Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de TAK-058 e Ondansetron na Gating Auditivo P50 em Participantes com Esquizofrenia Estável

21 de março de 2017 atualizado por: Takeda

Um estudo controlado por placebo para avaliar o efeito de uma dose única de TAK-058 e Ondansetron no controle auditivo P50 em indivíduos com esquizofrenia estável

O objetivo deste estudo é determinar se a melhora no P50 (um marcador farmacodinâmico) no gating sensorial auditivo é demonstrada após a administração de TAK-058 e ondansetrona em comparação com placebo em participantes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-058. O TAK-058 está sendo testado para avaliar seus efeitos no bloqueio auditivo P50 em pessoas com esquizofrenia estável. Este estudo examinará o efeito do TAK-058 na marcha auditiva P50 de pessoas com esquizofrenia.

Este estudo será realizado de maneira sequencial, progredindo de uma fase de otimização (triagem) em voluntários saudáveis, para triagem de indivíduos com esquizofrenia na parte 1, para uma fase de tratamento cruzado de 3 períodos na parte 2. Na fase de triagem, 15 voluntários saudáveis serão inscritos para otimizar as configurações para a medição de marcadores neurofisiológicos antes de qualquer dosagem em participantes com esquizofrenia. Se a otimização não for alcançada, o estudo será encerrado. Na parte 1, os participantes com esquizofrenia receberão 2 sessões de eletroencefalografia (EEG) P50. Um déficit mensurável na relação auditiva P50 gating S2/S1 maior que (>) 0,5 será estabelecido durante esta fase. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculado para as relações S2/S1 do gating auditivo P50 coletadas durante as 2 sessões. Se essas medições da razão S2/S1 do gating auditivo P50 tiverem pelo menos um nível razoável de concordância entre os indivíduos (ou seja, ICC > 0,5), a parte 2 do estudo será iniciada. 12 participantes demonstrando deficiência de P50 na parte 1 serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para uma das seis sequências cruzadas de tratamento - que permanecerão não reveladas ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade urgente necessidade médica):

  • Placebo + TAK-058 + Ondansetron
  • TAK-058 + Placebo + Ondansetron
  • Ondansetrona + Placebo + TAK-058
  • Placebo + Ondansetron + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansetron + Placebo
  • Ondansetrona + TAK-058 + Placebo

