Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TAK-058 og Ondansetron på P50 Auditory Gating hos deltagere med stabil skizofreni

21. marts 2017 opdateret af: Takeda

En placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis TAK-058 og Ondansetron på P50 auditiv gating hos personer med stabil skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forbedring af P50 (en farmakodynamisk markør) i auditiv sensorisk gating er påvist efter administration af TAK-058 og ondansetron sammenlignet med placebo hos deltagere med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-058. TAK-058 bliver testet for at evaluere dets virkninger på P50 auditiv gating hos mennesker, der har stabil skizofreni. Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​TAK-058 på P50 auditiv gang hos mennesker med skizofreni.

Denne undersøgelse vil blive udført på en sekventiel måde fra en optimeringsfase (screening) hos raske frivillige, til screening af forsøgspersoner med skizofreni i del 1, til en 3-perioders crossover-behandlingsfase i del 2. I screeningsfasen, 15 raske frivillige. vil blive tilmeldt for at optimere indstillingerne for måling af neurofysiologiske markører forud for enhver dosering hos deltagere med skizofreni. Hvis optimering ikke opnås, vil undersøgelsen blive afsluttet. I del 1 vil deltagere med skizofreni modtage 2 P50 elektroencefalografi (EEG) sessioner. Et målbart underskud i det auditive P50-gating S2/S1-forhold større end (>) 0,5 vil blive etableret i denne fase. Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) vil blive beregnet for P50 auditive gating S2/S1-forhold indsamlet under de 2 sessioner. Hvis disse P50 auditive gating S2/S1-forholdsmålinger viser sig at have mindst en rimelig grad af overensstemmelse inden for individer (det vil sige ICC > 0,5), vil del 2 af undersøgelsen begynde. 12 deltagere, der demonstrerer P50-svækkelse i del 1, vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de seks behandlingsoverkrydsningssekvenser - som vil forblive uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut behov medicinsk behov):

  • Placebo + TAK-058 + Ondansetron
  • TAK-058 + Placebo + Ondansetron
  • Ondansetron + Placebo + TAK-058
  • Placebo + Ondansetron + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansetron + Placebo
  • Ondansetron + TAK-058 + Placebo

Alle deltagere vil blive bedt om at tage én dosis kapsel, efterfulgt 1 time senere af én dosis opløsning på dag 1 i hver interventionsperiode.

Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 118 dage. Deltagerne vil blive begrænset til klinikken i 3 dage (dag -1 til og med dag 2 i hver periode), et sidste besøg for skizofrene deltagere i del 2 efter at have modtaget TAK-058, på dag 2 i periode 3 (ingen sidste besøg for optimering fase raske deltagere) og en telefonisk opfølgningsvurdering 21 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 60 år med raske og skizofrene deltagere, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Har acceptable kliniske laboratorieevalueringer (herunder klinisk kemi, hæmatologi og komplet urinanalyse).
  3. Opfylder skizofrenikriterier som defineret af Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V).
  4. Er på en stabil dosis af enkelt andengenerations antipsykotika (SGA) i mindst 2 måneder før screening som dokumenteret af sygehistorie og vurderet af personalet på stedet.
  5. Demonstrerer positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score på mindre end lig med (<=) 85.
  6. Har et P50-forhold på > 0,5 ved begge screeningsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie inden for det sidste år eller er i øjeblikket i behandling med clozapin eller olanzapin.
  2. Har taget udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer.
  3. Har en historie med gastrointestinal sygdom, som ville påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller har en betydelig sygehistorie med enhver sygdom, der ville kontraindicere administration af TAK-058, ondansetron eller en lignende forbindelse.
  4. Har stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder, ustabilt humør eller angstlidelse.
  5. Har en aktuel diagnose af en anden væsentlig psykiatrisk sygdom end skizofreni pr. DSM-V og er i en akut fase/episode.
  6. Har et klinisk meningsfuldt høretab i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo + TAK-058 + Ondansetron
TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 i den første interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-058 150 milligram (mg) , opløsning, oralt sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel oralt, på dag 1 i anden interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af ondansetron 16 mg, kapsel, oralt sammen med TAK-058 placebo-matching opløsning, oralt, på dag 1 i tredje interventionsperiode (2 dage).
Medicin: TAK-058
TAK-058 oral opløsning.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Medicin: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, opløsning.
Medicin: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentel: TAK-058 + Placebo + Ondansetron
TAK-058 150 mg, opløsning, oralt sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel oralt, på dag 1 i første interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 i anden interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, sammen med TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt på dag 1 i tredje interventionsperiode (2 dage).
Medicin: TAK-058
TAK-058 oral opløsning.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Medicin: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, opløsning.
Medicin: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentel: Ondansetron + Placebo + TAK-058
Ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, sammen med TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt, på dag 1 i første interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 i anden interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-058 150 mg, opløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matching kapsel, oralt, på dag 1 i tredje interventionsperiode (2 dage).
Medicin: TAK-058
TAK-058 oral opløsning.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Medicin: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, opløsning.
Medicin: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentel: Placebo + Ondansetron + TAK-058
TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 af den første interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, sammen med TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt, på dag 1 i anden interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-058 150 mg, opløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matching kapsel, oralt, på dag 1 i tredje interventionsperiode (2 dage).
Medicin: TAK-058
TAK-058 oral opløsning.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Medicin: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, opløsning.
Medicin: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentel: TAK-058 + Ondansetron + Placebo
TAK-058 150 mg, opløsning, oralt sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel oralt, på dag 1 i første interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, sammen med TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt, på dag 1 i anden interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt på dag 1 i tredje interventionsperiode (2 dage).
Medicin: TAK-058
TAK-058 oral opløsning.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Medicin: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, opløsning.
Medicin: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentel: Ondansetron + TAK-058 + Placebo
Ondansetron 16 mg, kapsel, oralt sammen med TAK-058 placebo-matchende opløsning, oralt, på dag 1 i den første interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-058 150 mg, opløsning, oralt sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 i anden interventionsperiode (2 dage), efterfulgt af 1 uges udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-058 placebo-matchende opløsning oralt sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel , oralt, på dag 1 i tredje interventionsperiode (2 dage).
Medicin: TAK-058
TAK-058 oral opløsning.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Medicin: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, opløsning.
Medicin: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i P50-forhold S2/S1 ved central (Cz) elektrode efter administration af TAK-058
Tidsramme: Del 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 2 timer) efter dosis i hver periode.
Deltagerne var planlagt til at tjekke for P50 gating ratio. Stimulussignal på 90 decibel-impulser på 0,1 millisekund (msec) skulle genereres og registrere de begivenhedsrelaterede potentielle bølgeformer. 32 par auditive klik skulle præsenteres hvert 10. sekund med et 500 msek interclick interval. S1 er defineret som den konditionerende P50-bølge med den mest positive top mellem 30 og 90 msek efter konditioneringsstimulus. S2 er defineret som test-P50-bølgen med den positive top efter teststimulus, der var nærmest i latens til konditionerings-P50. Amplituden er forskellen mellem den positive top og den foregående negative bund for begge bølger. Dataene fra toppunktet (Cz-stedet) skulle indsamles, og P50-portforholdet (S2/S1) skulle beregnes som forholdet mellem test-P50-amplituden og konditionerings-P50-amplituden.
Del 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 2 timer) efter dosis i hver periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Del 2: Dag 1 i interventionsperiode 1 til dag 21
Del 2: Dag 1 i interventionsperiode 1 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner