Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-058:n ja Ondansetronin arviointi P50-auditiivinen portti stabiilista skitsofreniasta kärsivillä osallistujilla

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Takeda

Plasebokontrolloitu tutkimus TAK-058:n ja ondansetronin kerta-annoksen vaikutuksen arvioimiseksi P50-audion portitukseen potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko P50:n (farmakodynaaminen markkeri) paraneminen kuuloaistin portituksessa osoitettu TAK-058:n ja ondansetronin antamisen jälkeen plaseboon verrattuna skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-058. TAK-058:aa testataan sen vaikutusten arvioimiseksi P50-audioporttiin ihmisillä, joilla on stabiili skitsofrenia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-058:n vaikutusta skitsofreniaa sairastavien ihmisten P50-kuulokävelyyn.

Tämä tutkimus suoritetaan peräkkäisellä tavalla, joka etenee optimointivaiheesta (seulonta) terveillä vapaaehtoisilla, skitsofreniapotilaiden seulontaan osassa 1, 3 jakson jakohoitovaiheeseen osassa 2. Seulontavaiheessa 15 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan neurofysiologisten merkkiaineiden mittausasetusten optimoimiseksi ennen annostelua skitsofreniaa sairastaville osallistujille. Jos optimointia ei saavuteta, tutkimus keskeytetään. Osassa 1 skitsofreniaa sairastavat osallistujat saavat 2 P50-elektroenkefalografia (EEG) -istuntoa. Mitattavissa oleva alijäämä kuulo-P50-avainnussuhteessa S2/S1 on suurempi kuin (>) 0,5 tässä vaiheessa. Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan kahden istunnon aikana kerätyille P50-audioportin S2/S1-suhteille. Jos näillä P50-audioportauksen S2/S1-suhdemittauksilla havaitaan olevan vähintään kohtuullista yksimielisyyttä yksilöiden sisällä (eli ICC > 0,5), tutkimuksen osa 2 alkaa. 12 osallistujaa, jotka osoittavat P50:n vajaatoimintaa osassa 1, määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kuudesta hoidon risteysjaksosta - joka jää paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellinen asia ole). lääketieteellinen tarve):

  • Plasebo + TAK-058 + Ondansetroni
  • TAK-058 + lumelääke + ondansetroni
  • Ondansetroni + lumelääke + TAK-058
  • Placebo + Ondansetroni + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansetron + lumelääke
  • Ondansetroni + TAK-058 + lumelääke

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi annos kapselia, jota seuraa tunnin kuluttua yksi annos liuosta kunkin interventiojakson ensimmäisenä päivänä.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 118 päivää. Osallistujat rajoitetaan klinikalle 3 päiväksi (kunkin jakson päivä -1 - päivä 2), viimeinen käynti skitsofreenisille osallistujille osassa 2 saatuaan TAK-058:n, jakson 3 päivänä 2 (ei viimeistä käyntiä optimointia varten vaiheen terveet osallistujat) ja puhelinseurantaarviointi 21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat terveet ja skitsofreeniset osallistujat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Hänellä on hyväksyttävät kliiniset laboratorioarviot (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsan analyysi).
  3. Täyttää skitsofrenian kriteerit, jotka on määritelty Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders -julkaisussa, 5. painos (DSM-V).
  4. Ovat vakaalla annoksella toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä (SGA) vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa sairaushistorian dokumentoiman ja paikanhenkilökunnan arvioimana.
  5. Osoittaa positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän, joka on pienempi kuin (<=) 85.
  6. Sen P50-suhde on > 0,5 molemmissa seulontaarvioissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut viime vuoden aikana tai hän saa parhaillaan klotsapiini- tai olantsapiinihoitoa.
  2. On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita.
  3. Hänellä on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaisi tutkimuslääkkeen imeytymiseen, tai hänellä on merkittävä sairaushistoria, joka olisi vasta-aiheinen TAK-058:n, ondansetronin tai vastaavan yhdisteen antamiselle.
  4. Hänellä on päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus edellisen 12 kuukauden aikana, epävakaa mieliala tai ahdistuneisuushäiriö.
  5. Hänellä on DSM-V:n mukaan diagnosoitu muu merkittävä psykiatrinen sairaus kuin skitsofrenia ja hän on akuutissa vaiheessa/jaksossa.
  6. Hänellä on kliinisesti merkittävä kuulonalenema tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo + TAK-058 + Ondansetroni
TAK-058 lumelääkettä vastaava liuos, suun kautta, yhdessä ondansetronin lumelääkettä vastaavan kapselin kanssa, suun kautta ensimmäisen interventiojakson päivänä 1 (2 päivää), jota seuraa 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-058 150 milligrammaa (mg) , liuos, suun kautta yhdessä ondansetronin lumelääkettä vastaavan kapselin kanssa suun kautta, toisen interventiojakson 1. päivänä (2 päivää), jota seuraa 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen ondansetroni 16 mg, kapseli, suun kautta yhdessä TAK-058 lumelääkkeen kanssa oraalisesti kolmannen interventiojakson 1. päivänä (2 päivää).
Lääke: TAK-058
TAK-058 oraaliliuos.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin kapseli.
Lääke: TAK-058 Placebo
TAK-058 lumelääke, ratkaisu.
Lääke: Ondansetron Placebo
Ondansetroni lumelääke, kapseli.
Kokeellinen: TAK-058 + lumelääke + ondansetroni
TAK-058 150 mg, liuos, suun kautta yhdessä ondansetronin lumelääkettä vastaavan kapselin kanssa suun kautta, ensimmäisen interventiojakson päivänä 1 (2 päivää), jota seuraa 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-058 lumelääkettä vastaava liuos suun kautta, yhdessä ondansetronin lumelääkettä vastaavan kapselin kanssa suun kautta toisen interventiojakson (2 päivää) ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen ondansetronia 16 mg, kapseli, suun kautta yhdessä TAK-058 lumelääkettä vastaavan liuoksen kanssa, suullisesti kolmannen interventiojakson 1. päivänä (2 päivää).
Lääke: TAK-058
TAK-058 oraaliliuos.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin kapseli.
Lääke: TAK-058 Placebo
TAK-058 lumelääke, ratkaisu.
Lääke: Ondansetron Placebo
Ondansetroni lumelääke, kapseli.
Kokeellinen: Ondansetroni + lumelääke + TAK-058
Ondansetron 16 mg, kapseli, suun kautta, yhdessä TAK-058 lumelääkettä vastaavan liuoksen kanssa, suun kautta ensimmäisen interventiojakson päivänä 1 (2 päivää), jota seuraa 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-058 lumelääkettä vastaava liuos, suun kautta, yhdessä ondansetronin lumelääkettä vastaavan kapselin kanssa, suun kautta toisen interventiojakson 1. päivänä (2 päivää), jota seuraa 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-058 150 mg, liuos, suun kautta, yhdessä ondansetronin lumelääkkeen kanssa kapseli, suun kautta, päivänä 1 kolmannen interventiojakson (2 päivää).
Lääke: TAK-058
TAK-058 oraaliliuos.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin kapseli.
Lääke: TAK-058 Placebo
TAK-058 lumelääke, ratkaisu.
Lääke: Ondansetron Placebo
Ondansetroni lumelääke, kapseli.
Kokeellinen: Placebo + Ondansetroni + TAK-058
TAK-058 lumelääkettä vastaava liuos, suun kautta, yhdessä ondansetronin lumelääkettä vastaavan kapselin kanssa, suun kautta ensimmäisen interventiojakson päivänä 1 (2 päivää), jota seuraa 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen ondansetronia 16 mg, kapseli, suun kautta, yhdessä TAK-058 lumelääkettä vastaavan liuoksen kanssa, suun kautta, toisen interventiojakson (2 päivää) päivänä 1, jota seuraa 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-058 150 mg, liuos, suun kautta, yhdessä ondansetronin lumelääkkeen kanssa kapseli, suun kautta, päivänä 1 kolmannen interventiojakson (2 päivää).
Lääke: TAK-058
TAK-058 oraaliliuos.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin kapseli.
Lääke: TAK-058 Placebo
TAK-058 lumelääke, ratkaisu.
Lääke: Ondansetron Placebo
Ondansetroni lumelääke, kapseli.
Kokeellinen: TAK-058 + Ondansetron + lumelääke
TAK-058 150 mg, liuos, suun kautta yhdessä ondansetronin lumelääkettä vastaavan kapselin kanssa suun kautta, ensimmäisen interventiojakson päivänä 1 (2 päivää), jota seuraa 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen ondansetroni 16 mg, kapseli, suun kautta, yhdessä TAK-058 lumelääkettä vastaava liuos suun kautta toisen interventiojakson (2 päivää) päivänä 1, jota seurasi 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-058 lumelääkettä vastaava liuos suun kautta yhdessä ondansetronin lumelääkkeeseen sopivan kapselin kanssa, suullisesti kolmannen interventiojakson 1. päivänä (2 päivää).
Lääke: TAK-058
TAK-058 oraaliliuos.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin kapseli.
Lääke: TAK-058 Placebo
TAK-058 lumelääke, ratkaisu.
Lääke: Ondansetron Placebo
Ondansetroni lumelääke, kapseli.
Kokeellinen: Ondansetroni + TAK-058 + lumelääke
Ondansetron 16 mg, kapseli, suun kautta yhdessä TAK-058 lumelääkettä vastaavan liuoksen kanssa, suun kautta, ensimmäisen interventiojakson päivänä 1 (2 päivää), jota seuraa 1 viikon pesujakso, jonka jälkeen TAK-058 150 mg, liuos, suun kautta , yhdessä ondansetronin lumelääkettä vastaavan kapselin kanssa suun kautta toisen interventiojakson (2 päivää) ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 1 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-058 lumelääkettä vastaava liuos suun kautta sekä ondansetroni lumelääkettä vastaava kapseli , suullisesti, kolmannen interventiojakson 1. päivänä (2 päivää).
Lääke: TAK-058
TAK-058 oraaliliuos.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin kapseli.
Lääke: TAK-058 Placebo
TAK-058 lumelääke, ratkaisu.
Lääke: Ondansetron Placebo
Ondansetroni lumelääke, kapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta P50-suhteessa S2/S1 keskuselektrodissa (Cz) TAK-058:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 2 tuntia) annoksen jälkeen kussakin jaksossa.
Osallistujien oli tarkoitus tarkistaa P50-portaussuhde. 90 desibelin 0,1 millisekunnin (msec) impulssisignaali piti tuottaa ja tallentaa tapahtumaan liittyvät potentiaaliset aaltomuodot. 32 paria auditiivisia napsautuksia piti esittää 10 sekunnin välein 500 ms:n klikkausvälillä. S1 määritellään ehdollistavaksi P50-aaltoksi, jonka positiivisin huippu on välillä 30-90 ms ehdollistavan ärsykkeen jälkeen. S2 määritellään testi-P50-aaltoksi, jolla on positiivinen huippu testiärsykkeen jälkeen, joka oli latenssiltaan lähinnä ehdollistavaa P50:tä. Amplitudi on ero molempien aaltojen positiivisen huipun ja sitä edeltävän negatiivisen pohjan välillä. Vertexin (Cz-pisteen) tiedot piti kerätä ja P50-avainnussuhde (S2/S1) oli laskettava testin P50-amplitudin ja ehdollistavan P50-amplitudin suhteena.
Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 2 tuntia) annoksen jälkeen kussakin jaksossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Osa 2: Interventiojakson 1 päivä 1 päivään 21
Osa 2: Interventiojakson 1 päivä 1 päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa