MNIEJSZA radykalność chirurgiczna we wczesnym stadium raka szyjki macicy (LESSER)
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność histerektomii pozapowięziowej z wycięciem węzłów chłonnych miednicy u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm
To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem II fazy dotyczącym równoważności (badanie potwierdzające słuszność koncepcji).
Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności histerektomii pozapowięziowej z wycięciem węzłów chłonnych miednicy mniejszej w porównaniu ze standardową zmodyfikowaną histerektomią radykalną u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IA2-IB1 ≤ 2 cm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności histerektomii pozapowięziowej w porównaniu ze zmodyfikowaną histerektomią radykalną, w obu przypadkach plus wycięcie węzłów chłonnych miednicy poziomu 1, u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm.
Procedura eksperymentalna zostanie uznana za obiecującą w leczeniu raka szyjki macicy w stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm, jeśli prawdopodobieństwo bayesowskie a posteriori „różnica 3-letniego wskaźnika DFS jest mniejsza niż margines równoważności wynoszący 5%” wynosi co najmniej 50%.
Tak więc, korzystając z tego projektu weryfikacji koncepcji, planowana wielkość próby wynosi 40, z 20 przypadkami na ramię, co daje 72% szans na spełnienie powyższych kryteriów, przy założeniu, że najniższy 3-letni wskaźnik DFS w każdym ramieniu wynosi 90% .
W zależności od potrzeb terapia uzupełniająca będzie obejmowała chemioterapię opartą na cisplatynie lub samą radioterapię miednicy (EBRT +/- brachyterapia dojamowa) wskazaną zgodnie z kryteriami #GOG92 i #GOG109.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem, rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakowatym szyjki macicy za pomocą LEEP, biopsji stożkowej lub szyjki macicy;
- w wieku od 18 do 70 lat;
- stan sprawności 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) i/lub powyżej 70 punktów w skali Karnofsky'ego;
- FIGO wczesne stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm;
- Odpowiednie rezerwy krążeniowo-oddechowe, wątrobowo-nerkowe i hematologiczne; I
- Podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenie ogólnoustrojowych chorób współistniejących, w tym zaburzeń neuropsychiatrycznych lub otyłości;
- Widoczne lub potwierdzone niekontrolowane infekcje;
- Aktywność innych nowotworów złośliwych;
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia lub poważna operacja miednicy;
- Historia alergii na leki oraz ciąża lub karmienie piersią; I
- Dowody bardziej rozległej choroby w czasie operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Histerektomia pozapowięziowa
Histerektomia typu A z 1 - 2 cm mankietem dopochwowym plus wycięcie węzłów chłonnych miednicy poziomu 1 według klasyfikacji Querleu i Morrow.
|
Histerektomia i wycięcie węzłów chłonnych miednicy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowana radykalna histerektomia
Histerektomia typu B2 z 1 - 2 cm mankietem dopochwowym plus wycięcie węzłów chłonnych miednicy poziomu 1 według klasyfikacji Querleu i Morrow.
|
Histerektomia i wycięcie węzłów chłonnych miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (3 lata DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od operacji do nawrotu
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (operacyjne)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zachorowalność i śmiertelność chirurgiczna
|
90 dni
|
|
Zgłaszana przez pacjenta QoL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy.
|
QoL według kwestionariusza EORTC C30 (v3.0)
|
Linia bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Wskaźniki stosowania terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Radiochemioterapia oparta na cisplatynie lub sama radioterapia miednicy (EBRT +/- brachyterapia wewnątrzjamowa) wskazane zgodnie z kryteriami #GOG92 i #GOG109
|
90 dni
|
|
Całkowity czas przeżycia (3-letni OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (INNY: UTN/WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .