inventario dei Punteggi dei Sintomi di Depressione e Ansia (IDAS) Sottoscala: Malumore
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione nell'inventario dei punteggi dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: benessere
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: ansia sociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione dell'Inventario dei Punteggi dei Sintomi di Depressione e Ansia (IDAS) Sottoscala: Panico
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS
Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: intrusioni traumatiche
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20). Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori. Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
Dal basale al post-rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn R Cullen, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2016-18311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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