Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u adolescentní deprese: účinnost, prediktivní biomarkery a mechanismy

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
• Skóre CDRS-R >40
• Prožívání aktuální epizody MDD s délkou trvání ≥ 4 týdny a ≤ 3 roky
• Rezistence na léčbu, definovaná nedostatkem adekvátní odpovědi na alespoň jednu léčbu antidepresivy, definovaná ATR úrovní 1-4 v aktuální epizodě
• Dítě i rodič/zákonný zástupce mluví anglicky
• Účastnice, které jsou v průběhu studie sexuálně aktivní, musí po dobu trvání studie používat určitou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli subjekt s klinicky definovanou neurologickou poruchou nebo inzultem, včetně, ale bez omezení, stavu pravděpodobně zvyšujícího riziko záchvatu; jako je léze mozku zabírající prostor; jakákoliv anamnéza záchvatu; cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; tranzitorní ischemická ataka do dvou let; cerebrální aneuryzma; demence; operace mozku; anamnéza nebo mrtvice nebo rodinná anamnéza epilepsie
• Jakýkoli subjekt se zvýšeným rizikem záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut
• Pozitivní odpovědi na jakoukoli otázku týkající se dotazníku transkraniální magnetické stimulace pro bezpečnost dospělých (TASS)
• Subjekty s kardiostimulátory, implantovanými lékovými pumpami, intrakardiálními liniemi nebo akutními nestabilními srdečními chorobami
• Je třeba vyloučit subjekty s vodivými, feromagnetickými nebo jinými magneticky citlivými kovy implantovanými do hlavy ve vzdálenosti do 30 cm od léčebné cívky s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit. Příklady zahrnují kochleární implantáty, implantované elektrody/stimulátory, svorky nebo spirály aneuryzmat, stenty, fragmenty střel, šperky a vlasové spony
• Subjekty s aktivními nebo neaktivními implantáty (včetně vodičů zařízení), včetně hlubokých mozkových stimulátorů, kochleárních implantátů a stimulátorů vagusového nervu
• Neschopnost lokalizovat a kvantifikovat motorický práh definovaný v protokolu
• Historie léčby ECT nebo TMS pro jakékoli poruchy
• Účast v jakékoli výzkumné studii léku do 4 týdnů od výchozí návštěvy
• Těhotenství
• IQ < 80
• Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v dokončení postupů požadovaných studií
• Pokus o sebevraždu během předchozích 6 měsíců, který vyžadoval lékařské ošetření nebo ≥ 2 pokusy za posledních 12 měsíců, nebo má jasný plán sebevraždy a uvádí, že nemůže zaručit, že bude informovat člena rodiny nebo mu zavolá psychiatra nebo zkoušejícího, pokud se impuls k realizaci plánu během studie stane podstatným; nebo se podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně během příštích 6 měsíců pokusí o sebevraždu
• Nestabilní psychoterapie (terapie musí trvat alespoň 3 měsíce před vstupem do studie, bez předpokládané změny frekvence nebo léčebného zaměření terapeutických sezení během trvání studie)
• Diagnóza poruchy užívání návykových látek, schizofrenie, bipolární porucha nebo autismus
• Odmítnutí spolupráce se studijními postupy
• Nedávná změna dávky antidepresiv (během 6 týdnů před počátečním hodnocením). To zahrnuje všechna antidepresiva a jakékoli doplňkové psychotropní léky, které se používají k řešení problémů souvisejících s náladou nebo úzkostí (např. antipsychotické léky, stabilizátory nálady.) To nezahrnuje stimulační léky, které se používají k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).**
• Současná léčba bupropionem v dávce vyšší než 150 mg denně.
• Současná léčba stimulačním lékem jako doplňkovým lékem na depresi.***
• Současná léčba stimulačním lékem pro ADHD nad dávkami doporučenými FDA.***

(*) Pokud má účastník nedostatečný počet pokusů v aktuální epizodě, pak musí také neuspěl ≥1 a ≤4 pokusy v předchozí epizodě. Subjekty, které nebyly schopny dokončit antidepresivní studii adekvátní dávky a trvání kvůli nesnášenlivosti antidepresivní léčby, mohou být zařazeny, pokud prokázaly intoleranci ≥ 4 antidepresiv během jedné samostatné epizody onemocnění (aktuální nebo předchozí epizoda, jak je definováno výše).

(**) Pokud došlo k nedávnému přerušení léčby, budeme vyžadovat různé časové intervaly před vstupem do studie v závislosti na typu medikace takto: Antidepresiva = 4 týdny, stabilizátory nálady (např. Lithium, Valproát) = 2 týdny, Antipsychotické léky = 2 týdny, Stimulanty = 1 týden

(***) Pokud jsou účastníci léčeni stimulačními léky jako doplňkovou strategií pro jejich depresi, budeme po nich požadovat, aby před zahájením studijní léčby přerušili stimulant a počkali 1 týden, než zahájí studii, jak je uvedeno výše. Pokud účastník užívá stimulační lék k léčbě ADHD, bude mu povoleno pokračovat v užívání stimulantu, pokud je dávka v rámci doporučení FDA.