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma dose de cápsula, seguida 1 hora depois por uma dose de solução no Dia 1 de cada período de intervenção.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 118 dias. Os participantes ficarão confinados na clínica por 3 dias (Dia -1 até o Dia 2 de cada período), uma visita final para participantes esquizofrênicos na Parte 2 após receber o TAK-058, no Dia 2 do Período 3 (sem visita final para otimização participantes saudáveis ​​da fase inicial) e uma avaliação de acompanhamento por telefone 21 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 60 anos de participantes saudáveis ​​e esquizofrênicos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  2. Possui avaliações laboratoriais clínicas aceitáveis ​​(incluindo química clínica, hematologia e urinálise completa).
  3. Atende aos critérios de esquizofrenia definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V).
  4. Estão em uma dose estável de antipsicóticos de segunda geração (SGA) por pelo menos 2 meses antes da triagem, conforme documentado pelo histórico médico e avaliado pela equipe do local.
  5. Demonstra pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) menor que igual a (<=) 85.
  6. Tem uma relação P50 de > 0,5 em ambas as avaliações de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tem história no último ano ou está recebendo tratamento com clozapina ou olanzapina.
  2. Tomou quaisquer medicamentos, suplementos ou produtos alimentares excluídos.
  3. Tem um histórico de doença gastrointestinal que influenciaria a absorção do medicamento do estudo ou tem um histórico médico significativo de qualquer doença que contra-indicaria a administração de TAK-058, ondansetrona ou um composto semelhante.
  4. Tem abuso ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses, humor instável ou transtorno de ansiedade.
  5. Tem um diagnóstico atual de uma doença psiquiátrica significativa diferente da esquizofrenia de acordo com o DSM-V e está em uma fase/episódio agudo.
  6. Tem perda auditiva clinicamente significativa de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo + TAK-058 + Ondansetron
TAK-058 solução placebo-matching, por via oral, juntamente com ondansetrona cápsula placebo-matching, oralmente, no dia 1 do primeiro período de intervenção (2 dias), seguido por um período de washout de 1 semana, seguido por TAK-058 150 miligramas (mg) , solução, por via oral juntamente com ondansetrona cápsula compatível com placebo por via oral, no dia 1 do segundo período de intervenção (2 dias), seguido por período de washout de 1 semana, seguido por ondansetrona 16 mg, cápsula oral, juntamente com TAK-058 compatível com placebo solução, por via oral, no Dia 1 do terceiro período de intervenção (2 dias).
Medicamento: TAK-058
TAK-058 solução oral.
Medicamento: Ondansetron
Cápsula de ondansetrona.
Medicamento: TAK-058 Placebo
TAK-058 compatível com placebo, solução.
Medicamento: Ondansetron Placebo
Ondansetrona compatível com placebo, cápsula.
Experimental: TAK-058 + Placebo + Ondansetron
TAK-058 150 mg, solução, por via oral, juntamente com cápsula de ondansetron placebo correspondente por via oral, no dia 1 do primeiro período de intervenção (2 dias), seguido por um período de washout de 1 semana, seguido posteriormente por TAK-058 solução de placebo correspondente, por via oral, juntamente com cápsula de ondansetrona placebo correspondente, por via oral, no dia 1 do segundo período de intervenção (2 dias), seguido por período de washout de 1 semana, seguido por ondansetrona 16 mg, cápsula, por via oral, juntamente com TAK-058 solução de correspondência de placebo, por via oral, no Dia 1 do terceiro período de intervenção (2 dias).
Medicamento: TAK-058
TAK-058 solução oral.
Medicamento: Ondansetron
Cápsula de ondansetrona.
Medicamento: TAK-058 Placebo
TAK-058 compatível com placebo, solução.
Medicamento: Ondansetron Placebo
Ondansetrona compatível com placebo, cápsula.
Experimental: Ondansetrona + Placebo + TAK-058
Ondansetrona 16 mg, cápsula, via oral, juntamente com TAK-058 solução placebo correspondente, via oral, no dia 1 do primeiro período de intervenção (2 dias), seguido por período de washout de 1 semana, seguido por TAK-058 solução placebo correspondente, por via oral, juntamente com a cápsula de ondansetron placebo correspondente, por via oral, no dia 1 do segundo período de intervenção (2 dias), seguido por um período de washout de 1 semana, seguido por TAK-058 150 mg, solução, por via oral, juntamente com ondansetron placebo correspondente cápsula, por via oral, no Dia 1 do terceiro período de intervenção (2 dias).
Medicamento: TAK-058
TAK-058 solução oral.
Medicamento: Ondansetron
Cápsula de ondansetrona.
Medicamento: TAK-058 Placebo
TAK-058 compatível com placebo, solução.
Medicamento: Ondansetron Placebo
Ondansetrona compatível com placebo, cápsula.
Experimental: Placebo + Ondansetron + TAK-058
TAK-058 solução placebo-matching, por via oral, juntamente com ondansetron cápsula placebo-matching, oralmente, no dia 1 do primeiro período de intervenção (2 dias), seguido por um período de washout de 1 semana, seguido por ondansetron 16 mg, cápsula, oralmente, juntamente com TAK-058 solução placebo-matching, por via oral, no Dia 1 do segundo período de intervenção (2 dias), seguido por 1 semana de período de washout, seguido por TAK-058 150 mg, solução oral, juntamente com ondansetron placebo-matching cápsula, por via oral, no Dia 1 do terceiro período de intervenção (2 dias).
Medicamento: TAK-058
TAK-058 solução oral.
Medicamento: Ondansetron
Cápsula de ondansetrona.
Medicamento: TAK-058 Placebo
TAK-058 compatível com placebo, solução.
Medicamento: Ondansetron Placebo
Ondansetrona compatível com placebo, cápsula.
Experimental: TAK-058 + Ondansetron + Placebo
TAK-058 150 mg, solução, por via oral, juntamente com ondansetrona cápsula correspondente ao placebo, por via oral, no dia 1 do primeiro período de intervenção (2 dias), seguido por um período de washout de 1 semana, seguido por ondansetrona 16 mg, cápsula por via oral, juntamente com Solução equivalente a placebo TAK-058, por via oral, no Dia 1 do segundo período de intervenção (2 dias), seguido por um período de washout de 1 semana, seguido posteriormente por solução equivalente a placebo TAK-058, por via oral, juntamente com cápsula correspondente a placebo de ondansetrona, por via oral, no Dia 1 do terceiro período de intervenção (2 dias).
Medicamento: TAK-058
TAK-058 solução oral.
Medicamento: Ondansetron
Cápsula de ondansetrona.
Medicamento: TAK-058 Placebo
TAK-058 compatível com placebo, solução.
Medicamento: Ondansetron Placebo
Ondansetrona compatível com placebo, cápsula.
Experimental: Ondansetrona + TAK-058 + Placebo
Ondansetrona 16 mg, cápsula, via oral, juntamente com TAK-058, solução equivalente a placebo, via oral, no dia 1 do primeiro período de intervenção (2 dias), seguido por período de washout de 1 semana, seguido por TAK-058 150 mg, solução, via oral , juntamente com cápsula de ondansetrona placebo, por via oral, no dia 1 do segundo período de intervenção (2 dias), seguido por 1 semana de período de washout, seguido por TAK-058 solução de placebo, por via oral, juntamente com ondansetrona cápsula de placebo correspondente , por via oral, no Dia 1 do terceiro período de intervenção (2 dias).
Medicamento: TAK-058
TAK-058 solução oral.
Medicamento: Ondansetron
Cápsula de ondansetrona.
Medicamento: TAK-058 Placebo
TAK-058 compatível com placebo, solução.
Medicamento: Ondansetron Placebo
Ondansetrona compatível com placebo, cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na relação P50 S2/S1 no eletrodo central (Cz) após a administração de TAK-058
Prazo: Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 2 horas) pós-dose em cada período.
Os participantes foram planejados para verificar a relação de gating P50. O sinal de estímulo de pulsos de 90 decibéis de 0,1 milissegundo (ms) deveria ser gerado e registrado nas formas de onda de potencial relacionadas ao evento. 32 pares de cliques auditivos deveriam ser apresentados a cada 10 segundos, com um intervalo entre cliques de 500 ms. S1 é definida como a onda de condicionamento P50 com o pico mais positivo entre 30 e 90 ms após o estímulo de condicionamento. S2 é definido como a onda de teste P50 com o pico positivo após o estímulo de teste que estava mais próximo em latência ao condicionamento P50. Amplitude é a diferença entre o pico positivo e o vale negativo anterior para ambas as ondas. Os dados do vértice (local Cz) deveriam ser coletados e a razão de gating P50 (S2/S1) deveria ser calculada como a razão da amplitude P50 de teste para a amplitude P50 de condicionamento.
Parte 2: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 2 horas) pós-dose em cada período.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Parte 2: Dia 1 do Período de Intervenção 1 até o Dia 21
Parte 2: Dia 1 do Período de Intervenção 1 até o Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever