안정형 정신분열증 환자의 P50 청각 게이팅에 대한 TAK-058 및 온단세트론의 평가
2017년 3월 21일 업데이트: Takeda
안정형 정신분열증 대상자의 P50 청각 게이팅에 대한 단일 용량의 TAK-058 및 온단세트론의 효과를 평가하기 위한 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 위약과 비교하여 TAK-058 및 온단세트론을 투여한 후 청각 게이팅에서 P50(약력학적 마커)의 개선이 입증되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-058입니다. TAK-058은 안정적인 정신분열증이 있는 사람들의 P50 청각 게이팅에 미치는 영향을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 조현병 환자의 P50 청각 보행에 대한 TAK-058의 효과를 조사할 것입니다.
본 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 최적화(선별) 단계부터 1부 정신분열증 대상자 선별, 2부 3주기 교차 치료 단계로 순차적으로 진행될 예정이다. 선별 단계에서는 15명의 건강한 지원자가 정신분열증이 있는 참여자에게 투여하기 전에 신경생리학적 마커 측정을 위한 설정을 최적화하기 위해 등록됩니다. 최적화에 도달하지 못하면 연구가 종료됩니다. 1부에서 정신분열증이 있는 참가자는 2개의 P50 뇌파 검사(EEG) 세션을 받게 됩니다. 이 단계에서 청각 P50 게이팅 S2/S1 비율이 0.5보다 큰(>) 측정 가능한 결손이 설정됩니다. 수업 내 상관 계수(ICC)는 2개 세션 동안 수집된 P50 청각 게이팅 S2/S1 비율에 대해 계산됩니다. 이러한 P50 청각 게이팅 S2/S1 비율 측정이 개인 내에서 적어도 공정한 수준의 동의를 갖는 것으로 밝혀지면(즉, ICC > 0.5) 연구의 2부가 시작됩니다. 1부에서 P50 손상을 입증한 12명의 참가자는 6개의 치료 교차 시퀀스 중 하나에 무작위로(우연히 동전 던지기와 같이) 할당되며, 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료 필요):
- 위약 + TAK-058 + 온단세트론
- TAK-058 + 위약 + 온단세트론
- 온단세트론 + 위약 + TAK-058
- 위약 + 온단세트론 + TAK-058
- TAK-058 + 온단세트론 + 위약
- 온단세트론 + TAK-058 + 위약
모든 참가자는 각 개입 기간의 1일차에 캡슐을 1회 복용하고 1시간 후 솔루션을 1회 복용하도록 요청받습니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 118일입니다. 참가자는 기간 3의 2일에 TAK-058을 받은 후 파트 2의 정신분열증 참가자를 위한 최종 방문(최적화를 위한 최종 방문 없음)인 3일(각 기간의 -1일에서 2일) 동안 클리닉에 갇히게 됩니다. 단계 건강한 참가자) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 21일에 전화 추적 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18세에서 60세 사이의 건강하고 정신분열증이 있는 참여자.
- 수용 가능한 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 완전 요검사 포함)를 가지고 있습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-V)에서 정의한 정신분열증 기준을 충족합니다.
- 병력에 의해 문서화되고 현장 직원이 평가한 스크리닝 전 최소 2개월 동안 단일 2세대 항정신병약(SGA)의 안정적인 용량을 사용하고 있습니다.
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 85 이하(<=)임을 나타냅니다.
- 두 스크리닝 평가에서 > 0.5의 P50 비율을 가집니다.
제외 기준:
- 작년에 병력이 있거나 현재 클로자핀 또는 올란자핀으로 치료를 받고 있습니다.
- 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 위장병 병력이 있거나 TAK-058, 온단세트론 또는 유사 화합물의 투여를 금하는 질병의 상당한 병력이 있는 자.
- 이전 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존, 불안정한 기분 또는 불안 장애가 있습니다.
- 현재 DSM-V에 따른 정신분열증 이외의 중요한 정신 질환 진단을 받았으며 급성기/에피소드에 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 의미 있는 청력 손실이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 + TAK-058 + 온단세트론
TAK-058 위약 일치 용액, 경구, 온단세트론 위약 일치 캡슐과 함께, 1차 개입 기간(2일)의 1일차에 구두로, 그 후 1주일 휴약 기간, 추가로 TAK-058 150mg(mg) , 용액, 온단세트론 위약 매칭 캡슐과 함께 경구로, 2차 개입 기간(2일)의 1일차에 경구로, 그 후 1주 휴약 기간, 추가로 온단세트론 16mg, 캡슐로, TAK-058 위약 매칭과 함께 경구로 3차 개입 기간(2일)의 1일차에 구두로 솔루션을 제공합니다.
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TAK-058 구강 용액.
온단세트론 캡슐.
TAK-058 플라시보 매칭 솔루션.
온단세트론 플라시보 매칭, 캡슐.
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실험적: TAK-058 + 위약 + 온단세트론
TAK-058 150 mg, 용액, 온단세트론 위약-매칭 캡슐과 함께 경구로, 첫 번째 개입 기간(2일)의 1일에 경구로, 이후 1주간 휴약 기간이 이어지고, 추가로 TAK-058 위약-대응 용액으로 경구로, 2차 개입 기간(2일)의 1일차에 온단세트론 플라시보-매칭 캡슐과 함께 경구로, 그 후 1주일 휴약 기간으로, 추가로 온단세트론 16mg 캡슐로 경구로 TAK-058 플라시보-매칭 용액과 함께, 세 번째 개입 기간(2일)의 1일차에 구두로.
