Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINDRE kirurgisk radikalitet for livmoderhalskræft i det tidlige stadie (LESSER)

13. juni 2022 opdateret af: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco

A Proof of Concept Non-inferiority-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ekstrafascial hysterektomi plus bækkenlymfeknudedissektion hos patienter med stadium IA2-IB1 livmoderhalskræft ≤ 2 cm

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, randomiseret fase II non-inferiority-forsøg (proof of concept-studie). Dens formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ekstrafascial hysterektomi plus bækken-lymfeknudedissektion sammenlignet med standard modificeret radikal hysterektomi hos patienter med stadium IA2-IB1 livmoderhalskræft ≤ 2 cm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ekstrafascial hysterektomi sammenlignet med modificeret radikal hysterektomi, begge plus niveau 1 bækkenlymfeknudedissektion, hos patienter med tidligt stadium IA2-IB1 livmoderhalskræft ≤ 2 cm. Den eksperimentelle procedure vil blive anset for at være lovende til behandling af stadium IA2-IB1 livmoderhalskræft ≤ 2 cm, hvis den Bayesianske posteriore sandsynlighed for "forskellen mellem 3-års DFS-raten er mindre end non-inferiority marginen på 5%" er ved mindst 50 %. Ved at bruge dette proof of concept-design er den planlagte stikprøvestørrelse 40, med 20 tilfælde pr. arm, hvilket giver 72 % chance for at opfylde ovenstående kriterier, under den hypotese, at den laveste 3-årige DFS-rate i hver arm er 90 % . Efter behov vil adjuverende terapi omfatte cisplatin-baseret kemo-stråling eller bækkenstråling alene (EBRT +/- intrakavitær brachyterapi) angivet i henhold til #GOG92 og #GOG109 kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom, plade- eller adenosquamøs cancer i livmoderhalsen ved LEEP-, kegle- eller cervikalbiopsi;
  2. Alder mellem 18 og 70 år;
  3. præstationsstatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) og/eller mere end 70 point efter Karnofsky-skalaen;
  4. FIGO tidligt stadie IA2-IB1 ≤ 2 cm;
  5. Egnede kardio-respiratoriske, hepato-renale og hæmatologiske reserver; og
  6. Underskrift af samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Begrænsning af systemiske komorbiditeter, herunder neuropsykiatriske lidelser eller fedme;
  2. Tilsyneladende eller bekræftede ukontrollerede infektioner;
  3. Andre maligniteter i aktivitet;
  4. Tidligere strålebehandling eller kemoterapibehandling eller større bækkenoperationer;
  5. Anamnese med lægemiddelallergier og graviditet eller amning; og
  6. Bevis for mere omfattende sygdom på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekstrafascial hysterektomi
Type A hysterektomi med 1 - 2 cm vaginal manchet plus niveau 1 bækken lymfeknude dissektion i henhold til Querleu og Morrow klassifikation.
Procedure: Ekstrafascial hysterektomi
Hysterektomi plus bækkenlymfeknudedissektion
ACTIVE_COMPARATOR: Modificeret radikal hysterektomi
Type B2 hysterektomi med 1 - 2 cm vaginal cuff plus niveau 1 bækken lymfeknude dissektion i henhold til Querleu og Morrow klassifikation.
Procedure: Modificeret radikal hysterektomi
Hysterektomi plus bækkenlymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (3-årig DFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra operation til gentagelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (kirurgisk)
Tidsramme: 90 dage
Kirurgisk morbiditet og dødelighed
90 dage
Patient rapporterede QoL
Tidsramme: Base-line og 6 måneder.
QoL ifølge EORTC C30 spørgeskema (v3.0)
Base-line og 6 måneder.
Hyppigheder for brug af adjuverende terapi
Tidsramme: 90 dage
Cisplatin-baseret kemo-stråling eller bækkenstråling alene (EBRT +/- intrakavitær brachyterapi) indiceret i henhold til #GOG92 og #GOG109 kriterierne
90 dage
Samlet overlevelse (3-y OS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra operation til død uanset årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Câncer de Pernambuco

Samarbejdspartnere

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Santa Casa de Misericórdia de Maceió

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (SKØN)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 42981715.7.0000.5205
  • U1111-1176-6929 (ANDET: UTN/WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner