MINDRE kirurgisk radikalitet för livmoderhalscancer i ett tidigt stadium (LESSER)
13 juni 2022 uppdaterad av: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
A Proof of Concept Non-inferioritetsförsök som utvärderar säkerheten och effekten av extrafascial hysterektomi plus bäckenlymfkörteldissektion hos patienter med stadium IA2-IB1 livmoderhalscancer ≤ 2 cm
Denna studie är en öppen, multicenter, randomiserad, fas II icke-underlägsenhetsstudie (proof of concept-studie).
Syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av extrafascial hysterektomi plus bäcken-lymfkörteldissektion jämfört med standardmodifierad radikal hysterektomi hos patienter med stadium IA2-IB1 livmoderhalscancer ≤ 2 cm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av extrafascial hysterektomi jämfört med modifierad radikal hysterektomi, båda plus nivå 1 bäckenlymfkörteldissektion, hos patienter med tidigt stadium IA2-IB1 livmoderhalscancer ≤ 2 cm.
Det experimentella förfarandet kommer att anses vara lovande för behandling av stadium IA2-IB1 livmoderhalscancer ≤ 2 cm om den Bayesianska posteriora sannolikheten för "skillnaden mellan 3-årig DFS-frekvens är mindre än non-inferioritetsmarginalen på 5%" är vid minst 50 %.
Med hjälp av denna proof of concept-design är den planerade urvalsstorleken 40, med 20 fall per arm, vilket ger 72 % chans att uppfylla ovanstående kriterier, under hypotesen att den lägsta 3-åriga DFS-frekvensen i varje arm är 90 % .
Vid behov kommer adjuvant terapi att innefatta cisplatinbaserad kemo-strålning eller enbart bäckenstrålning (EBRT +/- intrakavitär brachyterapi) indikerat enligt #GOG92 och #GOG109 kriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad adenocarcinom, skivepitelcancer eller adenosquamös cancer i livmoderhalsen genom LEEP, kon eller livmoderhalscancer;
- Ålder mellan 18 och 70 år;
- prestationsstatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) och/eller mer än 70 poäng enligt Karnofsky-skalan;
- FIGO tidigt stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm;
- Lämpliga kardio-respiratoriska, hepato-renala och hematologiska reserver; och
- Undertecknande av samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Begränsning av systemiska komorbiditeter inklusive neuropsykiatriska störningar eller fetma;
- Tydliga eller bekräftade okontrollerade infektioner;
- Andra maligniteter i aktivitet;
- Tidigare strålbehandling eller kemoterapibehandling eller större bäckenkirurgi;
- Historik med läkemedelsallergier och graviditet eller amning; och
- Bevis på mer omfattande sjukdom vid operationstillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Extrafascial hysterektomi
Typ A hysterektomi med 1 - 2 cm vaginal manschett plus nivå 1 bäckenlymfkörteldissektion enligt Querleu och Morrow klassificering.
|
Hysterektomi plus bäckenlymfkörteldissektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifierad radikal hysterektomi
Typ B2 hysterektomi med 1 - 2 cm vaginal manschett plus nivå 1 bäckenlymfkörteldissektion enligt Querleu och Morrow klassificering.
|
Hysterektomi plus bäckenlymfkörteldissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (3-årig DFS)
Tidsram: 3 år
|
Tid från operation till återfall
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (kirurgiska)
Tidsram: 90 dagar
|
Kirurgisk sjuklighet och mortalitet
|
90 dagar
|
|
Patient rapporterade QoL
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
|
QoL enligt EORTC C30 frågeformulär (v3.0)
|
Baslinje och 6 månader.
|
|
Frekvenser för användning av adjuvant terapi
Tidsram: 90 dagar
|
Cisplatinbaserad cellgiftsstrålning eller enbart bäckenstrålning (EBRT +/- intrakavitär brachyterapi) indicerat enligt #GOG92 och #GOG109 kriterierna
|
90 dagar
|
|
Total överlevnad (3-y OS)
Tidsram: 3 år
|
Tid från operation till död oavsett orsak
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (ÖVRIG: UTN/WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .