Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-058 és az Ondansetron értékelése a P50 auditív kapuzáson stabil skizofréniában szenvedő résztvevőknél

2017. március 21. frissítette: Takeda

Placebo-kontrollos vizsgálat a TAK-058 és az Ondansetron egyszeri dózisának a P50 halláskapuzásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére stabil skizofréniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a P50 (egy farmakodinámiás marker) javulása mutatható-e ki a hallásérzékelési kapuzásban a TAK-058 és az ondansetron beadása után a placebóhoz képest skizofréniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-058. A TAK-058-at tesztelik, hogy értékeljék a P50 halláskapuzásra gyakorolt ​​hatását stabil skizofréniában szenvedőknél. Ez a tanulmány a TAK-058 hatását vizsgálja a skizofrén betegek P50 hallásjárására.

Ezt a vizsgálatot szekvenciálisan hajtják végre, az optimalizálási (szűrési) fázistól egészséges önkénteseken, a skizofréniás alanyok szűréséig az 1. részben, a 3 periódusos keresztezett kezelési fázisig a 2. részben. A szűrési szakaszban 15 egészséges önkéntes beiratkoznak, hogy optimalizálják a beállításokat a neurofiziológiai markerek mérésére a skizofréniában szenvedő betegek bármely adagolása előtt. Ha az optimalizálást nem sikerül elérni, a vizsgálat leáll. Az 1. részben a skizofréniás résztvevők 2 P50 elektroencefalográfiás (EEG) kezelésben részesülnek. Ebben a fázisban a hallás P50 kapuzási S2/S1 arányának mérhető hiánya (>) 0,5-nél nagyobb. Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) a rendszer a 2 munkamenet során gyűjtött P50 hallási kapuzási S2/S1 arányokra számítja ki. Ha ezekről a P50 halláskapuzási S2/S1 aránymérésekről azt találjuk, hogy az egyéneken belül legalább tisztességes egyetértés van (vagyis az ICC > 0,5), a vizsgálat 2. része kezdődik. 12 résztvevőt, akik az 1. részben P50 károsodást mutatnak be, véletlenszerűen (véletlenül, mint egy érme feldobása) besorolnak a hat kezelési keresztezési szekvencia egyikébe – amely a vizsgálat során a beteg és a vizsgálatot végző orvos számára nem lesz nyilvánosságra (hacsak nincs sürgős). orvosi igény):

  • Placebo + TAK-058 + Ondansetron
  • TAK-058 + Placebo + Ondansetron
  • Ondansetron + Placebo + TAK-058
  • Placebo + Ondansetron + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansetron + Placebo
  • Ondansetron + TAK-058 + Placebo

Minden résztvevőt megkérnek, hogy vegyen be egy adag kapszulát, majd 1 órával később egy adag oldatot minden beavatkozási időszak 1. napján.

Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 118 nap. A résztvevőket 3 napra a klinikára kell zárni (minden időszak -1. napjától 2. napig), a skizofrén résztvevők utolsó látogatásaként a 2. részben a TAK-058 kézhezvételét követően, a 3. időszak 2. napján (nincs utolsó látogatás az optimalizálás miatt). fázisú egészséges résztvevők), és egy telefonos nyomon követés értékelése 21 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves egészséges és skizofrén résztvevők, beleértve a tájékozott beleegyezés időpontját.
  2. Elfogadható klinikai laboratóriumi értékelésekkel rendelkezik (beleértve a klinikai kémiát, a hematológiát és a teljes vizeletvizsgálatot).
  3. Megfelel a skizofrénia kritériumainak, amelyeket a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) határoz meg.
  4. Stabil dózisú egyszeri második generációs antipszichotikumot (SGA) kap legalább 2 hónapig a szűrés előtt, a kórtörténet dokumentált és a helyszíni személyzet értékelése szerint.
  5. Azt mutatja, hogy a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma kevesebb, mint (<=) 85.
  6. P50 aránya > 0,5 mindkét szűrési értékelésnél.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzménye volt az elmúlt évben, vagy jelenleg klozapin vagy olanzapin kezelésben részesül.
  2. Szedett bármilyen kizárt gyógyszert, táplálékkiegészítőt vagy élelmiszert.
  3. A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, vagy jelentős kórelőzményében szerepel bármilyen olyan betegség, amely ellenjavallt TAK-058, ondansetron vagy hasonló vegyület alkalmazását.
  4. Az elmúlt 12 hónapban kábítószer-függőségben szenved, instabil hangulatban vagy szorongásos zavarban szenved.
  5. Jelenleg a DSM-V szerint a skizofréniától eltérő, jelentős pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak nála, és akut fázisban/epizódban van.
  6. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős halláskárosodása van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo + TAK-058 + Ondansetron
TAK-058 placebo-illesztő oldat, szájon át, ondansetron placebo-illesztő kapszulával együtt, szájon át, az első beavatkozási időszak 1. napján (2 nap), ezt követi 1 hetes kimosási periódus, majd ezt követi a TAK-058 150 milligramm (mg) , oldat, szájon át, ondansetron placebóval egyező kapszulával, szájon át, a második beavatkozási időszak 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási periódus, majd ezt követően 16 mg-os ondansetron, kapszula, szájon át a TAK-058 placebóval együtt szájon át, a harmadik beavatkozási időszak 1. napján (2 nap).
Drog: TAK-058
TAK-058 belsőleges oldat.
Drog: Ondansetron
Ondansetron kapszula.
Drog: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-illesztés, megoldás.
Drog: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-egyezés, kapszula.
Kísérleti: TAK-058 + Placebo + Ondansetron
TAK-058 150 mg, oldat, szájon át, ondansetron placebo-illesztő kapszulával együtt szájon át, az első beavatkozási időszak 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási periódus, ezt követi a TAK-058 placebo-illesztő oldat szájon át, ondansetron placebo-illesztő kapszulával együtt, szájon át, a második beavatkozási periódus 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási periódus, majd ezt követően 16 mg ondansetron, kapszula, szájon át, a TAK-058 placebo-illesztő oldattal együtt, szájon át, a harmadik beavatkozási időszak 1. napján (2 nap).
Drog: TAK-058
TAK-058 belsőleges oldat.
Drog: Ondansetron
Ondansetron kapszula.
Drog: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-illesztés, megoldás.
Drog: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-egyezés, kapszula.
Kísérleti: Ondansetron + Placebo + TAK-058
Ondansetron 16 mg, kapszula, szájon át, a TAK-058 placebo-illesztő oldattal együtt, szájon át, az első beavatkozási időszak 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási periódus, majd ezt követi a TAK-058 placebo-illesztő oldat, szájon át, ondansetron placebo-illesztő kapszulával együtt, szájon át, a második beavatkozási időszak 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási periódus, majd ezt követően TAK-058 150 mg oldatos, szájon át, ondansetron placebo-illesztéssel együtt kapszula, szájon át, a harmadik beavatkozási időszak 1. napján (2 nap).
Drog: TAK-058
TAK-058 belsőleges oldat.
Drog: Ondansetron
Ondansetron kapszula.
Drog: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-illesztés, megoldás.
Drog: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-egyezés, kapszula.
Kísérleti: Placebo + Ondansetron + TAK-058
TAK-058 placebo-illesztő oldat, szájon át, ondansetron placebo-illesztő kapszulával együtt, szájon át, az első beavatkozási időszak 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási periódus, majd ezt követően 16 mg ondansetron, kapszula, szájon át, TAK-058 placebo-illesztő oldattal együtt, szájon át, a második beavatkozási periódus 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási periódus, majd ezt követi a TAK-058 150 mg oldatos szájon át, valamint ondansetron placebo-illesztéssel kapszula, szájon át, a harmadik beavatkozási időszak 1. napján (2 nap).
Drog: TAK-058
TAK-058 belsőleges oldat.
Drog: Ondansetron
Ondansetron kapszula.
Drog: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-illesztés, megoldás.
Drog: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-egyezés, kapszula.
Kísérleti: TAK-058 + Ondansetron + Placebo
TAK-058 150 mg, oldat, szájon át, ondansetron placebo-illesztő kapszulával együtt szájon át, az első beavatkozási időszak 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kiürülési időszak, majd ezt követően 16 mg ondansetron, kapszula, szájon át, valamint TAK-058 placebo-illesztő oldat, szájon át, a második beavatkozási időszak 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási periódus, majd ezt követi a TAK-058 placebo-illesztő oldat szájon át, az ondansetron placebo-illesztő kapszulával együtt, szájon át, a harmadik beavatkozási időszak 1. napján (2 nap).
Drog: TAK-058
TAK-058 belsőleges oldat.
Drog: Ondansetron
Ondansetron kapszula.
Drog: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-illesztés, megoldás.
Drog: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-egyezés, kapszula.
Kísérleti: Ondansetron + TAK-058 + Placebo
Ondansetron 16 mg, kapszula, szájon át, TAK-058 placebo-egyeztető oldattal együtt, szájon át, az első beavatkozási időszak 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási időszak, ezt követi a TAK-058 150 mg oldat, szájon át , az ondansetron placebo-illesztő kapszulával együtt, szájon át, a második beavatkozási periódus 1. napján (2 nap), majd 1 hetes kimosási periódus, majd ezt követi a TAK-058 placebo-egyeztető oldat, szájon át, valamint ondansetron placebo-illesztő kapszulával , szájon át, a harmadik beavatkozási időszak 1. napján (2 nap).
Drog: TAK-058
TAK-058 belsőleges oldat.
Drog: Ondansetron
Ondansetron kapszula.
Drog: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-illesztés, megoldás.
Drog: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-egyezés, kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a P50 S2/S1 arányban a központi (Cz) elektródán a TAK-058 beadását követően
Időkeret: 2. rész: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 2 óra) az adagolás után minden időszakban.
A résztvevők a tervek szerint ellenőrizték a P50 kapuzási arányt. 90 decibel impulzusból álló, 0,1 milliszekundumos (msec) ingerjelet kellett generálni és rögzíteni az eseményhez kapcsolódó potenciál hullámformákat. 10 másodpercenként 32 pár hallási kattanást kellett bemutatni, 500 msec interkattintásközzel. Az S1 a kondicionáló P50 hullám, amelynek a legpozitívabb csúcsa 30 és 90 msec között van a kondicionáló inger után. Az S2 úgy definiálható, mint a teszt P50 hullám, amelynek pozitív csúcsa a tesztinger után a latencia szempontjából a legközelebb volt a kondicionáló P50-hez. Az amplitúdó a pozitív csúcs és az azt megelőző negatív mélypont közötti különbség mindkét hullám esetében. A csúcs (Cz hely) adatait össze kellett gyűjteni, és a P50 kapuzási arányt (S2/S1) kellett kiszámítani a teszt P50 amplitúdója és a kondicionáló P50 amplitúdó arányaként.
2. rész: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 2 óra) az adagolás után minden időszakban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelési sürgős mellékeseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: 2. rész: Az 1. beavatkozási időszak 1. napja a 21. napig
2. rész: Az 1. beavatkozási időszak 1. napja a 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel