MENOS radicalidade cirúrgica para câncer cervical em estágio inicial (LESSER)
13 de junho de 2022 atualizado por: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Um estudo de não inferioridade de prova de conceito avaliando a segurança e a eficácia da histerectomia extrafascial mais a dissecção de linfonodos pélvicos em pacientes com câncer cervical em estágio IA2-IB1 ≤ 2 cm
Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de fase II de não inferioridade (estudo de prova de conceito).
Seu objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da histerectomia extrafascial mais a dissecção dos linfonodos pélvicos em comparação com a histerectomia radical modificada padrão em pacientes com câncer cervical estágio IA2-IB1 ≤ 2 cm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da histerectomia extrafascial em comparação com a histerectomia radical modificada, ambas mais dissecção de linfonodo pélvico nível 1, em pacientes com câncer cervical IA2-IB1 em estágio inicial ≤ 2 cm.
O procedimento experimental será considerado promissor para o tratamento do câncer cervical estágio IA2-IB1 ≤ 2 cm se a probabilidade bayesiana posterior de "a diferença da taxa de DFS de 3 anos for menor que a margem de não inferioridade de 5%" estiver em menos 50%.
Assim, usando este projeto de prova de conceito, o tamanho da amostra planejada é 40, com 20 casos por braço, o que fornece 72% de chance de satisfazer os critérios acima, sob a hipótese de que a menor taxa de DFS de 3 anos em cada braço é de 90% .
Conforme necessário, a terapia adjuvante incluirá quimiorradiação baseada em cisplatina ou apenas radiação pélvica (EBRT +/- braquiterapia intracavitária) indicada de acordo com os critérios #GOG92 e #GOG109.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma confirmado histologicamente, câncer escamoso ou adenoescamoso do colo do útero por CAF, cone ou biópsia cervical;
- Idade entre 18 e 70 anos;
- performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) e/ou maior que 70 pontos pela escala de Karnofsky;
- FIGO estágio inicial IA2-IB1 ≤ 2cm;
- Reservas cardiorrespiratórias, hepatorrenais e hematológicas adequadas; e
- Assinatura do Termo de Consentimento.
Critério de exclusão:
- Limitar comorbidades sistêmicas, incluindo distúrbios neuropsiquiátricos ou obesidade;
- Infecções não controladas aparentes ou confirmadas;
- Outras neoplasias em atividade;
- Tratamento prévio de radiação ou quimioterapia ou cirurgia pélvica importante;
- Histórico de alergia a medicamentos e gravidez ou amamentação; e
- Evidência de doença mais extensa no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Histerectomia Extrafascial
Histerectomia tipo A com 1 a 2 cm de manguito vaginal mais dissecção de linfonodo pélvico nível 1 de acordo com a classificação de Querleu e Morrow.
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Histerectomia mais dissecção de linfonodos pélvicos
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ACTIVE_COMPARATOR: Histerectomia radical modificada
Histerectomia tipo B2 com 1 a 2 cm de manguito vaginal mais dissecção de linfonodo pélvico nível 1 de acordo com a classificação de Querleu e Morrow.
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Histerectomia mais dissecção de linfonodos pélvicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS de 3 anos)
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a cirurgia até a recorrência
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento (cirúrgico)
Prazo: 90 dias
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Morbidade e mortalidade cirúrgica
|
90 dias
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QV relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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QoL de acordo com o questionário EORTC C30 (v3.0)
|
Linha de base e 6 meses.
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Taxas de uso de terapia adjuvante
Prazo: 90 dias
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Quimiorradiação baseada em cisplatina ou radiação pélvica isolada (EBRT +/- braquiterapia intracavitária) indicada de acordo com os critérios #GOG92 e #GOG109
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90 dias
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Sobrevida global (OS de 3 anos)
Prazo: 3 anos
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Tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (OUTRO: UTN/WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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