Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TAK-058 a ondansetronu na P50 Auditory Gating u účastníků se stabilní schizofrenií

21. března 2017 aktualizováno: Takeda

Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku jedné dávky TAK-058 a ondansetronu na P50 Auditory Gating u subjektů se stabilní schizofrenií

Účelem této studie je zjistit, zda je u účastníků se schizofrenií po podání TAK-058 a ondansetronu prokázáno zlepšení v P50 (farmakodynamický marker) ve sluchovém senzorickém hradlování ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-058. TAK-058 se testuje, aby se vyhodnotily jeho účinky na P50 sluchové brány u lidí, kteří mají stabilní schizofrenii. Tato studie se zaměří na účinek TAK-058 na P50 sluchovou chůzi lidí se schizofrenií.

Tato studie bude prováděna postupně od optimalizační (screeningové) fáze u zdravých dobrovolníků přes screening subjektů se schizofrenií v části 1 až po třídobou zkříženou léčebnou fázi v části 2. Ve fázi screeningu se zúčastnilo 15 zdravých dobrovolníků budou zařazeni k optimalizaci nastavení pro měření neurofyziologických markerů před jakýmkoli dávkováním u účastníků se schizofrenií. Pokud nebude dosaženo optimalizace, studie bude ukončena. V části 1 účastníci se schizofrenií absolvují 2 sezení elektroencefalografie P50 (EEG). Během této fáze bude zjištěn měřitelný deficit v poměru sluchového hradlování P50 S2/S1 větší než (>) 0,5. Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) bude vypočítán pro poměry P50 sluchového hradlování S2/S1 shromážděné během 2 relací. Pokud se zjistí, že tato měření poměru sluchového hradlování S2/S1 P50 mají mezi jednotlivci alespoň slušnou úroveň shody (tj. ICC > 0,5), začne část 2 studie. 12 účastníků prokazujících poškození P50 v části 1 bude náhodně přiřazeno (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze šesti sekvencí zkřížených léčebných sekvencí – které během studie zůstanou pacientovi a lékaři studie nezveřejněny (pokud nedojde k naléhavé lékařská potřeba):

  • Placebo + TAK-058 + Ondansetron
  • TAK-058 + Placebo + Ondansetron
  • Ondansetron + Placebo + TAK-058
  • Placebo + ondansetron + TAK-058
  • TAK-058 + ondansetron + placebo
  • Ondansetron + TAK-058 + Placebo

Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu dávku tobolky a o 1 hodinu později jednu dávku roztoku v den 1 každého intervenčního období.

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 118 dní. Účastníci budou omezeni na kliniku po dobu 3 dnů (den -1 až den 2 každého období), poslední návštěva pro schizofrenní účastníky v části 2 po podání TAK-058, v den 2 období 3 (žádná poslední návštěva pro optimalizaci fáze zdravých účastníků) a telefonické následné hodnocení 21 dní po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 60 let zdravých a schizofrenních účastníků včetně, v době informovaného souhlasu.
  2. Má přijatelná klinická laboratorní hodnocení (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči).
  3. Splňuje kritéria pro schizofrenii definovaná v Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V).
  4. Jsou na stabilní dávce jednotlivých antipsychotik druhé generace (SGA) po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem, jak je zdokumentováno v anamnéze a posouzeno personálem pracoviště.
  5. Prokazuje celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) menší než rovno (<=) 85.
  6. Má poměr P50 > 0,5 při obou screeningových hodnoceních.

Kritéria vyloučení:

  1. Má anamnézu v posledním roce nebo je v současné době léčen klozapinem nebo olanzapinem.
  2. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky stravy nebo potravinové produkty.
  3. Má v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které by ovlivňovalo absorpci studovaného léku, nebo má významnou lékařskou anamnézu jakékoli onemocnění, které by kontraindikovalo podávání TAK-058, ondansetronu nebo podobné sloučeniny.
  4. Má návykové látky nebo závislost během předchozích 12 měsíců, nestabilní náladu nebo úzkostnou poruchu.
  5. Má aktuální diagnózu významného psychiatrického onemocnění jiného než schizofrenie podle DSM-V a je v akutní fázi/epizodě.
  6. Má klinicky významnou ztrátu sluchu podle úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo + TAK-058 + Ondansetron
TAK-058 roztok odpovídající placebu, perorálně, spolu s placebem odpovídající kapslí ondansetronu, perorálně, v den 1 první intervenční periody (2 dny), po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, dále následované TAK-058 150 miligramy (mg) roztok, perorálně spolu s ondansetronem v kapsli odpovídající placebu perorálně, v den 1 druhého intervenčního období (2 dny), po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, dále pak ondansetron 16 mg, kapsle, perorálně spolu s placebem odpovídající TAK-058 roztok, perorálně, v den 1 třetího intervenčního období (2 dny).
Lék: TAK-058
TAK-058 perorální roztok.
Lék: Ondansetron
Kapsle ondansetronu.
Lék: TAK-058 Placebo
TAK-058, řešení odpovídající placebu.
Lék: Ondansetron Placebo
Ondansetron s placebem, kapsle.
Experimentální: TAK-058 + Placebo + Ondansetron
TAK-058 150 mg, roztok, perorálně spolu s placebem odpovídající tobolce ondansetronu perorálně, v den 1 prvního intervenčního období (2 dny), po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, dále následované roztokem odpovídajícím placebu TAK-058, perorálně, spolu s ondansetronem v kapslích odpovídajících placebu, perorálně, v den 1 druhého intervenčního období (2 dny), po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, dále pak ondansetron 16 mg, tobolka, perorálně, spolu s roztokem odpovídajícím placebu TAK-058, orálně, v den 1 třetího intervenčního období (2 dny).
Lék: TAK-058
TAK-058 perorální roztok.
Lék: Ondansetron
Kapsle ondansetronu.
Lék: TAK-058 Placebo
TAK-058, řešení odpovídající placebu.
Lék: Ondansetron Placebo
Ondansetron s placebem, kapsle.
Experimentální: Ondansetron + Placebo + TAK-058
Ondansetron 16 mg, tobolka, perorálně spolu s roztokem odpovídajícím placebu TAK-058, perorálně, v den 1 první intervenční periody (2 dny), po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, dále následované roztokem odpovídajícím placebu TAK-058, perorálně spolu s kapslí ondansetronu s placebem, perorálně, v den 1 druhého intervenčního období (2 dny), po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, dále pak TAK-058 150 mg, roztok, perorálně spolu s placebem odpovídajícím ondansetronu kapsle, perorálně, v den 1 třetího intervenčního období (2 dny).
Lék: TAK-058
TAK-058 perorální roztok.
Lék: Ondansetron
Kapsle ondansetronu.
Lék: TAK-058 Placebo
TAK-058, řešení odpovídající placebu.
Lék: Ondansetron Placebo
Ondansetron s placebem, kapsle.
Experimentální: Placebo + ondansetron + TAK-058
TAK-058 roztok odpovídající placebu, perorálně, spolu s ondansetronem, kapslí odpovídající placebu, perorálně, v den 1 prvního období intervence (2 dny), po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, dále pak ondansetron 16 mg, tobolka, perorálně, spolu s roztokem odpovídajícím placebu TAK-058, perorálně, v den 1 druhého intervenčního období (2 dny), po kterém následovalo 1 týdenní období vymývání, dále pak TAK-058 150 mg, roztok, perorálně, spolu s placebem odpovídajícím ondansetronu kapsle, perorálně, v den 1 třetího intervenčního období (2 dny).
Lék: TAK-058
TAK-058 perorální roztok.
Lék: Ondansetron
Kapsle ondansetronu.
Lék: TAK-058 Placebo
TAK-058, řešení odpovídající placebu.
Lék: Ondansetron Placebo
Ondansetron s placebem, kapsle.
Experimentální: TAK-058 + ondansetron + placebo
TAK-058 150 mg, roztok, perorálně spolu s ondansetronem v kapsli odpovídající placebu perorálně, v den 1 prvního intervenčního období (2 dny), následuje 1 týdenní vymývací období, dále následované ondansetronem 16 mg, tobolka, perorálně spolu s TAK-058 roztok odpovídající placebu, perorálně, v den 1 druhého intervenčního období (2 dny), po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, dále následovaný placebem odpovídajícím roztokem TAK-058, perorálně spolu s kapslí ondansetron s placebem, orálně, v den 1 třetího intervenčního období (2 dny).
Lék: TAK-058
TAK-058 perorální roztok.
Lék: Ondansetron
Kapsle ondansetronu.
Lék: TAK-058 Placebo
TAK-058, řešení odpovídající placebu.
Lék: Ondansetron Placebo
Ondansetron s placebem, kapsle.
Experimentální: Ondansetron + TAK-058 + Placebo
Ondansetron 16 mg, tobolka, perorálně spolu s roztokem odpovídajícím placebu TAK-058, perorálně, v den 1 prvního intervenčního období (2 dny), po kterém následuje 1 týdenní vymývací období, dále pak TAK-058 150 mg, roztok, perorálně spolu s ondansetronovou kapslí odpovídající placebu, perorálně, v den 1 druhého intervenčního období (2 dny), po kterém následovalo 1 týdenní vymývací období, dále následované placebem odpovídajícím roztokem TAK-058, perorálně spolu s placebem odpovídající kapslí ondansetronu orálně, v den 1 třetího intervenčního období (2 dny).
Lék: TAK-058
TAK-058 perorální roztok.
Lék: Ondansetron
Kapsle ondansetronu.
Lék: TAK-058 Placebo
TAK-058, řešení odpovídající placebu.
Lék: Ondansetron Placebo
Ondansetron s placebem, kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru P50 S2/S1 na centrální (Cz) elektrodě od základní linie po podání TAK-058
Časové okno: Část 2: Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 2 hodiny) po dávce v každém období.
Bylo plánováno, že účastníci zkontrolují vtokový poměr P50. Měl být generován stimulační signál 90 decibelových pulsů o délce 0,1 milisekundy (msec) a zaznamenány potenciální křivky související s událostí. Každých 10 sekund mělo být prezentováno 32 párů zvukových kliknutí s intervalem mezikliků 500 ms. S1 je definována jako kondicionační vlna P50 s nejpozitivnějším vrcholem mezi 30 a 90 ms po kondicionačním stimulu. S2 je definována jako testovací vlna P50 s pozitivním vrcholem po testovacím stimulu, který byl nejblíže v latenci podmiňujícímu P50. Amplituda je rozdíl mezi kladným vrcholem a předchozím záporným minimem pro obě vlny. Měla se shromáždit data z vrcholu (místo Cz) a měl se vypočítat poměr hradlování P50 (S2/S1) jako poměr amplitudy testu P50 k amplitudě P50 kondicionování.
Část 2: Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 2 hodiny) po dávce v každém období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Část 2: Den 1 období intervence 1 až Den 21
Část 2: Den 1 období intervence 1 až Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-058

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit