LESs radicalità chirurgica per il cancro cervicale in fase iniziale (LESSER)
13 giugno 2022 aggiornato da: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Una prova di non inferiorità concettuale che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'isterectomia extrafasciale più la dissezione linfonodale pelvica in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IA2-IB1 ≤ 2 cm
Questo studio è uno studio di non inferiorità in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase II (prova di studio concettuale).
Il suo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'isterectomia extrafasciale più la dissezione linfonodale pelvica rispetto all'isterectomia radicale modificata standard in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IA2-IB1 ≤ 2 cm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'isterectomia extrafasciale rispetto all'isterectomia radicale modificata, entrambe più la dissezione linfonodale pelvica di livello 1, in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale IA2-IB1 ≤ 2 cm.
La procedura sperimentale sarà considerata promettente per il trattamento del carcinoma cervicale in stadio IA2-IB1 ≤ 2 cm se la probabilità a posteriori bayesiana di "la differenza del tasso di DFS a 3 anni è inferiore al margine di non inferiorità del 5%" è a almeno il 50%.
Pertanto, utilizzando questo proof of concept design, la dimensione del campione pianificata è 40, con 20 casi per braccio, che fornisce il 72% di possibilità di soddisfare i criteri di cui sopra, nell'ipotesi che il tasso DFS a 3 anni più basso in ciascun braccio sia del 90% .
Se necessario, la terapia adiuvante includerà la chemio-radioterapia a base di cisplatino o la sola radioterapia pelvica (EBRT +/- brachiterapia intracavitaria) indicata secondo i criteri #GOG92 e #GOG109.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma istologicamente confermato, carcinoma squamoso o adenosquamoso della cervice mediante LEEP, cono o biopsia cervicale;
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) e/o superiore a 70 punti secondo la scala Karnofsky;
- FIGO stadio iniziale IA2-IB1 ≤ 2 cm;
- Adeguate riserve cardio-respiratorie, epato-renali ed ematologiche; E
- Firma del modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Limitare le comorbidità sistemiche inclusi i disturbi neuropsichiatrici o l'obesità;
- Infezioni non controllate apparenti o confermate;
- Altre neoplasie in attività;
- Precedente trattamento radioterapico o chemioterapico o chirurgia pelvica maggiore;
- Storia di allergie ai farmaci e gravidanza o allattamento; E
- Evidenza di malattia più estesa al momento dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Isterectomia extrafasciale
Isterectomia di tipo A con 1-2 cm di cuffia vaginale più dissezione linfonodale pelvica di livello 1 secondo la classificazione di Querleu e Morrow.
|
Isterectomia più dissezione dei linfonodi pelvici
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Isterectomia radicale modificata
Isterectomia di tipo B2 con 1 - 2 cm di cuffia vaginale più dissezione linfonodale pelvica di livello 1 secondo la classificazione di Querleu e Morrow.
|
Isterectomia più dissezione dei linfonodi pelvici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (3 anni DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dall'intervento alla recidiva
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al trattamento (chirurgici)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Morbilità e mortalità chirurgica
|
90 giorni
|
|
Il paziente ha riportato QoL
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi.
|
QoL secondo il questionario EORTC C30 (v3.0)
|
Linea di base e 6 mesi.
|
|
Tassi di utilizzo della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Chemioradioterapia a base di cisplatino o sola radioterapia pelvica (EBRT +/- brachiterapia intracavitaria) indicata secondo i criteri #GOG92 e #GOG109
|
90 giorni
|
|
Sopravvivenza globale (OS a 3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (ALTRO: UTN/WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie cervicali uterine
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa