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Évaluation du TAK-058 et de l'ondansétron sur le déclenchement auditif P50 chez les participants atteints de schizophrénie stable

21 mars 2017 mis à jour par: Takeda

Une étude contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'une dose unique de TAK-058 et d'ondansétron sur le déclenchement auditif P50 chez des sujets atteints de schizophrénie stable

Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration de P50 (un marqueur pharmacodynamique) dans le déclenchement sensoriel auditif est démontrée après l'administration de TAK-058 et d'ondansétron par rapport au placebo chez les participants atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-058. TAK-058 est testé pour évaluer ses effets sur le déclenchement auditif P50 chez les personnes atteintes de schizophrénie stable. Cette étude examinera l'effet du TAK-058 sur la démarche auditive P50 des personnes atteintes de schizophrénie.

Cette étude sera réalisée de manière séquentielle en passant d'une phase d'optimisation (dépistage) chez des volontaires sains, au dépistage de sujets atteints de schizophrénie dans la partie 1, à une phase de traitement croisé de 3 périodes dans la partie 2. Dans la phase de dépistage, 15 volontaires sains seront recrutés pour optimiser les paramètres de mesure des marqueurs neurophysiologiques avant tout dosage chez les participants atteints de schizophrénie. Si l'optimisation n'est pas atteinte, l'étude sera terminée. Dans la partie 1, les participants atteints de schizophrénie recevront 2 séances d'électroencéphalographie (EEG) P50. Un déficit mesurable du rapport auditif P50 gating S2/S1 supérieur à (>) 0,5 sera établi au cours de cette phase. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera calculé pour les ratios de déclenchement auditif P50 S2/S1 recueillis au cours des 2 séances. Si ces mesures du rapport S2/S1 de déclenchement auditif P50 s'avèrent avoir au moins un bon niveau d'accord entre les individus (c'est-à-dire ICC> 0,5), la partie 2 de l'étude commencera. 12 participants présentant une altération du P50 dans la partie 1 seront affectés au hasard (par hasard, comme si vous jetiez une pièce de monnaie) à l'une des six séquences de traitement croisé - qui ne seront pas divulguées au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas d'urgence besoin médical) :

  • Placebo + TAK-058 + Ondansétron
  • TAK-058 + Placebo + Ondansétron
  • Ondansétron + Placebo + TAK-058
  • Placebo + Ondansétron + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansétron + Placebo
  • Ondansétron + TAK-058 + Placebo

Tous les participants seront invités à prendre une dose de capsule, suivie 1 heure plus tard par une dose de solution le jour 1 de chaque période d'intervention.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 118 jours. Les participants seront confinés à la clinique pendant 3 jours (du jour -1 au jour 2 de chaque période), une dernière visite pour les participants schizophrènes de la partie 2 après avoir reçu le TAK-058, le jour 2 de la période 3 (pas de dernière visite pour optimisation participants en bonne santé) et une évaluation de suivi téléphonique 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 60 ans de participants sains et schizophrènes, inclus, au moment du consentement éclairé.
  2. A des évaluations de laboratoire clinique acceptables (y compris la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine complète).
  3. Répond aux critères de la schizophrénie tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V).
  4. Prenez une dose stable d'antipsychotiques uniques de deuxième génération (SGA) pendant au moins 2 mois avant le dépistage, comme documenté par les antécédents médicaux et évalué par le personnel du site.
  5. Démontre un score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) inférieur à (<=) 85.
  6. Présente un rapport P50 > 0,5 aux deux évaluations préalables.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents au cours de la dernière année ou reçoit actuellement un traitement par clozapine ou olanzapine.
  2. A pris des médicaments, suppléments ou produits alimentaires exclus.
  3. A des antécédents de maladie gastro-intestinale qui influencerait l'absorption du médicament à l'étude ou a des antécédents médicaux importants de toute maladie qui contre-indiquerait l'administration de TAK-058, d'ondansétron ou d'un composé similaire.
  4. Toxicomanie ou dépendance au cours des 12 derniers mois, humeur instable ou trouble anxieux.
  5. A un diagnostic actuel d'une maladie psychiatrique importante autre que la schizophrénie selon le DSM-V et est dans une phase/épisode aigu.
  6. A une perte auditive cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo + TAK-058 + Ondansétron
TAK-058 solution correspondant au placebo, par voie orale, avec capsule d'ondansétron correspondant au placebo, par voie orale, le jour 1 de la première période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie par TAK-058 150 milligrammes (mg) , solution, par voie orale avec une capsule d'ondansétron correspondant au placebo par voie orale, le jour 1 de la deuxième période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie ensuite d'ondansétron 16 mg, capsule, par voie orale avec le TAK-058 correspondant au placebo solution, par voie orale, le jour 1 de la troisième période d'intervention (2 jours).
Médicament: TAK-058
TAK-058 solution buvable.
Médicament: Ondansétron
Capsule d'ondansétron.
Médicament: TAK-058 Placebo
TAK-058 correspondant au placebo, solution.
Médicament: Ondansétron Placebo
Ondansétron correspondant au placebo, capsule.
Expérimental: TAK-058 + Placebo + Ondansétron
TAK-058 150 mg, solution, par voie orale avec une capsule d'ondansétron correspondant au placebo par voie orale, le jour 1 de la première période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie par la solution TAK-058 correspondant au placebo, par voie orale, avec une capsule d'ondansétron correspondant au placebo, par voie orale, le jour 1 de la deuxième période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie ensuite d'ondansétron 16 mg, capsule, par voie orale, avec une solution correspondant au placebo TAK-058, oralement, le jour 1 de la troisième période d'intervention (2 jours).
Médicament: TAK-058
TAK-058 solution buvable.
Médicament: Ondansétron
Capsule d'ondansétron.
Médicament: TAK-058 Placebo
TAK-058 correspondant au placebo, solution.
Médicament: Ondansétron Placebo
Ondansétron correspondant au placebo, capsule.
Expérimental: Ondansétron + Placebo + TAK-058
Ondansétron 16 mg, gélule, par voie orale, avec la solution de comparaison au placebo TAK-058, par voie orale, le jour 1 de la première période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie par la solution de comparaison au placebo de TAK-058, par voie orale, avec une capsule d'ondansétron correspondant au placebo, par voie orale, le jour 1 de la deuxième période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie ensuite de TAK-058 150 mg, solution, par voie orale, avec l'ondansétron correspondant au placebo capsule, par voie orale, le jour 1 de la troisième période d'intervention (2 jours).
Médicament: TAK-058
TAK-058 solution buvable.
Médicament: Ondansétron
Capsule d'ondansétron.
Médicament: TAK-058 Placebo
TAK-058 correspondant au placebo, solution.
Médicament: Ondansétron Placebo
Ondansétron correspondant au placebo, capsule.
Expérimental: Placebo + Ondansétron + TAK-058
TAK-058 solution correspondant au placebo, par voie orale, avec capsule d'ondansétron correspondant au placebo, par voie orale, le jour 1 de la première période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie par l'ondansétron 16 mg, capsule, par voie orale, avec la solution d'appariement placebo TAK-058, par voie orale, le jour 1 de la deuxième période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie ensuite de TAK-058 150 mg, solution, par voie orale, avec l'ondansétron correspondant au placebo capsule, par voie orale, le jour 1 de la troisième période d'intervention (2 jours).
Médicament: TAK-058
TAK-058 solution buvable.
Médicament: Ondansétron
Capsule d'ondansétron.
Médicament: TAK-058 Placebo
TAK-058 correspondant au placebo, solution.
Médicament: Ondansétron Placebo
Ondansétron correspondant au placebo, capsule.
Expérimental: TAK-058 + Ondansétron + Placebo
TAK-058 150 mg, solution, par voie orale avec une capsule d'ondansétron correspondant au placebo par voie orale, le jour 1 de la première période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie par l'ondansétron 16 mg, capsule, par voie orale, avec Solution d'appariement placebo TAK-058, par voie orale, le jour 1 de la deuxième période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie par la solution d'appariement placebo TAK-058, par voie orale, avec une capsule d'ondansétron d'appariement placebo, oralement, le jour 1 de la troisième période d'intervention (2 jours).
Médicament: TAK-058
TAK-058 solution buvable.
Médicament: Ondansétron
Capsule d'ondansétron.
Médicament: TAK-058 Placebo
TAK-058 correspondant au placebo, solution.
Médicament: Ondansétron Placebo
Ondansétron correspondant au placebo, capsule.
Expérimental: Ondansétron + TAK-058 + Placebo
Ondansétron 16 mg, gélule, par voie orale avec TAK-058 solution correspondant au placebo, par voie orale, le jour 1 de la première période d'intervention (2 jours), suivi d'une période de sevrage d'une semaine, suivi ensuite de TAK-058 150 mg, solution, par voie orale , avec une capsule d'ondansétron correspondant au placebo, par voie orale, le jour 1 de la deuxième période d'intervention (2 jours), suivie d'une période de sevrage d'une semaine, suivie d'une solution de comparaison au placebo TAK-058, par voie orale, avec une capsule d'ondansétron correspondant au placebo , oralement, le jour 1 de la troisième période d'intervention (2 jours).
Médicament: TAK-058
TAK-058 solution buvable.
Médicament: Ondansétron
Capsule d'ondansétron.
Médicament: TAK-058 Placebo
TAK-058 correspondant au placebo, solution.
Médicament: Ondansétron Placebo
Ondansétron correspondant au placebo, capsule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport P50 S2/S1 à l'électrode centrale (Cz) après l'administration de TAK-058
Délai: Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 2 heures) après la dose au cours de chaque période.
Les participants devaient vérifier le rapport de déclenchement P50. Un signal de stimulation de 90 impulsions décibels de 0,1 milliseconde (msec) devait être généré et enregistré les formes d'onde potentielles liées à l'événement. 32 paires de clics auditifs devaient être présentés toutes les 10 secondes, avec un intervalle interclic de 500 msec. S1 est défini comme l'onde P50 de conditionnement avec le pic le plus positif entre 30 et 90 msec après le stimulus de conditionnement. S2 est défini comme l'onde P50 de test avec le pic positif après le stimulus de test dont la latence était la plus proche de la P50 de conditionnement. L'amplitude est la différence entre le pic positif et le creux négatif précédent pour les deux vagues. Les données du sommet (site Cz) devaient être collectées et le rapport de déclenchement P50 (S2/S1) devait être calculé comme le rapport de l'amplitude P50 test à l'amplitude P50 de conditionnement.
Partie 2 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 2 heures) après la dose au cours de chaque période.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Partie 2 : Jour 1 de la période d'intervention 1 jusqu'au jour 21
Partie 2 : Jour 1 de la période d'intervention 1 jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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