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청소년 우울증에 대한 반복적 경두개 자기 자극: 효능, 예측 바이오마커 및 메커니즘

2023년 4월 24일 업데이트: University of Minnesota
이 연구는 고정 주파수(10Hz)를 사용하지만 청소년의 안전과 내약성을 위해 3+3 연구 설계를 사용하여 다양한 자극 강도를 사용하는 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 공개 6주(30 세션) 시험이 될 것입니다. . 즉, 한 번에 3명의 참가자만 등록하고 모터 임계값(MT)의 80% 자극 강도 에너지에서 rTMS를 제공합니다. 3명의 참가자 모두 주요 안전성 사건(즉, 발작), 다음 3명의 참가자의 에너지를 5% 증가시킵니다. 3명의 참가자 중 1명이 주요 안전 이벤트가 있는 경우 동일한 에너지에 3명의 환자를 추가로 등록합니다. 우리는 이러한 방식으로 진행할 것이며, 3명의 피험자가 해당 에너지에서 안전하게 치료를 완료한 후 운동 역치의 120%의 최대 에너지까지 5%씩 증가시킬 것입니다. 각 강도 수준 코호트에서 2명의 참가자가 주요 안전 이벤트를 경험하는 경우 해당 에너지 수준에서 실행 중인 대상을 중단합니다. MT의 80%인 초기 에너지 수준에서 이런 일이 발생하면 연구를 중단합니다. 더 높은 에너지 코호트에서 2개의 이벤트에 도달하면 이전 에너지 수준으로 돌아가서 해당 에너지 수준에서 나머지 과목을 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 청소년(n=30)은 UMN 및 주변 지역의 입원 및 외래 청소년 정신 건강 임상 서비스에서 모집됩니다.

청소년과 부모는 동의 절차와 초기 임상 평가를 받게 됩니다. 이 초기 평가는 정서적 장애 및 정신분열증의 아동 일정표(K-SADS-PL 2009) 및 아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)을 사용하여 수행됩니다. 참가자와 그 가족은 또한 항우울제 치료 보고서(ATR), Beck 우울증 목록(BDI-II), 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS), 일시적 경험을 작성해야 합니다. 쾌락 척도(TEPS), Snaith-Hamilton 쾌락 척도(SHAPS), Young Mania Rating Scale(YMRS), Edinburgh Handedness Scale, Weschler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI) 및 Tanner Pubertal Staging Questionnaire. 또한 참가자는 NIH 도구 상자, 어린이 청각 언어 학습 테스트(CAVLT) 및 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 트레일 메이킹 테스트를 완료해야 합니다.

포함/제외 기준에 맞는 TRD가 있는 청소년(CDRS-R 원시 점수 > 40인 주요 우울증의 존재, 항우울제[항우울제 치료 보고서에 정의된 대로]에 대한 최소 1회 실패한 치료 시험의 병력, 발작 장애의 병력 없음 ; MRI 금기 사항이 없음[예: 밀실공포증 또는 금속 임플란트])는 다음에 대해 예약됩니다.

A. 기본 MRI(아래 설명)

B. 아래에 설명된 일련의 rTMS 방문 6주

C. 치료 후 MRI

D. 치료 후 임상 평가(치료 배정에 눈가림)

E. 6개월 후속 방문

첫 번째 rTMS 방문에서 연구 의사는 캡을 맞추고 이상적인 자극 위치를 결정하고 MT 및 MEPa를 측정합니다. 청소년은 숙련된 기술자가 관리하는 6주간의 rTMS, 하루 20분, 주 5일을 받게 됩니다. 활성 치료는 10Hz의 43회이며, 자극 강도는 위에서 설명한 대로 다양하며, 인터트레인 간격은 20초, 세션당 1680펄스입니다. 연구 직원은 CDRS-R을 완료하고 어린이 및 청소년을 위한 부작용 양식을 사용하여 치료 내성을 모니터링하고 MT 및 MEPa를 측정하기 위해 매주 환자와 만날 것입니다. 청소년은 또한 매주 BDI-II, C-SSRS-SLV, IDAS, TEPS, YMRS 및 SHAPS를 완료합니다. 4주 차에 참가자들은 NIH 도구 상자, 어린이 청각 언어 학습 테스트(CAVLT) 및 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 트레일 메이킹 테스트를 반복해야 합니다.

스캔은 기준선(임상 평가 후, 첫 번째 치료 전)과 마지막 rTMS 치료 후에 3T Siemens Prisma 스캐너의 자기 공명 연구 센터에서 수행됩니다. 참가자는 물질 사용(모든 참가자) 및 임신(여성만 해당)을 배제하기 위해 MRI 안전 양식을 작성하고 소변 샘플을 제공합니다. 고해상도 T1 이미지가 수집됩니다(복셀 크기=1mm 등방성, TR=2530ms, TE=3.65ms, T1=1100ms, 뒤집기 각도=7°, 5분). 기능 데이터는 HCP(Human Connectome Project)38 다중 밴드 에코 평면 이미징 시퀀스(전체 뇌 T2*-가중 기능 볼륨, 72개의 연속 슬라이스, TR=720ms, TE=34.2ms, 뒤집기 각도=55o, FOV=212mm; 복셀 크기 = 2mm 등방성; 행렬=106x106; 다중대역 계수 = 8; 12분) 휴식 중 눈을 뜨고 고정 십자가를 보면서.

참가자는 일련의 시각적 자극(얼굴에 긍정적, 부정적 또는 중립적 단어가 인쇄된 다양한 감정 표현의 인간 얼굴)이 제시되는 fMRI 작업을 완료해야 합니다. 작업 중에 참가자는 표시된 얼굴의 감정에 관계없이 얼굴에 인쇄된 단어가 긍정적인지 부정적인지 결정해야 합니다. 각 과목은 작업의 네 가지 별개 블록을 완료합니다.

rTMS 세션 완료 후 모든 참가자는 최종 평가를 거치게 되며, 그 동안 평가자와 다시 만나 CDRS-R을 완료해야 합니다. 또한 BDI-II, C-SSRS, TEPS, SHAPS, IDAS 및 NIH 도구 상자를 작성해야 합니다.

모든 rTMS 세션이 완료된 후 참가자는 치료 반응 기간을 평가하기 위해 6개월 동안 매달 연구원을 만나도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요우울장애(MDD)의 진단
  • >40의 CDRS-R 점수
  • 지속 기간이 4주 이상 3년 이하인 현재 MDD 에피소드를 경험하는 경우
  • 현재 삽화에서 ATR 수준 1-4로 정의되는 적어도 하나의 항우울제 치료에 적절하게 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료에 대한 저항
  • 자녀와 부모/보호자 모두 영어를 구사합니다.
  • 연구 기간 동안 성적으로 활발한 여성 참가자는 연구 기간 동안 일종의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 발작의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애 또는 손상이 있는 모든 피험자; 공간 점유 뇌 병변; 발작 이력; 뇌혈관 사고 이력; 2년 이내의 일과성 허혈 발작; 뇌동맥류; 백치; 뇌 수술; 간질 병력 또는 뇌졸중 또는 가족력
  • 두개내압 증가의 이전 진단 또는 ≥ 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가한 피험자
  • 경두개 자기 자극 성인 안전 선별 질문지(TASS)의 모든 질문에 대한 긍정적인 응답
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환이 있는 피험자
  • 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 치료 코일의 30cm 이내에 머리에 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속을 이식한 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 달팽이관 이식, 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 파편, 장신구 및 머리핀이 있습니다.
  • 심부 뇌 자극기, 달팽이관 이식 및 미주 신경 자극기를 포함하여 활성 또는 비활성 이식(장치 리드 포함)이 있는 피험자
  • 프로토콜에 정의된 대로 모터 임계값을 찾고 정량화할 수 없음
  • 모든 장애에 대한 ECT 또는 TMS 요법으로 치료한 이력
  • 기준선 방문 후 4주 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여
  • 임신
  • IQ < 80
  • 임상적으로 유의미한 실험실 이상 또는 의학적 상태, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에서 요구하는 절차를 완료하는 데 방해가 될 것입니다.
  • 지난 6개월 동안 치료가 필요하거나 지난 12개월 동안 2회 이상의 자살 시도 또는 자살에 대한 명확한 계획이 있고 가족에게 알리거나 전화를 할 것이라고 보장할 수 없다고 진술하는 자살 시도 연구 기간 동안 계획을 실행하려는 충동이 상당한 경우 정신과 의사 또는 조사관; 또는 조사관의 의견에 따라 향후 6개월 이내에 자살을 시도할 가능성이 있는 경우
  • 불안정한 정신 요법(치료는 연구 기간 동안 치료 세션의 빈도 또는 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 이루어져야 함)
  • 물질 사용 장애, 정신분열증, 양극성 장애 또는 자폐증 진단
  • 연구 절차에 대한 협조 거부
  • 항우울제 용량의 최근 변경(초기 평가 전 6주 이내). 여기에는 기분이나 불안과 관련된 문제(예: 항 정신병 약물, 기분 안정제.) 여기에는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 치료하는 데 사용되는 자극제는 포함되지 않습니다.**
  • 하루 150mg 이상의 용량으로 부프로피온을 사용한 현재 치료.
  • 우울증에 대한 보조 약물로서 각성제 약물을 사용한 현재 치료.***
  • FDA 권장 복용량을 초과하는 ADHD에 대한 각성제를 사용한 현재 치료.***

(*) 참가자가 현재 에피소드에서 시도 횟수가 충분하지 않은 경우 참가자는 이전 에피소드에서 ≥1 및 ≤4 시도에 실패해야 합니다. 항우울제 요법에 대한 과민증으로 인해 적절한 용량과 기간의 항우울제 시험을 완료할 수 없었던 피험자가 하나의 개별 질병 에피소드(위에 정의된 현재 또는 이전 에피소드) 내에서 4개 이상의 항우울제 약물에 대한 과민증을 입증한 경우 포함될 수 있습니다.

(**) 최근에 약물을 중단한 경우 다음과 같이 약물 유형에 따라 연구 시작 전에 다양한 시간 경과가 필요합니다. 항우울제 = 4주, 기분 안정제(예: 리튬, 발프로에이트) = 2주, 항정신병제 = 2주, 각성제 = 1주

(***) 참가자가 우울증에 대한 보조 전략으로 각성제로 치료를 받고 있는 경우 연구 치료를 시작하기 전에 각성제를 중단하고 위에 나열된 대로 연구를 시작하기 전에 1주일을 기다려야 합니다. 참가자가 ADHD를 치료하기 위해 각성제를 복용하는 경우 복용량이 FDA 권장 사항 내에 있는 한 각성제 약물을 계속 사용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기간 1: MT의 80%
자격을 갖춘 모든 참가자는 6주 동안 MT의 80% 자극 강도로 오픈 라벨 rTMS를 받게 됩니다.

rTMS는 박동성 자기장을 두피에 적용하여 고통 없이 뇌에 전류를 유도합니다. 일반적으로 rTMS는 우울증에서 저활성인 뇌 영역인 배측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다. 표준 rTMS가 표면(1cm 깊이) 피질 영역을 자극하는 반면, rTMS 코일 기술의 최근 발전은 우울증과 관련된 더 깊은(5cm 깊이) 변연계 구조의 자극을 지원합니다.

다른 이름: Brainsway rTMS

다른 이름들:
  • 브레인스웨이 RTMS
실험적: 기간 2: MT의 100%
자격을 갖춘 모든 참가자는 6주 동안 MT의 100% 자극 강도로 오픈 라벨 rTMS를 받게 됩니다.

rTMS는 박동성 자기장을 두피에 적용하여 고통 없이 뇌에 전류를 유도합니다. 일반적으로 rTMS는 우울증에서 저활성인 뇌 영역인 배측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다. 표준 rTMS가 표면(1cm 깊이) 피질 영역을 자극하는 반면, rTMS 코일 기술의 최근 발전은 우울증과 관련된 더 깊은(5cm 깊이) 변연계 구조의 자극을 지원합니다.

다른 이름: Brainsway rTMS

실험적: 기간 3: MT의 120%
자격을 갖춘 모든 참가자는 6주 동안 MT의 120% 자극 강도로 오픈 라벨 rTMS를 받게 됩니다.

rTMS는 박동성 자기장을 두피에 적용하여 고통 없이 뇌에 전류를 유도합니다. 일반적으로 rTMS는 우울증에서 저활성인 뇌 영역인 배측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다. 표준 rTMS가 표면(1cm 깊이) 피질 영역을 자극하는 반면, rTMS 코일 기술의 최근 발전은 우울증과 관련된 더 깊은(5cm 깊이) 변연계 구조의 자극을 지원합니다.

다른 이름: Brainsway rTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 우울증 평가 척도의 점수 변화 - 개정됨(CDRS-R)
기간: 베이스라인에서 후처리까지
개정된 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R)는 청소년 및 6~12세 아동의 우울증 중증도를 측정한 것입니다. 이 측정은 아동/청소년 및 부모와의 인터뷰를 기반으로 임상의가 완료합니다. 척도에는 17개의 증상 영역이 포함되며, 각각은 1에서 5 또는 7 범위의 리커트 척도로 평가됩니다. 우울증 심각도는 항목 응답을 추가하여 계산된 CDRS-R 원시 요약 점수로 표시됩니다. 요약 점수의 범위는 17에서 113까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 각 참가자에 대한 점수의 변화는 기준 점수에서 RTMS 후 점수를 빼서 계산했으며, 양수 값은 치료 전에서 치료 후로 점수가 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인에서 후처리까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수의 변화 Beck Depression Inventory(BDI-II)
기간: 베이스라인에서 후처리까지
Beck Depression Inventory(BDI-II)는 청소년 및 성인의 우울증 중증도에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지 범위의 리커트 척도로 측정됩니다. 총 점수는 항목 응답을 더하여 계산되며 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 각 참가자에 대한 점수의 변화는 기준 점수에서 RTMS 후 점수를 빼서 계산했으며, 양수 값은 치료 전에서 치료 후로 점수가 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인에서 후처리까지
Change is Score 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 베이스라인에서 후처리까지
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS-최신 버전)은 자살 생각과 행동을 10개 항목으로 측정한 척도입니다. 참가자는 0에서 8 사이의 점수를 할당받았으며, 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각이나 행동(더 나쁜 결과)을 승인하고 "0"은 자살 생각이나 행동이 없음(더 나은 결과)을 나타냅니다. 각 참가자에 대한 점수의 변화는 기준 점수에서 RTMS 후 점수를 빼서 계산했으며, 양수 값은 치료 전에서 치료 후로 점수가 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인에서 후처리까지
쾌락 척도(TEPS)의 시간적 경험 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 후처리까지
TEPS(The Temporal Experience of Pleasure Scale)는 즐거움을 예상하고 경험하는 경향에 대한 18개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 1(매우 거짓됨)에서 6(매우 사실임) 범위의 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 항목 응답을 더하여 계산되며 범위는 18에서 108까지이므로 점수가 높을수록 즐거움에 대한 기대와 경험이 더 크고 결과가 더 좋습니다. 각 참가자에 대한 점수의 변화는 기준 점수에서 RTMS 후 점수를 빼서 계산했으며, 양수 값은 치료 전에서 치료 후로 점수가 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인에서 후처리까지
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 일반 우울증
기간: 베이스라인에서 후처리까지
기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 하위 척도 점수는 하위 척도에 해당하는 항목에 대한 응답을 추가하여 계산되며, 웰빙 하위 척도를 제외하고 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
베이스라인에서 후처리까지
점수 변화 Young Mania 등급 척도
기간: 베이스라인에서 후처리까지
Young Mania 등급 척도는 조증 증상을 11개 항목으로 측정한 것입니다. 일부 항목은 0~4 범위의 리커트 척도로 평가되고 일부 항목은 0~8 범위의 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 조증 수준이 높고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 각 참가자에 대한 점수의 변화는 기준 점수에서 RTMS 후 점수를 빼서 계산했으며, 양수 값은 치료 전에서 치료 후로 점수가 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인에서 후처리까지
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 불쾌감
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 권태감
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2개 하위 척도와 10가지 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6개 항목, 점수 범위: 6-30), 자살(6개 항목, 점수 범위: 6-30), 웰빙(8개 항목, 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5개 항목) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 불면증
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 자살 경향
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 식욕 감소
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 식욕 증가
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 성질이 나쁨
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 웰빙
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 사회적 불안
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 공황
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선
우울증 및 불안 증상(IDAS) 하위 척도의 점수 목록 변경: 외상성 침입
기간: RTMS 이후 기준선
우울 및 불안 증상 목록(IDAS)은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 64개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 이 측정에는 일반적인 우울(20개 항목, 점수 범위: 20-100) 및 불쾌감(10개 항목, 점수 범위: 10-50)의 2가지 광범위한 하위 척도와 10개의 특정 증상 척도가 포함됩니다. 권태감(6개 항목, 점수 범위: 6) -30), 불면증(6문항; 점수 범위: 6-30), 자살(6문항; 점수 범위: 6-30), 웰빙(8문항; 점수 범위: 8-40), 사회적 불안(5문항) ; 점수 범위: 5-25), 식욕 감퇴(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 식욕 증가(3개 항목, 점수 범위: 3-15), 성질 부진(5개 항목, 점수 범위: 5-25) , 공황(8개 항목; 점수 범위: 8-40) 및 외상성 침입(4개 항목; 점수 범위: 4-20). 웰빙 하위 척도를 제외한 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 웰빙 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RTMS 이후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn R Cullen, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PSYCH-2016-18311

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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