- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02611206
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la depressione adolescenziale: efficacia, biomarcatori predittivi e meccanismi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS): intensità 80% MT
- Dispositivo: Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS); Intensità di stimolazione: 100% di MT
- Dispositivo: Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS); Intensità di stimolazione: 120% di MT
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti con depressione resistente al trattamento (TRD) (n = 30) saranno reclutati dai servizi clinici di salute mentale per adolescenti ricoverati e ambulatoriali presso l'UMN e l'area circostante.
Adolescenti e genitori saranno sottoposti al processo di consenso e alla valutazione clinica iniziale. Questa valutazione iniziale verrà effettuata utilizzando il Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL 2009) e la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). Ai partecipanti e alle loro famiglie verrà inoltre chiesto di completare il rapporto sul trattamento antidepressivo (ATR), il Beck Depression Inventory (BDI-II), la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), l'inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS), l'esperienza temporale of Pleasure Scale (TEPS), Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Edinburgh Handedness Scale, Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) e Tanner Pubertal Staging Questionnaire. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare la cassetta degli attrezzi NIH, il test di apprendimento verbale uditivo per bambini (CAVLT) e il test di tracciamento del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Adolescenti con TRD che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (presenza di depressione maggiore con punteggio grezzo CDRS-R > 40; una storia di almeno uno studio di trattamento fallito con un antidepressivo [come definito dall'Antidepressant Treatment Report]; nessuna storia di disturbo convulsivo ; nessuna presenza di controindicazioni RM [es. claustrofobia o impianti metallici]) sarà programmato per:
A. Una risonanza magnetica di base (descritta di seguito)
B. 6 settimane della serie di visite rTMS descritte di seguito
C. Una risonanza magnetica post-trattamento
D. Una valutazione clinica post-trattamento (all'oscuro dell'assegnazione del trattamento)
E. 6 visite mensili di follow-up
Nella prima visita rTMS, il medico dello studio inserirà il cappuccio, determinerà la posizione ideale per la stimolazione e misurerà MT e MEPa. Gli adolescenti riceveranno 6 settimane di rTMS, 20 minuti/giorno, 5 giorni/settimana somministrato da un tecnico qualificato. Il trattamento attivo sarà di 43 treni di 10 Hz, l'intensità della stimolazione varierà come descritto sopra, l'intervallo tra i treni 20 secondi, 1680 impulsi/sessione. Un membro del personale di ricerca si incontrerà settimanalmente con i pazienti per completare il CDRS-R, monitorare la tolleranza al trattamento utilizzando il modulo degli effetti collaterali per bambini e adolescenti e misurare MT e MEPa. Gli adolescenti completeranno anche settimanalmente BDI-II, C-SSRS-SLV, IDAS, TEPS, YMRS e SHAPS. Alla quarta settimana, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere il NIH Toolbox, il test di apprendimento verbale uditivo per bambini (CAVLT) e il test di tracciamento del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
La scansione avverrà presso il Center for Magnetic Resonance Research su uno scanner 3T Siemens Prisma al basale (dopo la valutazione clinica, prima del primo trattamento) e dopo l'ultimo trattamento rTMS. I partecipanti completeranno i moduli di sicurezza della risonanza magnetica e forniranno un campione di urina per escludere l'uso di sostanze (tutti i partecipanti) e la gravidanza (solo femmine). Verrà raccolta un'immagine T1 ad alta risoluzione (voxel size=1mm isotropico; TR=2530ms; TE=3.65ms, T1=1100ms, flip angle=7°, 5 minuti). I dati funzionali saranno acquisiti utilizzando la sequenza di imaging planare multibanda del Progetto Human Connectome (HCP)38 (volumi funzionali T2* dell'intero cervello, 72 fette contigue; TR=720ms; TE=34.2ms; angolo di rotazione=55o, campo visivo=212 mm; dimensione voxel=2mm isotropo; matrice=106x106; fattore multibanda=8; 12 minuti) durante il riposo con gli occhi aperti durante la visualizzazione di una croce di fissazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un compito fMRI in cui vengono presentati loro una serie di stimoli visivi (volti umani di diverse espressioni emotive con parole positive, negative o neutre stampate sui volti). Durante il compito, ai partecipanti verrà chiesto di decidere se le parole stampate sui volti sono positive o negative indipendentemente dall'emozione del volto mostrato. Ogni soggetto completerà quattro blocchi distinti del compito.
Dopo il completamento delle sessioni rTMS, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione finale durante la quale verrà chiesto loro di incontrare nuovamente i valutatori per completare il CDRS-R. Verrà inoltre chiesto loro di completare BDI-II, C-SSRS, TEPS, SHAPS, IDAS e NIH Toolbox.
Dopo il completamento di tutte le sessioni rTMS, ai partecipanti verrà chiesto di tornare a vedere i ricercatori ogni mese per 6 mesi per valutare la durata della risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
- Un punteggio CDRS-R >40
- Sperimentare un episodio MDD in corso con una durata di ≥ 4 settimane e ≤3 anni
- Resistenza al trattamento, definita dalla mancata risposta adeguata ad almeno un trattamento antidepressivo, definita dal livello ATR 1-4 nell'episodio in corso
- Sia il bambino che il genitore/tutore parlano inglese
- Le partecipanti di sesso femminile che sono sessualmente attive durante il corso dello studio devono utilizzare una forma di controllo delle nascite per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto con un disturbo neurologico clinicamente definito o insulto inclusa, ma non limitata a, una condizione che può aumentare il rischio di convulsioni; come, lesione cerebrale occupante spazio; qualsiasi storia di sequestro; anamnesi di accidente cerebrovascolare; attacco ischemico transitorio entro due anni; aneurisma cerebrale; demenza; neurochirurgia; storia o ictus o storia familiare di epilessia
- Qualsiasi soggetto con un aumentato rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o anamnesi di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per ≥ 5 minuti
- Risposte positive a qualsiasi domanda sul questionario di screening sulla sicurezza degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS)
- Soggetti con pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache instabili acute
- Devono essere esclusi i soggetti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella testa entro 30 cm dalla bobina di trattamento, esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza. Gli esempi includono impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine per aneurismi, stent, frammenti di proiettili, gioielli e mollette per capelli
- Soggetti con impianti attivi o inattivi (compresi gli elettrocateteri del dispositivo), inclusi stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari e stimolatori del nervo vago
- Incapacità di individuare e quantificare una soglia motoria come definito nel protocollo
- Storia di trattamento con terapia ECT o TMS per eventuali disturbi
- - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane dalla visita di riferimento
- Gravidanza
- QI < 80
- Anomalia di laboratorio clinicamente significativa o condizione medica, che a giudizio dello sperimentatore ostacolerebbe il soggetto nel completare le procedure richieste dallo studio
- Tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti che ha richiesto cure mediche o ≥2 tentativi negli ultimi 12 mesi, o ha un piano chiaro per il suicidio e dichiara di non poter garantire che informerà un familiare o chiamerà il proprio psichiatra o ricercatore se l'impulso ad attuare il piano diventa sostanziale durante lo studio; oppure, secondo l'investigatore, è probabile che tenti il suicidio entro i prossimi 6 mesi
- Psicoterapia instabile (la terapia deve durare almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza o nel focus del trattamento delle sessioni terapeutiche per tutta la durata dello studio)
- Una diagnosi di disturbo da uso di sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare o autismo
- Rifiuto di collaborare alle procedure dello studio
- Recente modifica della dose di farmaci antidepressivi (entro 6 settimane prima della valutazione iniziale). Ciò include tutti gli antidepressivi e qualsiasi farmaco psicotropo aggiuntivo che viene utilizzato per affrontare problemi legati all'umore o all'ansia (ad es. farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore.) Ciò non include i farmaci stimolanti che vengono utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).**
- Trattamento in corso con bupropione a una dose superiore a 150 mg al giorno.
