MINDRE kirurgisk radikalitet for livmorhalskreft i tidlig stadium (LESSER)
13. juni 2022 oppdatert av: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
A Proof of Concept Non-inferiority-forsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av ekstrafascial hysterektomi pluss bekkenlymfeknutedisseksjon hos pasienter med stadium IA2-IB1 livmorhalskreft ≤ 2 cm
Denne studien er en åpen, multisenter, randomisert fase II ikke-underordnet studie (proof of concept-studie).
Formålet er å evaluere sikkerheten og effekten av ekstrafascial hysterektomi pluss bekken-lymfeknutedisseksjon sammenlignet med standard modifisert radikal hysterektomi hos pasienter med stadium IA2-IB1 livmorhalskreft ≤ 2 cm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ekstrafascial hysterektomi sammenlignet med modifisert radikal hysterektomi, begge pluss nivå 1 bekkenlymfeknutedisseksjon, hos pasienter med tidlig stadium IA2-IB1 livmorhalskreft ≤ 2 cm.
Den eksperimentelle prosedyren vil anses å være lovende for behandling av stadium IA2-IB1 livmorhalskreft ≤ 2 cm hvis den Bayesianske posterior sannsynligheten for "forskjellen mellom 3-års DFS-frekvensen er mindre enn non-inferiority marginen på 5%" er ved minst 50 %.
Ved å bruke dette proof of concept-designet er den planlagte prøvestørrelsen 40, med 20 tilfeller per arm, noe som gir 72 % sjanse for å tilfredsstille kriteriene ovenfor, under hypotesen om at den laveste 3-års DFS-raten i hver arm er 90 % .
Etter behov vil adjuvant terapi inkludere cisplatinbasert kjemostråling eller bekkenstråling alene (EBRT +/- intrakavitær brakyterapi) indisert i henhold til #GOG92 og #GOG109 kriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom, plateepitelkreft eller adenokarsinom i livmorhalsen ved LEEP-, kjegle- eller livmorhalsbiopsi;
- Alder mellom 18 og 70 år;
- ytelsesstatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) og/eller mer enn 70 poeng etter Karnofsky-skalaen;
- FIGO tidlig stadium IA2-IB1 ≤ 2cm;
- Egnede kardio-respiratoriske, hepato-renale og hematologiske reserver; og
- Signering av samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Begrensning av systemiske komorbiditeter inkludert nevropsykiatriske lidelser eller fedme;
- Tilsynelatende eller bekreftet ukontrollerte infeksjoner;
- Andre maligniteter i aktivitet;
- Tidligere strålebehandling eller kjemoterapibehandling eller større bekkenoperasjon;
- Historie med legemiddelallergier og graviditet eller amming; og
- Bevis for mer omfattende sykdom ved operasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstrafascial hysterektomi
Type A hysterektomi med 1 - 2 cm vaginal mansjett pluss nivå 1 bekkenlymfeknutedisseksjon i henhold til Querleu og Morrow klassifisering.
|
Hysterektomi pluss bekkenlymfeknutedisseksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifisert radikal hysterektomi
Type B2 hysterektomi med 1 - 2 cm vaginal mansjett pluss nivå 1 bekkenlymfeknutedisseksjon i henhold til Querleu og Morrow klassifisering.
|
Hysterektomi pluss bekkenlymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (3-årig DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra operasjon til residiv
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (kirurgisk)
Tidsramme: 90 dager
|
Kirurgisk morbiditet og dødelighet
|
90 dager
|
|
Pasient rapporterte QoL
Tidsramme: Base-line og 6 måneder.
|
QoL i henhold til EORTC C30 spørreskjema (v3.0)
|
Base-line og 6 måneder.
|
|
Rate for bruk av adjuvant terapi
Tidsramme: 90 dager
|
Cisplatinbasert kjemostråling eller bekkenstråling alene (EBRT +/- intrakavitær brakyterapi) indisert i henhold til #GOG92 og #GOG109 kriteriene
|
90 dager
|
|
Total overlevelse (3-års OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra operasjon til død uansett årsak
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (ANNEN: UTN/WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .