Estimulación magnética transcraneal repetitiva para la depresión adolescente: eficacia, biomarcadores predictivos y mecanismos

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
• Una puntuación CDRS-R de >40
• Experimentar un episodio actual de MDD con una duración de ≥ 4 semanas y ≤ 3 años
• Resistencia al tratamiento, definida por la falta de respuesta adecuada a al menos un tratamiento antidepresivo, definida por el nivel ATR 1-4 en el episodio actual
• Tanto el niño como el padre/tutor hablan inglés
• Las participantes femeninas que son sexualmente activas durante el curso del estudio deben usar una forma de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier sujeto con un trastorno o insulto neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros, una afección que probablemente aumente el riesgo de convulsiones; tales como lesión cerebral que ocupa espacio; cualquier historial de convulsiones; antecedentes de accidente cerebrovascular; ataque isquémico transitorio dentro de dos años; aneurisma cerebral; demencia; cirugía cerebral; antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes familiares de epilepsia
• Cualquier sujeto con un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante ≥ 5 minutos
• Respuestas positivas a cualquier pregunta del Cuestionario de detección de seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal (TASS)
• Sujetos con marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedades cardíacas inestables agudas
• Deben excluirse los sujetos con metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento, excluyendo la boca, que no se puedan extraer de manera segura. Los ejemplos incluyen implantes cocleares, electrodos/estimuladores implantados, clips o espirales para aneurismas, stents, fragmentos de balas, joyas y pasadores para el cabello.
• Sujetos con implantes activos o inactivos (incluidos los cables del dispositivo), incluidos estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares y estimuladores del nervio vago
• Incapacidad para localizar y cuantificar un umbral motor como se define en el protocolo
• Historial de tratamiento con terapia ECT o TMS para cualquier trastorno.
• Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
• El embarazo
• CI <80
• Anomalía clínicamente significativa de laboratorio o condición médica, que en la opinión del investigador dificultaría que el sujeto completara los procedimientos requeridos por el estudio.
• Intento de suicidio en los últimos 6 meses que requirió tratamiento médico o ≥2 intentos en los últimos 12 meses, o tiene un plan claro de suicidio y declara que no puede garantizar que informará a un familiar o llamará a su psiquiatra o el investigador si el impulso de implementar el plan se vuelve sustancial durante el estudio; o, en opinión del investigador, es probable que intente suicidarse en los próximos 6 meses
• Psicoterapia inestable (la terapia debe durar al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia o el enfoque del tratamiento de las sesiones terapéuticas durante la duración del estudio)
• Un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias, esquizofrenia, trastorno bipolar o autismo
• Negativa a cooperar con los procedimientos del estudio
• Cambio reciente en la dosis de medicación antidepresiva (dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación inicial). Esto incluye todos los antidepresivos y cualquier medicamento psicotrópico adyuvante que se use para abordar problemas relacionados con el estado de ánimo o la ansiedad (p. medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo). Esto no incluye medicamentos estimulantes que se usan para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).**
• Tratamiento actual con Bupropión a dosis superior a 150mg al día.
• Tratamiento actual con un medicamento estimulante como medicamento adjunto para la depresión.***
• Tratamiento actual con un medicamento estimulante para el TDAH por encima de las dosis recomendadas por la FDA.***

(*) Si el participante tiene un número insuficiente de intentos en el episodio actual, entonces el participante también debe haber fallado ≥1 y ≤4 intentos en un episodio anterior. Los sujetos que no hayan podido completar un ensayo de antidepresivo de dosis y duración adecuadas debido a la intolerancia a la terapia antidepresiva pueden incluirse si han demostrado intolerancia a ≥4 medicamentos antidepresivos dentro de un episodio discreto de enfermedad (episodio actual o anterior como se definió anteriormente)

(**) Si ha habido una interrupción reciente de un medicamento, requeriremos varios lapsos de tiempo antes del ingreso al estudio según el tipo de medicamento de la siguiente manera: Medicamentos antidepresivos = 4 semanas, estabilizadores del estado de ánimo (p. litio, valproato) = 2 semanas, Medicamentos antipsicóticos = 2 semanas, Medicamentos estimulantes = 1 semana

(***) Si los participantes reciben tratamiento con medicamentos estimulantes como estrategia complementaria para su depresión, les pediremos que suspendan el estimulante antes de comenzar el tratamiento del estudio y esperen 1 semana antes de comenzar el estudio como se indica anteriormente. Si el participante está tomando un medicamento estimulante para tratar el TDAH, se le permitirá continuar con el medicamento estimulante, siempre que la dosis esté dentro de las recomendaciones de la FDA.