Хирургическая радикальность LES при раке шейки матки на ранней стадии (LESSER)
13 июня 2022 г. обновлено: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Доказательство концепции Испытание не меньшей эффективности по оценке безопасности и эффективности экстрафасциальной гистерэктомии в сочетании с диссекцией тазовых лимфатических узлов у пациентов с раком шейки матки стадии IA2-IB1 ≤ 2 см
Это исследование представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование не меньшей эффективности II фазы (доказательство концепции).
Его цель — оценить безопасность и эффективность экстрафасциальной гистерэктомии в сочетании с диссекцией тазовых лимфатических узлов по сравнению со стандартной модифицированной радикальной гистерэктомией у пациентов с раком шейки матки стадии IA2-IB1 ≤ 2 см.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности экстрафасциальной гистерэктомии по сравнению с модифицированной радикальной гистерэктомией, обе плюс диссекция тазовых лимфатических узлов 1-го уровня, у пациентов с ранней стадией рака шейки матки IA2-IB1 ≤ 2 см.
Экспериментальная процедура будет считаться перспективной для лечения рака шейки матки стадии IA2-IB1 ≤ 2 см, если байесовская апостериорная вероятность «разница 3-летней частоты DFS меньше, чем граница не меньшей эффективности 5%» находится на уровне минимум 50%.
Таким образом, используя это доказательство концептуального дизайна, запланированный размер выборки составляет 40, по 20 случаев в каждой группе, что обеспечивает 72%-ную вероятность удовлетворения вышеуказанным критериям, в соответствии с гипотезой, что самая низкая 3-летняя частота DFS в каждой группе составляет 90%. .
При необходимости адъювантная терапия будет включать химиолучевую терапию на основе цисплатина или только облучение таза (ДЛТ +/- внутриполостная брахитерапия), указанную в соответствии с критериями #GOG92 и #GOG109.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой, плоскоклеточным или аденосквамозным раком шейки матки с помощью LEEP, конусной или цервикальной биопсии;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- статус работоспособности 0-2 (ECOG, Восточная кооперативная онкологическая группа) и/или более 70 баллов по шкале Карновского;
- Ранняя стадия FIGO IA2-IB1 ≤ 2 см;
- Соответствующие кардиореспираторные, печеночно-почечные и гематологические резервы; и
- Подписание формы согласия.
Критерий исключения:
- Ограничение системных сопутствующих заболеваний, включая нервно-психические расстройства или ожирение;
- Явные или подтвержденные неконтролируемые инфекции;
- Другие злокачественные новообразования в активности;
- Предыдущая лучевая или химиотерапевтическая терапия или обширная операция на органах малого таза;
- Аллергия на лекарства в анамнезе, беременность или кормление грудью; и
- Свидетельство более обширного заболевания во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстрафасциальная гистерэктомия
Гистерэктомия типа А с вагинальной манжетой на 1–2 см плюс диссекция тазовых лимфатических узлов на уровне 1 по классификации Querleu и Morrow.
|
Гистерэктомия плюс диссекция тазовых лимфатических узлов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированная радикальная гистерэктомия
Гистерэктомия типа B2 с вагинальной манжетой на 1–2 см плюс диссекция тазовых лимфатических узлов на уровне 1 по классификации Querleu и Morrow.
|
Гистерэктомия плюс диссекция тазовых лимфатических узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (3-летняя DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от операции до рецидива
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (хирургические)
Временное ограничение: 90 дней
|
Хирургическая заболеваемость и смертность
|
90 дней
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
|
КЖ по опроснику EORTC C30 (v3.0)
|
Исходный уровень и 6 мес.
|
|
Показатели использования адъювантной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Только химиолучевая терапия на основе цисплатина или лучевая терапия малого таза (ДЛТ +/- внутриполостная брахитерапия), показанная в соответствии с критериями #GOG92 и #GOG109
|
90 дней
|
|
Общая выживаемость (3-летняя ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от операции до смерти по любой причине
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (ДРУГОЙ: UTN/WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .