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Valutazione di TAK-058 e Ondansetron sul gating uditivo P50 nei partecipanti con schizofrenia stabile

21 marzo 2017 aggiornato da: Takeda

Uno studio controllato con placebo per valutare l'effetto di una singola dose di TAK-058 e Ondansetron sul gating uditivo P50 in soggetti con schizofrenia stabile

Lo scopo di questo studio è determinare se il miglioramento di P50 (un marcatore farmacodinamico) nel gating sensoriale uditivo è dimostrato dopo la somministrazione di TAK-058 e ondansetron rispetto al placebo nei partecipanti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-058. TAK-058 è in fase di test per valutare i suoi effetti sul gating uditivo P50 nelle persone con schizofrenia stabile. Questo studio esaminerà l'effetto di TAK-058 sull'andatura uditiva P50 delle persone con schizofrenia.

Questo studio sarà condotto in modo sequenziale procedendo da una fase di ottimizzazione (screening) in volontari sani, allo screening di soggetti con schizofrenia nella parte 1, a una fase di trattamento crossover di 3 periodi nella parte 2. Nella fase di screening, 15 volontari sani saranno arruolati per ottimizzare le impostazioni per la misurazione dei marcatori neurofisiologici prima di qualsiasi dosaggio nei partecipanti con schizofrenia. Se l'ottimizzazione non viene raggiunta, lo studio sarà terminato. Nella parte 1 i partecipanti con schizofrenia riceveranno 2 sessioni di elettroencefalografia (EEG) P50. Durante questa fase verrà stabilito un deficit misurabile nel rapporto uditivo P50 gating S2/S1 maggiore di (>) 0,5. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà calcolato per i rapporti S2/S1 del gating uditivo P50 raccolti durante le 2 sessioni. Se si riscontra che queste misurazioni del rapporto S2/S1 del gating uditivo P50 hanno almeno un discreto livello di accordo all'interno degli individui (ovvero, ICC> 0,5), inizierà la parte 2 dello studio. 12 partecipanti che dimostreranno una compromissione della P50 nella parte 1, saranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a una delle sei sequenze di crossover del trattamento - che rimarranno segrete al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgenza necessità medica):

  • Placebo + TAK-058 + Ondansetrone
  • TAK-058 + Placebo + Ondansetron
  • Ondansetrone + Placebo + TAK-058
  • Placebo + ondansetron + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansetron + Placebo
  • Ondansetrone + TAK-058 + Placebo

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una dose di capsula, seguita 1 ora dopo da una dose di soluzione il giorno 1 di ogni periodo di intervento.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 118 giorni. I partecipanti saranno confinati in clinica per 3 giorni (dal giorno -1 al giorno 2 di ogni periodo), una visita finale per i partecipanti schizofrenici nella parte 2 dopo aver ricevuto TAK-058, il giorno 2 del periodo 3 (nessuna visita finale per l'ottimizzazione partecipanti sani di fase) e una valutazione telefonica di follow-up 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 18 a 60 anni di partecipanti sani e schizofrenici, inclusi, al momento del consenso informato.
  2. Ha valutazioni cliniche di laboratorio accettabili (incluse chimica clinica, ematologia e analisi delle urine complete).
  3. Soddisfa i criteri della schizofrenia definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V).
  4. Sono in terapia con una dose stabile di un singolo antipsicotico di seconda generazione (SGA) per almeno 2 mesi prima dello screening, come documentato dall'anamnesi e valutato dal personale del sito.
  5. Dimostra un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) inferiore a (<=) 85.
  6. Presenta un rapporto P50 > 0,5 in entrambe le valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia nell'ultimo anno o sta attualmente ricevendo un trattamento con clozapina o olanzapina.
  2. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi.
  3. - Ha una storia di malattia gastrointestinale che influenzerebbe l'assorbimento del farmaco in studio o ha una storia medica significativa di qualsiasi malattia che controindica la somministrazione di TAK-058, ondansetron o un composto simile.
  4. Ha abuso di sostanze o dipendenza nei 12 mesi precedenti, umore instabile o disturbo d'ansia.
  5. Ha una diagnosi attuale di una malattia psichiatrica significativa diversa dalla schizofrenia secondo il DSM-V ed è in una fase/episodio acuto.
  6. Ha una perdita dell'udito clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo + TAK-058 + Ondansetrone
TAK-058 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, insieme alla capsula di ondansetrone corrispondente al placebo, per via orale, il giorno 1 del primo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di washout di 1 settimana, ulteriormente seguito da TAK-058 150 milligrammi (mg) , soluzione, per via orale insieme a ondansetrone capsula corrispondente al placebo per via orale, il giorno 1 del secondo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, ulteriormente seguito da ondansetron 16 mg, capsula, per via orale insieme a TAK-058 corrispondente al placebo soluzione, per via orale, il giorno 1 del terzo periodo di intervento (2 giorni).
Droga: TAK-058
TAK-058 soluzione orale.
Droga: Ondansetrone
Capsula di ondansetron.
Droga: TAK-058 Placebo
TAK-058 corrispondente al placebo, soluzione.
Droga: Ondansetrone Placebo
Ondansetron corrispondente al placebo, capsula.
Sperimentale: TAK-058 + Placebo + Ondansetron
TAK-058 150 mg, soluzione, per via orale insieme alla capsula corrispondente al placebo di ondansetrone per via orale, il giorno 1 del primo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, ulteriormente seguito da TAK-058 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, insieme alla capsula corrispondente al placebo di ondansetrone, per via orale, il giorno 1 del secondo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, seguito ulteriormente da ondansetron 16 mg, capsula, per via orale, insieme alla soluzione corrispondente al placebo TAK-058, per via orale, il giorno 1 del terzo periodo di intervento (2 giorni).
Droga: TAK-058
TAK-058 soluzione orale.
Droga: Ondansetrone
Capsula di ondansetron.
Droga: TAK-058 Placebo
TAK-058 corrispondente al placebo, soluzione.
Droga: Ondansetrone Placebo
Ondansetron corrispondente al placebo, capsula.
Sperimentale: Ondansetrone + Placebo + TAK-058
Ondansetron 16 mg, capsula, per via orale, insieme alla soluzione corrispondente al placebo TAK-058, per via orale, il giorno 1 del primo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, seguito ulteriormente dalla soluzione corrispondente al placebo TAK-058, per via orale, insieme alla capsula corrispondente al placebo di ondansetrone, per via orale, il giorno 1 del secondo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, ulteriormente seguito da TAK-058 150 mg, soluzione, per via orale, insieme a ondansetron corrispondente al placebo capsula, per via orale, il giorno 1 del terzo periodo di intervento (2 giorni).
Droga: TAK-058
TAK-058 soluzione orale.
Droga: Ondansetrone
Capsula di ondansetron.
Droga: TAK-058 Placebo
TAK-058 corrispondente al placebo, soluzione.
Droga: Ondansetrone Placebo
Ondansetron corrispondente al placebo, capsula.
Sperimentale: Placebo + ondansetron + TAK-058
TAK-058 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, insieme alla capsula corrispondente al placebo di ondansetrone, per via orale, il giorno 1 del primo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, ulteriormente seguito da ondansetron 16 mg, capsula, per via orale, insieme a TAK-058 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, il giorno 1 del secondo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, ulteriormente seguito da TAK-058 150 mg, soluzione, per via orale, insieme a ondansetron corrispondente al placebo capsula, per via orale, il giorno 1 del terzo periodo di intervento (2 giorni).
Droga: TAK-058
TAK-058 soluzione orale.
Droga: Ondansetrone
Capsula di ondansetron.
Droga: TAK-058 Placebo
TAK-058 corrispondente al placebo, soluzione.
Droga: Ondansetrone Placebo
Ondansetron corrispondente al placebo, capsula.
Sperimentale: TAK-058 + Ondansetron + Placebo
TAK-058 150 mg, soluzione, per via orale insieme a ondansetron capsula corrispondente al placebo per via orale, il giorno 1 del primo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, ulteriormente seguito da ondansetron 16 mg, capsula, per via orale, insieme a TAK-058 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, il giorno 1 del secondo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, ulteriormente seguito da TAK-058 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, insieme alla capsula di ondansetron corrispondente al placebo, per via orale, il giorno 1 del terzo periodo di intervento (2 giorni).
Droga: TAK-058
TAK-058 soluzione orale.
Droga: Ondansetrone
Capsula di ondansetron.
Droga: TAK-058 Placebo
TAK-058 corrispondente al placebo, soluzione.
Droga: Ondansetrone Placebo
Ondansetron corrispondente al placebo, capsula.
Sperimentale: Ondansetrone + TAK-058 + Placebo
Ondansetron 16 mg, capsula, per via orale insieme a TAK-058 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, il giorno 1 del primo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, ulteriormente seguito da TAK-058 150 mg, soluzione, per via orale , insieme alla capsula corrispondente al placebo di ondansetron, per via orale, il giorno 1 del secondo periodo di intervento (2 giorni), seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, ulteriormente seguito dalla soluzione corrispondente al placebo TAK-058, per via orale, insieme alla capsula corrispondente al placebo di ondansetron , oralmente, il giorno 1 del terzo periodo di intervento (2 giorni).
Droga: TAK-058
TAK-058 soluzione orale.
Droga: Ondansetrone
Capsula di ondansetron.
Droga: TAK-058 Placebo
TAK-058 corrispondente al placebo, soluzione.
Droga: Ondansetrone Placebo
Ondansetron corrispondente al placebo, capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto P50 S2/S1 all'elettrodo centrale (Cz) in seguito alla somministrazione di TAK-058
Lasso di tempo: Parte 2: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 2 ore) dopo la somministrazione in ciascun periodo.
I partecipanti dovevano controllare il rapporto di gating P50. Il segnale di stimolo di 90 decibel impulsi di 0,1 millisecondi (msec) doveva essere generato e registrato le forme d'onda potenziali correlate all'evento. Dovevano essere presentate 32 coppie di clic uditivi ogni 10 secondi, con un intervallo tra i clic di 500 msec. S1 è definita come l'onda condizionante P50 con il picco più positivo tra 30 e 90 msec dopo lo stimolo condizionante. S2 è definito come l'onda P50 del test con il picco positivo dopo lo stimolo del test che era più vicino in latenza al condizionamento P50. L'ampiezza è la differenza tra il picco positivo e il precedente minimo negativo per entrambe le onde. I dati dal vertice (sito Cz) dovevano essere raccolti e il rapporto di gating P50 (S2/S1) doveva essere calcolato come il rapporto tra l'ampiezza P50 del test e l'ampiezza P50 condizionata.
Parte 2: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 2 ore) dopo la somministrazione in ciascun periodo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 2: Giorno 1 del Periodo di Intervento 1 fino al Giorno 21
Parte 2: Giorno 1 del Periodo di Intervento 1 fino al Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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