- Attuale trattamento con un farmaco stimolante come farmaco aggiuntivo per la depressione.***
- Attuale trattamento con un farmaco stimolante per l'ADHD al di sopra dei dosaggi raccomandati dalla FDA.***
(*) Se il partecipante ha un numero insufficiente di prove nell'episodio corrente, allora il partecipante deve anche aver fallito ≥1 e ≤4 prove in un episodio precedente. I soggetti che non sono stati in grado di completare uno studio antidepressivo di dose e durata adeguate a causa dell'intolleranza alla terapia antidepressiva possono essere inclusi se hanno dimostrato intolleranza a ≥4 farmaci antidepressivi all'interno di un episodio di malattia distinto (episodio attuale o precedente come definito sopra)
(**) Se c'è stata una recente interruzione di un farmaco, saranno necessari diversi periodi di tempo prima dell'ingresso nello studio a seconda del tipo di farmaco come segue: Farmaci antidepressivi = 4 settimane, stabilizzatori dell'umore (ad es. litio, valproato) = 2 settimane, farmaci antipsicotici = 2 settimane, farmaci stimolanti = 1 settimana
(***) Se i partecipanti vengono trattati con farmaci stimolanti come strategia aggiuntiva per la loro depressione, richiederemo loro di interrompere lo stimolante prima di iniziare il trattamento in studio e attendere 1 settimana prima di iniziare lo studio come elencato sopra. Se il partecipante sta assumendo un farmaco stimolante per curare l'ADHD, sarà autorizzato a continuare il farmaco stimolante, purché il dosaggio rientri nelle raccomandazioni della FDA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo 1: 80% di MT
Tutti i partecipanti che si qualificano saranno sottoposti a 6 settimane di rTMS in aperto con un'intensità di stimolazione dell'80% di MT
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rTMS applica un campo magnetico pulsatile al cuoio capelluto che induce in modo indolore correnti elettriche al cervello. Tipicamente, la rTMS viene applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione del cervello che è ipoattiva nella depressione. Mentre la rTMS standard stimola le aree corticali superficiali (profondità 1 cm), i recenti progressi nella tecnologia della bobina rTMS supportano la stimolazione di strutture limbiche più profonde (profondità 5 cm) che sono rilevanti anche per la depressione. Altro nome: Brainsway rTMS
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 2: 100% di MT
Tutti i partecipanti che si qualificano saranno sottoposti a 6 settimane di rTMS in aperto con un'intensità di stimolazione del 100% di MT
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rTMS applica un campo magnetico pulsatile al cuoio capelluto che induce in modo indolore correnti elettriche al cervello. Tipicamente, la rTMS viene applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione del cervello che è ipoattiva nella depressione. Mentre la rTMS standard stimola le aree corticali superficiali (profondità 1 cm), i recenti progressi nella tecnologia della bobina rTMS supportano la stimolazione di strutture limbiche più profonde (profondità 5 cm) che sono rilevanti anche per la depressione. Altro nome: Brainsway rTMS |
Sperimentale: Periodo 3: 120% di MT
Tutti i partecipanti che si qualificano saranno sottoposti a 6 settimane di rTMS in aperto con un'intensità di stimolazione del 120% di MT
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rTMS applica un campo magnetico pulsatile al cuoio capelluto che induce in modo indolore correnti elettriche al cervello. Tipicamente, la rTMS viene applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione del cervello che è ipoattiva nella depressione. Mentre la rTMS standard stimola le aree corticali superficiali (profondità 1 cm), i recenti progressi nella tecnologia della bobina rTMS supportano la stimolazione di strutture limbiche più profonde (profondità 5 cm) che sono rilevanti anche per la depressione. Altro nome: Brainsway rTMS |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio sulla scala di valutazione della depressione infantile - Rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) è una misura della gravità della depressione negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
La misura è completata da un clinico sulla base di interviste con il bambino/adolescente e il suo genitore.
La scala comprende 17 aree sintomatologiche, ciascuna valutata su una scala likert che va da 1 a 5 o 7. La gravità della depressione è indicata dal punteggio sommario grezzo CDRS-R calcolato sommando le risposte agli elementi.
Il punteggio sommario varia da 17 a 113, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave e un esito peggiore.
La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una misura self-report di 21 item della gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti.
Ogni elemento viene misurato su una scala Likert che va da 0 a 3. Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte agli elementi e può variare da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave e un esito peggiore.
La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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La modifica è il punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS-versione recente) è una misura di 10 elementi dell'ideazione e del comportamento suicidari.
Ai partecipanti è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicavano l'approvazione di ideazione o comportamento suicidario più grave (un risultato peggiore) e un punteggio di "0" che indicava l'assenza di ideazione o comportamento suicidario (esito migliore).
La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Modifica del punteggio Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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La Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) è una misura self-report di 18 item della tendenza ad anticipare e sperimentare il piacere.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me).
Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte agli elementi e varia da 18 a 108, in modo tale che i punteggi più alti indicano una maggiore anticipazione ed esperienza di piacere e un risultato migliore.
La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Variazione dell'inventario dei punteggi della sottoscala dei sintomi di depressione e ansia (IDAS): depressione generale
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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Misurazione a 64 item dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando le risposte per gli elementi corrispondenti alla sottoscala, con punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-trattamento
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Modifica del punteggio della scala di valutazione Young Mania
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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La Young Mania Rating Scale è una misura di 11 item dei sintomi maniacali.
Alcuni elementi sono valutati su una scala Likert che va da 0 a 4 e alcuni elementi sono valutati su una scala che va da 0 a 8. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica livelli più alti di mania e un risultato peggiore.
La variazione del punteggio per ciascun partecipante è stata calcolata sottraendo il punteggio post-rTMS dal punteggio basale, in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del punteggio dal pre al post-trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: disforia
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione nell'inventario del punteggio dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) sottoscala: stanchezza
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione nell'inventario del punteggio dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: suicidalità
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione dell'inventario del punteggio della sottoscala dei sintomi di depressione e ansia (IDAS): perdita di appetito
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione dell'inventario del punteggio della sottoscala dei sintomi di depressione e ansia (IDAS): aumento dell'appetito
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione dell'Inventario dei Punteggi dei Sintomi di Depressione e Ansia (IDAS) Sottoscala: Malumore
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione nell'inventario dei punteggi dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: benessere
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: ansia sociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione dell'Inventario dei Punteggi dei Sintomi di Depressione e Ansia (IDAS) Sottoscala: Panico
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) sottoscala: intrusioni traumatiche
Lasso di tempo: Dal basale al post-rTMS
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L'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia (IDAS) è una misura di 64 elementi dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia.
Ogni item è valutato su una scala likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La misura comprende 2 ampie sottoscale di depressione generale (20 item; intervallo di punteggio: 20-100) e disforia (10 item; intervallo di punteggio: 10-50) nonché 10 scale di sintomi specifici: Stanchezza (6 item; intervallo di punteggio: 6 -30), Insonnia (6 item; range di punteggio: 6-30), Suicidalità (6 item; range di punteggio: 6-30), Benessere (8 item; range di punteggio: 8-40), Ansia sociale (5 item ; intervallo di punteggio: 5-25), Perdita di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Guadagno di appetito (3 elementi; intervallo di punteggio: 3-15), Malumore (5 elementi; intervallo di punteggio: 5-25) , Panico (8 item; intervallo di punteggio: 8-40) e Intrusioni traumatiche (4 item; intervallo di punteggio: 4-20).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala tranne la sottoscala del benessere che indica risultati peggiori.
Punteggi più alti nella sottoscala del benessere indicano risultati migliori.
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Dal basale al post-rTMS
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Collaboratori e investigatori
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Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn R Cullen, MD, University of Minnesota
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2016-18311
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