减少早期宫颈癌的手术根治性 (LESSER)
2022年6月13日 更新者：Thales Paulo Batista、Hospital de Câncer de Pernambuco
评估 IA2-IB1 期宫颈癌 ≤ 2cm 患者筋膜外子宫切除加盆腔淋巴结清扫术的安全性和有效性的概念验证非劣效性试验
本研究是一项开放标签、多中心、随机、II 期非劣效性试验（概念验证研究）。
其目的是评估筋膜外子宫切除加盆腔淋巴结清扫术与标准改良根治性子宫切除术在 IA2-IB1 期 ≤ 2cm 宫颈癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估筋膜外子宫切除术与改良根治性子宫切除术（均加 1 级盆腔淋巴结清扫术）治疗早期 IA2-IB1 宫颈癌 ≤ 2cm 的安全性和有效性。
如果“3 年 DFS 率的差异小于 5% 的非劣效性界值”的贝叶斯后验概率为至少 50%。
因此，使用此概念验证设计，计划样本量为 40，每组 20 个案例，在假设每组最低 3 年 DFS 率为 90% 的情况下，满足上述标准的机会为 72% .
根据需要，辅助治疗将包括根据 #GOG92 和 #GOG109 标准指示的基于顺铂的化学放疗或单独的盆腔放疗（EBRT +/- 腔内近距离放射治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过 LEEP、锥形或宫颈活检经组织学证实为宫颈腺癌、鳞状或腺鳞癌的患者；
- 年龄在 18 至 70 岁之间；
- 性能状态 0-2（ECOG，东部合作肿瘤组）和/或卡诺夫斯基量表大于 70 分；
- FIGO早期IA2-IB1≤2cm；
- 适当的心肺、肝肾和血液储备；和
- 签署同意书。
排除标准：
- 限制全身合并症，包括神经精神疾病或肥胖症；
- 明显或确认的不受控制的感染；
- 活动中的其他恶性肿瘤；
- 既往放疗或化疗或盆腔大手术；
- 药物过敏史、怀孕或哺乳史；和
- 手术时有更广泛疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：筋膜外子宫切除术
根据 Querleu 和 Morrow 分类，A 型子宫切除术与 1 - 2cm 的阴道袖口加上 1 级盆腔淋巴结清扫术。
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子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术
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ACTIVE_COMPARATOR：改良根治性子宫切除术
根据 Querleu 和 Morrow 分类，B2 型子宫切除术与 1-2cm 的阴道袖口加上 1 级盆腔淋巴结清扫术。
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子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期（3 年 DFS）
大体时间：3年
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手术至复发时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件（手术）
大体时间：90天
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手术发病率和死亡率
|
90天
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患者报告的生活质量
大体时间：基线和 6 个月。
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根据 EORTC C30 调查问卷 (v3.0) 的 QoL
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基线和 6 个月。
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使用辅助治疗的比率
大体时间：90天
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根据#GOG92 和#GOG109 标准指示的基于顺铂的化学放疗或单独的盆腔放疗（EBRT +/- 腔内近距离放射治疗）
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90天
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总生存期（3 年 OS）
大体时间：3年
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从手术到任何原因死亡的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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