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TAK-058 구강 용액.
온단세트론 캡슐.
TAK-058 플라시보 매칭 솔루션.
온단세트론 플라시보 매칭, 캡슐.
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실험적: 온단세트론 + 위약 + TAK-058
온단세트론 16 mg, 캡슐, 경구용, TAK-058 위약-매칭 용액과 함께, 1차 개입 기간(2일)의 1일에 경구로, 이후 1주 휴약 기간, 이어서 TAK-058 위약-매칭 용액, 경구, 온단세트론 위약-매칭 캡슐과 함께, 경구로, 2차 개입 기간(2일)의 1일째, 이후 1주 휴약 기간, 추가로 TAK-058 150mg, 용액, 온단세트론 위약-매칭과 함께 경구 세 번째 개입 기간(2일)의 1일차에 캡슐을 경구 투여합니다.
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TAK-058 구강 용액.
온단세트론 캡슐.
TAK-058 플라시보 매칭 솔루션.
온단세트론 플라시보 매칭, 캡슐.
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실험적: 위약 + 온단세트론 + TAK-058
TAK-058 위약 일치 용액, 경구, 온단세트론 위약 일치 캡슐과 함께, 1차 개입 기간(2일)의 1일에 경구, 이후 1주간의 휴약 기간, 추가로 온단세트론 16mg, 캡슐, 경구, 두 번째 개입 기간(2일)의 1일차에 TAK-058 위약 매칭 용액과 함께 경구로, 이후 1주간 휴약 기간을 거쳐 TAK-058 150mg 용액과 함께 경구로 온단세트론 위약 매칭과 함께 세 번째 개입 기간(2일)의 1일차에 캡슐을 경구 투여합니다.
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TAK-058 구강 용액.
온단세트론 캡슐.
TAK-058 플라시보 매칭 솔루션.
온단세트론 플라시보 매칭, 캡슐.
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실험적: TAK-058 + 온단세트론 + 위약
TAK-058 150mg, 용액, 온단세트론 위약 일치 캡슐과 함께 경구 투여, 첫 번째 개입 기간(2일)의 1일에 경구 투여, 이후 1주 휴약 기간, 추가로 온단세트론 16mg 캡슐, 경구 투여 2차 개입 기간(2일)의 1일차에 TAK-058 위약 매칭액 경구 투여 후 1주일 휴약 기간, 추가 TAK-058 위약 매칭 용액 경구 투여, 온단세트론 위약 매칭 캡슐, 세 번째 개입 기간(2일)의 1일차에 구두로.
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TAK-058 구강 용액.
온단세트론 캡슐.
TAK-058 플라시보 매칭 솔루션.
온단세트론 플라시보 매칭, 캡슐.
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실험적: 온단세트론 + TAK-058 + 위약
온단세트론 16mg, 캡슐, TAK-058 위약-매칭 용액과 함께 경구, 1차 개입 기간(2일)의 1일에 경구 투여, 이후 1주 휴약 기간, 추가로 TAK-058 150mg, 용액, 경구 투여 , 온단세트론 위약 매칭 캡슐과 함께, 2차 개입 기간(2일)의 1일째에 경구로, 그 후 1주 휴약 기간, 추가로 TAK-058 위약 매칭 용액으로, 온단세트론 위약 매칭 캡슐과 함께 경구로 , 구두로, 세 번째 개입 기간(2일)의 1일차에.
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TAK-058 구강 용액.
온단세트론 캡슐.
TAK-058 플라시보 매칭 솔루션.
온단세트론 플라시보 매칭, 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAK-058 투여 후 중앙(Cz) 전극에서 P50 비율 S2/S1의 기준선에서 변경
기간: 파트 2: 투여 전 1일 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 2시간).
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참가자는 P50 게이팅 비율을 확인하도록 계획되었습니다.
0.1밀리초(msec)의 90데시벨 펄스 자극 신호를 생성하고 이벤트 관련 전위 파형을 기록했습니다.
32쌍의 청각적 클릭이 500msec의 상호 클릭 간격으로 10초마다 제시되었습니다.
S1은 컨디셔닝 자극 후 30~90msec 사이에 가장 양의 피크가 있는 컨디셔닝 P50 파동으로 정의됩니다.
S2는 컨디셔닝 P50에 대기 시간이 가장 가까운 테스트 자극 후 양의 피크가 있는 테스트 P50 파동으로 정의됩니다.
진폭은 두 파동 모두에 대해 양의 피크와 이전의 음의 저점 사이의 차이입니다.
정점(Cz 사이트)의 데이터를 수집하고 P50 게이팅 비율(S2/S1)을 컨디셔닝 P50 진폭에 대한 테스트 P50 진폭의 비율로 계산했습니다.
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파트 2: 투여 전 1일 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 2시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 파트 2: 개입 기간 1의 1일부터 21일까지
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파트 2: 개입 기간 1의 1일부터 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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탁-058에 대한 임상 시험
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