MINDER chirurgische radicaliteit voor baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (LESSER)
13 juni 2022 bijgewerkt door: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Een proof of concept non-inferioriteitsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van extrafasciale hysterectomie plus bekkenlymfeklierdissectie bij patiënten met stadium IA2-IB1 baarmoederhalskanker ≤ 2 cm
Deze studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, fase II non-inferioriteitsstudie (proof of concept studie).
Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van extrafasciale hysterectomie plus bekken-lymfeklierdissectie te evalueren in vergelijking met de standaard gemodificeerde radicale hysterectomie bij patiënten met stadium IA2-IB1 baarmoederhalskanker ≤ 2 cm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van extrafasciale hysterectomie in vergelijking met gemodificeerde radicale hysterectomie, beide plus bekkenlymfeklierdissectie niveau 1, bij patiënten met IA2-IB1 baarmoederhalskanker in een vroeg stadium ≤ 2 cm.
De experimentele procedure zal als veelbelovend worden beschouwd voor de behandeling van stadium IA2-IB1 baarmoederhalskanker ≤ 2 cm als de Bayesiaanse posterieure waarschijnlijkheid van "het verschil in het DFS-percentage over 3 jaar kleiner is dan de non-inferioriteitsmarge van 5%" gelijk is aan minste 50%.
Dus, met behulp van dit proof of concept-ontwerp, is de geplande steekproefomvang 40, met 20 gevallen per arm, wat 72% kans geeft om aan de bovenstaande criteria te voldoen, onder de hypothese dat het laagste DFS-percentage over 3 jaar in elke arm 90% is. .
Indien nodig zal adjuvante therapie bestaan uit op cisplatine gebaseerde chemo-bestraling of alleen bekkenbestraling (EBRT +/- intracavitaire brachytherapie), geïndiceerd volgens de criteria #GOG92 en #GOG109.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameuze kanker van de cervix door LEEP, kegel- of cervicale biopsie;
- Tussen 18 en 70 jaar oud;
- prestatiestatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) en/of meer dan 70 punten volgens de Karnofsky-schaal;
- FIGO vroeg stadium IA2-IB1 ≤ 2cm;
- Toegepaste cardio-respiratoire, hepato-renale en hematologische reserves; En
- Ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Beperking van systemische comorbiditeiten, waaronder neuropsychiatrische stoornissen of obesitas;
- Schijnbare of bevestigde ongecontroleerde infecties;
- Andere maligniteiten in activiteit;
- Eerdere bestraling of chemotherapiebehandeling of grote bekkenoperatie;
- Geschiedenis van drugsallergieën en zwangerschap of borstvoeding; En
- Bewijs van meer uitgebreide ziekte op het moment van de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Extrafasciale hysterectomie
Type A hysterectomie met 1 - 2 cm vaginale manchet plus bekkenlymfeklierdissectie niveau 1 volgens de classificatie van Querleu en Morrow.
|
Hysterectomie plus bekkenlymfeklierdissectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemodificeerde radicale hysterectomie
Type B2 hysterectomie met 1 - 2 cm vaginale manchet plus bekkenlymfeklierdissectie niveau 1 volgens de classificatie van Querleu en Morrow.
|
Hysterectomie plus bekkenlymfeklierdissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (3 jaar DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tussen operatie en recidief
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (chirurgisch)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Chirurgische morbiditeit en mortaliteit
|
90 dagen
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
|
KvL volgens EORTC C30-vragenlijst (v3.0)
|
Basislijn en 6 maanden.
|
|
Tarieven van het gebruik van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Chemo-bestraling op basis van cisplatine of alleen bekkenbestraling (EBRT +/- intracavitaire brachytherapie) geïndiceerd volgens de criteria #GOG92 en #GOG109
|
90 dagen
|
|
Totale overleving (3 jaar besturingssysteem)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf de operatie tot de dood door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (ANDER: UTN/WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .