MÉNĚ chirurgické radikality v časném stadiu rakoviny děložního čípku (LESSER)
13. června 2022 aktualizováno: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Studie důkazu konceptu non-inferiority hodnotící bezpečnost a účinnost extrafasciální hysterektomie plus disekce pánevních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IA2-IB1 ≤ 2 cm
Tato studie je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II non-inferiority (studie důkazu konceptu).
Jejím účelem je zhodnotit bezpečnost a účinnost extrafasciální hysterektomie plus disekce pánevních lymfatických uzlin ve srovnání se standardní modifikovanou radikální hysterektomií u pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IA2-IB1 ≤ 2 cm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost extrafasciální hysterektomie ve srovnání s modifikovanou radikální hysterektomií, obojí plus disekce pánevních lymfatických uzlin 1. úrovně, u pacientek s časným stadiem IA2-IB1 karcinomu děložního hrdla ≤ 2 cm.
Experimentální postup bude považován za slibný pro léčbu stadia IA2-IB1 karcinomu děložního čípku ≤ 2 cm, pokud Bayesovská zadní pravděpodobnost „rozdílu 3-y DFS frekvence je menší než non-inferiorita 5 %“ minimálně 50 %.
S použitím tohoto důkazu návrhu koncepce je tedy plánovaná velikost vzorku 40 s 20 případy na rameno, což poskytuje 72% šanci na splnění výše uvedených kritérií, za předpokladu, že nejnižší míra DFS za 3 roky v každém rameni je 90 %. .
Podle potřeby bude adjuvantní terapie zahrnovat chemoradiaci na bázi cisplatiny nebo samotné ozařování pánve (EBRT +/- intrakavitární brachyterapie) indikované podle kritérií #GOG92 a #GOG109.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s histologicky potvrzeným adenokarcinomem, dlaždicovým nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku pomocí LEEP, cone nebo cervikální biopsií;
- ve věku od 18 do 70 let;
- výkonnostní stav 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) a/nebo vyšší než 70 bodů podle Karnofského stupnice;
- FIGO rané stadium IA2-IB1 ≤ 2 cm;
- Vhodné kardiorespirační, hepato-renální a hematologické rezervy; a
- Podepsání formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- omezení systémových komorbidit včetně neuropsychiatrických poruch nebo obezity;
- Zjevné nebo potvrzené nekontrolované infekce;
- Jiné malignity v činnosti;
- předchozí radiační nebo chemoterapeutická léčba nebo velká pánevní operace;
- Alergie na léky v anamnéze a těhotenství nebo kojení; a
- Důkaz rozsáhlejšího onemocnění v době operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrafasciální hysterektomie
Hysterektomie typu A s 1 - 2 cm vaginální manžety plus disekce pánevních lymfatických uzlin 1. úrovně podle klasifikace Querleu a Morrow.
|
Hysterektomie plus disekce pánevních lymfatických uzlin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifikovaná radikální hysterektomie
Hysterektomie typu B2 s 1-2 cm vaginální manžety plus disekce pánevních lymfatických uzlin 1. úrovně podle klasifikace Querleu a Morrow.
|
Hysterektomie plus disekce pánevních lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (3leté DFS)
Časové okno: 3 roky
|
Doba od operace do recidivy
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (chirurgické)
Časové okno: 90 dní
|
Chirurgická morbidita a mortalita
|
90 dní
|
|
Pacient hlásil QoL
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců.
|
QoL podle dotazníku EORTC C30 (v3.0)
|
Základní linie a 6 měsíců.
|
|
Míra použití adjuvantní terapie
Časové okno: 90 dní
|
Chemoradiace na bázi cisplatiny nebo samotné ozařování pánve (EBRT +/- intrakavitární brachyterapie) indikované podle kritérií #GOG92 a #GOG109
|
90 dní
|
|
Celkové přežití (3letý OS)
Časové okno: 3 roky
|
Doba od operace po smrt z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (JINÝ: UTN/WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy