초기 자궁경부암에 대한 LESs 외과적 근치 (LESSER)
2022년 6월 13일 업데이트: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
IA2-IB1기 자궁경부암 ≤ 2cm 환자에서 근막외 자궁절제술과 골반 림프절 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 개념 증명 비열등성 시험
이 연구는 개방형, 다기관, 무작위, 2상 비열등성 시험(개념 증명 연구)입니다.
그 목적은 IA2-IB1기 자궁경부암 ≤ 2cm 환자에서 표준 변형 근치 자궁적출술과 비교하여 근막외 자궁적출술과 골반 림프절 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 2cm 이하의 초기 IA2-IB1 자궁경부암 환자에서 변형된 근치 자궁적출술과 레벨 1 골반 림프절 절제술을 비교하여 근막외 자궁적출술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
실험 절차는 "3년 DFS 비율의 차이가 5%의 비열등성 마진보다 작음"의 베이지안 사후 확률이 최소 50%.
따라서 이 개념 증명 설계를 사용하여 계획된 샘플 크기는 40개이며 각 부문에서 20개의 사례로 위의 기준을 충족할 확률이 72%이며 각 부문에서 가장 낮은 3년 DFS 비율이 90%라는 가정하에 있습니다. .
필요에 따라 보조 요법에는 #GOG92 및 #GOG109 기준에 따라 표시된 시스플라틴 기반 화학 방사선 또는 골반 방사선 단독 요법(EBRT +/- 강내 근접 요법)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- LEEP, 원추체 또는 자궁경부 생검에 의해 조직학적으로 확인된 자궁경부의 선암, 편평 또는 선편평암 환자;
- 18세에서 70세 사이;
- 수행 상태 0-2(ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 및/또는 Karnofsky 척도로 70점 이상;
- FIGO 초기 단계 IA2-IB1 ≤ 2cm;
- 적절한 심장-호흡기, 간-신장 및 혈액 예비; 그리고
- 동의서 서명.
제외 기준:
- 신경 정신 장애 또는 비만을 포함한 전신 동반 질환 제한
- 명백한 또는 확인된 제어되지 않는 감염;
- 활동 중인 기타 악성종양;
- 이전의 방사선 또는 화학 요법 치료 또는 주요 골반 수술
- 약물 알레르기, 임신 또는 모유 수유 이력 그리고
- 수술 당시 더 광범위한 질병의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근막외 자궁절제술
Querleu 및 Morrow 분류에 따른 1 - 2cm의 질 커프 플러스 레벨 1 골반 림프절 절제를 포함하는 유형 A 자궁 적출술.
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자궁절제술과 골반 림프절 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 변형 근치 자궁절제술
Querleu 및 Morrow 분류에 따른 1 - 2cm의 질 커프 플러스 레벨 1 골반 림프절 절제를 포함하는 유형 B2 자궁 적출술.
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자궁절제술과 골반 림프절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(3년 DFS)
기간: 3 년
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수술에서 재발까지의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(외과적)
기간: 90일
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수술 이환율 및 사망률
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90일
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환자 보고 QoL
기간: 기본 및 6개월.
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EORTC C30 설문지(v3.0)에 따른 QoL
|
기본 및 6개월.
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보조 요법 사용률
기간: 90일
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#GOG92 및 #GOG109 기준에 따라 표시된 시스플라틴 기반 화학 방사선 또는 골반 방사선 단독(EBRT +/- 강내 근접 요법)
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90일
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전체 생존(3년 OS)
기간: 3 년
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수술부터 사망까지의 시간
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근막외 자궁절제술에 대한 임상 시험
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