Kevesebb sebészeti radikalitás a korai stádiumú méhnyakrák számára (LESSER)
2022. június 13. frissítette: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Az elgondolás bizonyítása, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az extrafasciális hysterectomia plusz kismedencei nyirokcsomó disszekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére IA2-IB1 stádiumú méhnyakrákos betegeknél ≤ 2 cm
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, II. fázisú non-inferiority vizsgálat (proof of concept vizsgálat).
Célja, hogy értékelje az extrafasciális méheltávolítás és a medence-nyirokcsomó disszekció biztonságosságát és hatékonyságát a standard módosított radikális hysterectomiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél az IA2-IB1 stádiumú méhnyakrák ≤ 2 cm.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az extrafasciális méheltávolítás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a módosított radikális méheltávolítással összehasonlítva, mindkettő plusz 1. szintű medencei nyirokcsomó disszekció, korai stádiumú IA2-IB1 méhnyakrákban szenvedő betegeknél ≤ 2 cm.
A kísérleti eljárás akkor tekinthető ígéretesnek az IA2-IB1 stádiumú méhnyakrák kezelésére, amelynek mérete ≤ 2 cm, ha a Bayes-féle posterior valószínűsége, hogy "a 3 éves DFS-arány különbsége kisebb, mint az 5%-os non-inferiority margin" legalább 50%.
Így a koncepciótervezés ezen bizonyításával a tervezett mintanagyság 40, 20 esettel karonként, ami 72%-os esélyt ad a fenti kritériumok teljesítésére, azzal a hipotézissel, hogy a legalacsonyabb 3 éves DFS-arány mindegyik karon 90%. .
Szükség szerint az adjuváns terápia magában foglalja a ciszplatin alapú kemosugárzást vagy a kismedencei besugárzást (EBRT +/- intracavitaris brachyterápia), amely a #GOG92 és #GOG109 kritériumok szerint javallott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél LEEP, kúp vagy méhnyak biopsziával szövettanilag igazolt adenokarcinóma, laphám vagy adenosquamosus méhnyakrák;
- 18 és 70 év közötti életkor;
- teljesítmény státusz 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) és/vagy több mint 70 pont a Karnofsky skála szerint;
- FIGO korai stádium IA2-IB1 ≤ 2cm;
- Megfelelő kardio-légzési, máj-vese- és hematológiai tartalékok; és
- A beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás társbetegségek korlátozása, beleértve a neuropszichiátriai rendellenességeket vagy az elhízást;
- Nyilvánvaló vagy megerősített, ellenőrizetlen fertőzések;
- Egyéb rosszindulatú daganatok az aktivitásban;
- Korábbi sugár- vagy kemoterápiás kezelés vagy nagy medenceműtét;
- Gyógyszerallergia anamnézisében, valamint terhesség vagy szoptatás; és
- Kiterjedtebb betegség bizonyítéka a műtét idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Extrafasciális hysterectomia
A típusú méheltávolítás 1-2 cm hüvelyi mandzsettával plusz 1. szintű medencei nyirokcsomó disszekcióval a Querleu és Morrow osztályozás szerint.
|
Hysterectomia plusz kismedencei nyirokcsomó disszekció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított radikális hysterectomia
B2 típusú méheltávolítás 1-2 cm hüvelyi mandzsettával és 1. szintű medencei nyirokcsomó disszekcióval a Querleu és Morrow osztályozás szerint.
|
Hysterectomia plusz kismedencei nyirokcsomó disszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (3 éves DFS)
Időkeret: 3 év
|
A műtéttől a kiújulásig eltelt idő
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (sebészeti)
Időkeret: 90 nap
|
Sebészeti morbiditás és mortalitás
|
90 nap
|
|
A beteg életminőséget jelentett
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap.
|
QoL az EORTC C30 kérdőív szerint (v3.0)
|
Alapvonal és 6 hónap.
|
|
Az adjuváns terápia alkalmazásának aránya
Időkeret: 90 nap
|
Ciszplatin alapú kemosugárzás vagy kismedencei besugárzás önmagában (EBRT +/- intracavitaris brachyterápia) a #GOG92 és #GOG109 kritériumok szerint javasolt
|
90 nap
|
|
Teljes túlélés (3 éves operációs rendszer)
Időkeret: 3 év
|
A műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (EGYÉB: UTN/WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .