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Weniger chirurgische Radikalität für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (LESSER)

13. Juni 2022 aktualisiert von: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco

Eine Proof-of-Concept-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der extrafaszialen Hysterektomie plus Beckenlymphknotendissektion bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm

Diese Studie ist eine unverblindete, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase II (Proof-of-Concept-Studie). Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der extrafaszialen Hysterektomie plus Lymphknotendissektion im Becken im Vergleich zur standardmäßigen modifizierten radikalen Hysterektomie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer extrafaszialen Hysterektomie im Vergleich zu einer modifizierten radikalen Hysterektomie, beide plus Level-1-Dissektion der pelvinen Lymphknoten, bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium IA2-IB1 ≤ 2 cm. Das experimentelle Verfahren wird als vielversprechend für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm angesehen, wenn die Bayes'sche Posterior-Wahrscheinlichkeit "die Differenz der 3-jährigen DFS-Rate ist geringer als die Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 5 %" bei liegt mindestens 50 %. Unter Verwendung dieses Proof-of-Concept-Designs beträgt die geplante Stichprobengröße 40 mit 20 Fällen pro Arm, was eine 72-prozentige Chance bietet, die oben genannten Kriterien zu erfüllen, unter der Hypothese, dass die niedrigste 3-Jahres-DFS-Rate in jedem Arm 90 % beträgt. . Bei Bedarf umfasst die adjuvante Therapie Cisplatin-basierte Chemobestrahlung oder Bestrahlung des Beckens allein (EBRT +/- intrakavitäre Brachytherapie), die gemäß den #GOG92- und #GOG109-Kriterien indiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamösem Gebärmutterhalskrebs durch LEEP, Konus- oder Zervixbiopsie;
  2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  3. Leistungsstatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) und/oder mehr als 70 Punkte nach der Karnofsky-Skala;
  4. FIGO frühes Stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm;
  5. Angemessene kardiorespiratorische, hepato-renale und hämatologische Reserven; Und
  6. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Begrenzung systemischer Komorbiditäten, einschließlich neuropsychiatrischer Störungen oder Fettleibigkeit;
  2. Offensichtliche oder bestätigte unkontrollierte Infektionen;
  3. Andere Malignome in Aktivität;
  4. Vorherige Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung oder größere Beckenoperation;
  5. Vorgeschichte von Arzneimittelallergien und Schwangerschaft oder Stillzeit; Und
  6. Hinweise auf eine ausgedehntere Erkrankung zum Zeitpunkt der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Extrafasziale Hysterektomie
Typ-A-Hysterektomie mit 1 - 2 cm Vaginalmanschette plus Becken-Lymphknotendissektion Level 1 nach Querleu und Morrow-Klassifikation.
Verfahren: Extrafasziale Hysterektomie
Hysterektomie plus Beckenlymphknotendissektion
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte radikale Hysterektomie
Hysterektomie Typ B2 mit 1 - 2 cm Vaginalmanschette plus Beckenlymphknotendissektion Level 1 nach Querleu und Morrow Klassifikation.
Verfahren: Modifizierte radikale Hysterektomie
Hysterektomie plus Beckenlymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (3-y DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Rezidiv
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (operativ)
Zeitfenster: 90 Tage
Chirurgische Morbidität und Mortalität
90 Tage
Patient berichtete QoL
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
QoL gemäß EORTC C30-Fragebogen (v3.0)
Baseline und 6 Monate.
Raten der Verwendung einer adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
Cisplatin-basierte Chemobestrahlung oder Bestrahlung des Beckens allein (EBRT +/- intrakavitäre Brachytherapie) angezeigt gemäß den #GOG92- und #GOG109-Kriterien
90 Tage
Gesamtüberleben (3 Jahre OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Câncer de Pernambuco

Mitarbeiter

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Santa Casa de Misericórdia de Maceió

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 42981715.7.0000.5205
  • U1111-1176-6929 (ANDERE: UTN/WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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