Estimulação magnética transcraniana repetitiva para depressão adolescente: eficácia, biomarcadores preditivos e mecanismos

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
• Uma pontuação de CDRS-R > 40
• Experimentando um episódio atual de TDM com duração ≥ 4 semanas e ≤ 3 anos
• Resistência ao tratamento, definida pela falha em responder adequadamente a pelo menos um tratamento antidepressivo, definida pelo nível de ATR 1-4 no episódio atual
• Tanto a criança quanto os pais/responsáveis ​​falam inglês
• As participantes do sexo feminino que são sexualmente ativas durante o estudo devem usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer indivíduo com um distúrbio ou insulto neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a, uma condição que possa aumentar o risco de convulsão; como lesão cerebral ocupando espaço; qualquer história de convulsão; história de acidente vascular cerebral; ataque isquêmico transitório dentro de dois anos; aneurisma cerebral; demência; cirurgia cerebral; história ou acidente vascular cerebral ou história familiar de epilepsia
• Qualquer indivíduo com risco aumentado de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por ≥ 5 minutos
• Respostas positivas a qualquer pergunta no Questionário de triagem de segurança para adultos com estimulação magnética transcraniana (TASS)
• Indivíduos com marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doenças cardíacas instáveis ​​agudas
• Indivíduos com metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a ímãs implantados na cabeça a 30 cm da bobina de tratamento, excluindo a boca que não pode ser removida com segurança, devem ser excluídos. Exemplos incluem implantes cocleares, eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de balas, joias e presilhas de cabelo
• Indivíduos com implantes ativos ou inativos (incluindo eletrodos de dispositivos), incluindo estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares e estimuladores do nervo vago
• Incapacidade de localizar e quantificar um limiar do motor conforme definido no protocolo
• Histórico de tratamento com ECT ou terapia TMS para quaisquer distúrbios
• Participação em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas da visita inicial
• Gravidez
• QI < 80
• Anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou condição médica que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de concluir os procedimentos exigidos pelo estudo
• Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses que exigiu tratamento médico ou ≥2 tentativas nos últimos 12 meses, ou tem um plano claro de suicídio e afirma que não pode garantir que informará um familiar ou ligará para ele psiquiatra ou investigador se o impulso para implementar o plano se tornar substancial durante o estudo; ou, na opinião do investigador, é provável que tente suicídio nos próximos 6 meses
• Psicoterapia instável (a terapia deve durar pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência ou foco do tratamento das sessões terapêuticas ao longo da duração do estudo)
• Um diagnóstico de transtorno por uso de substâncias, esquizofrenia, transtorno bipolar ou autismo
• Recusa em cooperar com os procedimentos do estudo
• Mudança recente na dose de medicação antidepressiva (dentro de 6 semanas antes da avaliação inicial). Isso inclui todos os antidepressivos e quaisquer medicamentos psicotrópicos adjuvantes que estão sendo usados ​​para tratar problemas relacionados ao humor ou ansiedade (p. medicamentos antipsicóticos, estabilizadores de humor.) Isso não inclui medicamentos estimulantes que estão sendo usados ​​para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).**
• Tratamento atual com Bupropiona em dose superior a 150mg por dia.
• Tratamento atual com um medicamento estimulante como medicamento adjuvante para a depressão.***
• Tratamento atual com um medicamento estimulante para TDAH acima das dosagens recomendadas pela FDA.***

(*) Se o participante tiver um número insuficiente de tentativas no episódio atual, então o participante também deve ter falhado ≥1 e ≤4 tentativas em um episódio anterior. Indivíduos que foram incapazes de completar um teste antidepressivo de dose e duração adequadas devido à intolerância à terapia antidepressiva podem ser incluídos se tiverem demonstrado intolerância a ≥4 medicamentos antidepressivos em um episódio de doença discreta (episódio atual ou anterior, conforme definido acima)

(**) Se houve uma descontinuação recente de um medicamento, exigiremos vários intervalos de tempo antes da entrada no estudo, dependendo do tipo de medicamento, como segue: Medicamentos antidepressivos = 4 semanas, estabilizadores de humor (por exemplo, Lítio, Valproato) = 2 semanas, Medicamentos antipsicóticos = 2 semanas, Medicamentos estimulantes = 1 semana

(***) Se os participantes estiverem sendo tratados com medicamentos estimulantes como uma estratégia adjuvante para sua depressão, exigiremos que eles interrompam o estimulante antes de iniciar o tratamento do estudo e esperem 1 semana antes de iniciar o estudo conforme listado acima. Se o participante estiver tomando um medicamento estimulante para tratar o TDAH, ele poderá continuar com o medicamento estimulante, desde que a dosagem esteja dentro das recomendações do FDA.