早期子宮頸がんに対する外科的根治性が低い (LESSER)
2022年6月13日 更新者：Thales Paulo Batista、Hospital de Câncer de Pernambuco
ステージ IA2-IB1 子宮頸がん ≤ 2cm の患者における筋膜外子宮摘出術と骨盤リンパ節郭清の安全性と有効性を評価する概念実証の非劣性試験
この研究は、非盲検、多施設、無作為化、第 II 相非劣性試験 (概念実証研究) です。
その目的は、2cm以下のIA2～IB1期の子宮頸がん患者を対象に、筋膜外子宮摘出術と骨盤リンパ節郭清の安全性と有効性を、標準的な修正広汎子宮全摘出術と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、早期 IA2-IB1 子宮頸がん ≤ 2cm の患者を対象に、筋膜外子宮摘出術の安全性と有効性を修正広汎子宮全摘出術と比較して、レベル 1 の骨盤リンパ節郭清と比較して評価することです。
「3 歳 DFS 率の差が 5% の非劣性マージンよりも小さい」というベイジアン事後確率が少なくとも 50%。
したがって、この概念実証デザインを使用すると、計画されたサンプル サイズは 40 で、アームごとに 20 ケースであり、各アームの最低 3 年 DFS 率が 90% であるという仮説の下で、上記の基準を満たす 72% の確率を提供します。 .
必要に応じて、アジュバント療法には、#GOG92 および #GOG109 基準に従って示されるシスプラチンベースの化学放射線療法または骨盤放射線療法のみ (EBRT +/- 腔内小線源治療) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸部の腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌の患者 LEEP、円錐または子宮頸部生検;
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -パフォーマンスステータス0〜2（ECOG、Eastern Cooperative Oncology Group）および/またはカルノフスキースケールで70ポイント以上;
- FIGO 早期 IA2-IB1 ≤ 2cm;
- 適切な心肺、肝腎、および血液学の予備;と
- 同意書への署名。
除外基準:
- 神経精神障害または肥満を含む全身性合併症を制限する;
- 明らかなまたは確認された制御されていない感染;
- 活動中の他の悪性腫瘍;
- 以前の放射線治療または化学療法治療または大規模な骨盤手術;
- 薬物アレルギーの病歴、および妊娠または授乳中;と
- 手術時のより広範な疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋膜外子宮摘出術
タイプ A の子宮摘出術で、1 ～ 2 cm の膣カフと、Querleu および Morrow 分類によるレベル 1 の骨盤リンパ節郭清が行われます。
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子宮摘出術と骨盤リンパ節郭清
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ACTIVE_COMPARATOR：修正された広汎子宮摘出術
タイプ B2 の子宮摘出術で、1 ～ 2 cm の膣カフと、Querleu and Morrow 分類によるレベル 1 の骨盤リンパ節郭清を伴う。
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子宮摘出術と骨盤リンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存（3年DFS）
時間枠：3年
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手術から再発までの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（手術）
時間枠：90日
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外科的罹患率と死亡率
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90日
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患者は QoL を報告した
時間枠：ベースラインと 6 か月。
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EORTC C30アンケートによるQoL (v3.0)
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ベースラインと 6 か月。
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補助療法の使用率
時間枠：90日
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#GOG92 および #GOG109 基準に従って示されるシスプラチンベースの化学放射線療法または骨盤放射線単独 (EBRT +/- 腔内小線源治療)
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90日
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全生存期間 (3 年 OS)
時間枠：3年
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手術からあらゆる原因による死亡までの時間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。