VÄHEMMÄN kirurgista radikaliteettia varhaisen vaiheen kohdunkaulansyövän hoitoon (LESSER)
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Todiste käsitteestä Non-inferiority-koe, jossa arvioitiin ekstrafaskiaalisen kohdunpoistoleikkauksen ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vaiheen IA2-IB1 kohdunkaulansyöpä ≤ 2 cm
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II non-inferiority-tutkimus (proof of concept -tutkimus).
Sen tarkoituksena on arvioida ekstrafassiaalisen kohdunpoiston ja lantion imusolmukkeiden dissektion turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen modifioituun radikaaliin kohdunpoistoon potilailla, joilla on vaiheen IA2-IB1 kohdunkaulansyöpä ≤ 2 cm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ekstrafassiaalisen kohdunpoiston turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna modifioituun radikaaliin kohdunpoistoon, molemmat sekä tason 1 lantion imusolmukkeiden dissektio, potilailla, joilla on varhaisen vaiheen IA2-IB1 kohdunkaulansyöpä ≤ 2 cm.
Kokeellista menettelyä pidetään lupaavana vaiheen IA2-IB1 kohdunkaulasyövän hoidossa ≤ 2 cm, jos Bayesin posteriorinen todennäköisyys "3 vuoden DFS-taajuuden ero on pienempi kuin 5 %:n non-inferiority margin" vähintään 50 %.
Näin ollen tätä konseptisuunnittelun todistusta käytettäessä suunniteltu otoskoko on 40, 20 tapausta per haara, mikä tarjoaa 72 %:n todennäköisyyden yllä olevien kriteerien täyttymiseen olettaen, että alhaisin 3 vuoden DFS-prosentti kussakin haarassa on 90 %. .
Tarvittaessa adjuvanttihoitoon kuuluu sisplatiinipohjainen kemosäteily tai pelkkä lantion sädehoito (EBRT +/- intrakavitaarinen brakyterapia), joka on indikoitu #GOG92- ja #GOG109-kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on LEEP-, kartio- tai kohdunkaulan biopsialla histologisesti vahvistettu kohdunkaulan adenokarsinooma, levyepiteeli- tai adenosquamoussyöpä;
- Ikä 18-70 vuotta;
- suorituskykytila 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ja/tai yli 70 pistettä Karnofsky-asteikolla;
- FIGO varhaisen vaiheen IA2-IB1 ≤ 2 cm;
- Sopivat sydän- ja hengityselinten, maksa-munuaisten ja hematologiset reservit; ja
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten rinnakkaissairauksien rajoittaminen, mukaan lukien neuropsykiatriset häiriöt tai liikalihavuus;
- Ilmeiset tai vahvistetut hallitsemattomat infektiot;
- Muut toiminnan pahanlaatuiset kasvaimet;
- Aiempi säde- tai kemoterapiahoito tai suuri lantionleikkaus;
- Aiempi lääkeaineallergia ja raskaus tai imetys; ja
- Todisteet laajemmasta sairaudesta leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ekstrafaskiaalinen hysterektomia
Tyypin A kohdun poisto 1-2 cm:n emättimen mansetilla sekä tason 1 lantion imusolmukkeiden dissektio Querleun ja Morrow'n luokituksen mukaan.
|
Kohdunpoisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifioitu radikaali kohdunpoisto
Tyypin B2 kohdunpoisto 1–2 cm:n emättimen mansetilla sekä tason 1 lantion imusolmukkeiden dissektio Querleun ja Morrow'n luokituksen mukaan.
|
Kohdunpoisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (3-v DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika leikkauksesta uusiutumiseen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (kirurgiset)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Potilas ilmoitti QoL:n
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
QoL EORTC C30 -kyselylomakkeen mukaan (v3.0)
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Adjuvanttihoidon käyttöaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sisplatiinipohjainen kemosäteily tai pelkkä lantion sädehoito (EBRT +/- intrakavitaarinen brakyterapia) indikoitu #GOG92- ja #GOG109-kriteerien mukaan
|
90 päivää
|
|
Kokonaiseloonjääminen (3-v käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (MUUTA: UTN/WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ekstrafaskiaalinen hysterektomia
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerM.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat, Kiina, Korean tasavalta, Australia, Kanada, Italia, Argentiina, Brasilia, Bulgaria, Kolumbia, Meksiko, Peru, Puerto Rico