Moins de radicalité chirurgicale pour le cancer du col de l'utérus au stade précoce (LESSER)
13 juin 2022 mis à jour par: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Un essai de preuve de concept de non-infériorité évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'hystérectomie extrafasciale plus dissection des ganglions lymphatiques pelviens chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IA2-IB1 ≤ 2 cm
Cette étude est un essai ouvert, multicentrique, randomisé, de non-infériorité de phase II (étude de preuve de concept).
Son objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hystérectomie extrafasciale plus dissection des ganglions lymphatiques pelviens par rapport à l'hystérectomie radicale modifiée standard chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IA2-IB1 ≤ 2 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hystérectomie extrafasciale par rapport à l'hystérectomie radicale modifiée, les deux plus une dissection des ganglions lymphatiques pelviens de niveau 1, chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade précoce IA2-IB1 ≤ 2 cm.
La procédure expérimentale sera considérée comme prometteuse pour le traitement du cancer du col de l'utérus de stade IA2-IB1 ≤ 2 cm si la probabilité postérieure bayésienne de "la différence du taux de SSM à 3 ans est inférieure à la marge de non-infériorité de 5 %" est à moins 50 %.
Ainsi, en utilisant cette conception de preuve de concept, la taille d'échantillon prévue est de 40, avec 20 cas par bras, ce qui offre 72 % de chances de satisfaire aux critères ci-dessus, sous l'hypothèse que le taux de SSM sur 3 ans le plus bas dans chaque bras est de 90 % .
Selon les besoins, le traitement adjuvant comprendra une radiochimiothérapie à base de cisplatine ou une radiothérapie pelvienne seule (EBRT +/- curiethérapie intracavitaire) indiquée selon les critères #GOG92 et #GOG109.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un adénocarcinome confirmé histologiquement, d'un cancer épidermoïde ou adénosquameux du col de l'utérus par LEEP, cône ou biopsie cervicale ;
- Âgé de 18 à 70 ans ;
- statut de performance 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) et/ou supérieur à 70 points selon l'échelle de Karnofsky ;
- FIGO stade précoce IA2-IB1 ≤ 2 cm ;
- Des réserves cardio-respiratoires, hépato-rénales et hématologiques appropriées ; et
- Signature du formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Limiter les comorbidités systémiques dont les troubles neuro-psychiatriques ou l'obésité ;
- Infections non contrôlées apparentes ou confirmées ;
- Autres tumeurs malignes en activité ;
- Traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie ou chirurgie pelvienne majeure ;
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et grossesse ou allaitement; et
- Preuve d'une maladie plus étendue au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Hystérectomie extrafasciale
Hystérectomie de type A avec 1 à 2 cm de manchette vaginale plus curage ganglionnaire pelvien de niveau 1 selon la classification de Querleu et Morrow.
|
Hystérectomie plus dissection des ganglions lymphatiques pelviens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hystérectomie radicale modifiée
Hystérectomie de type B2 avec 1 à 2 cm de manchette vaginale plus curage ganglionnaire pelvien de niveau 1 selon la classification de Querleu et Morrow.
|
Hystérectomie plus dissection des ganglions lymphatiques pelviens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie (SSM à 3 ans)
Délai: 3 années
|
Délai entre la chirurgie et la récidive
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au traitement (chirurgicaux)
Délai: 90 jours
|
Morbidité et mortalité chirurgicales
|
90 jours
|
|
Qualité de vie signalée par le patient
Délai: Ligne de base et 6 mois.
|
Qualité de vie selon le questionnaire EORTC C30 (v3.0)
|
Ligne de base et 6 mois.
|
|
Taux d'utilisation d'un traitement adjuvant
Délai: 90 jours
|
Chimio-radiothérapie à base de cisplatine ou radiothérapie pelvienne seule (EBRT +/- curiethérapie intracavitaire) indiquée selon les critères #GOG92 et #GOG109
|
90 jours
|
|
Survie globale (SG à 3 ans)
Délai: 3 années
|
Délai entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (AUTRE: UTN/WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .