Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TAK-058 и ондансетрона на уровне слухового прохода P50 у участников со стабильной шизофренией

21 марта 2017 г. обновлено: Takeda

Плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния однократной дозы TAK-058 и ондансетрона на слуховой гейт P50 у субъектов со стабильной шизофренией

Целью данного исследования является определение того, продемонстрировано ли улучшение P50 (фармакодинамический маркер) слухового сенсорного гейтирования после введения TAK-058 и ондансетрона по сравнению с плацебо у участников с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-058. TAK-058 проходит испытания для оценки его влияния на слуховой порог P50 у людей со стабильной шизофренией. В этом исследовании будет рассмотрено влияние TAK-058 на слуховую походку P50 у людей с шизофренией.

Это исследование будет проводиться последовательно, переходя от фазы оптимизации (скрининга) на здоровых добровольцах к скринингу субъектов с шизофренией в части 1 и к фазе перекрестного лечения из 3 периодов в части 2. В фазе скрининга участвовали 15 здоровых добровольцев. будут зарегистрированы для оптимизации настроек для измерения нейрофизиологических маркеров до любого дозирования у участников с шизофренией. Если оптимизация не будет достигнута, исследование будет прекращено. В части 1 участники с шизофренией получат 2 сеанса электроэнцефалографии (ЭЭГ) P50. Во время этой фазы будет установлен измеримый дефицит слухового отношения P50 Gating S2/S1, превышающий (>) 0,5. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет рассчитываться для соотношений S2/S1 слухового стробирования P50, собранных в течение 2 сеансов. Если будет обнаружено, что эти измерения отношения слухового стробирования S2 / S1 на P50 имеют по крайней мере удовлетворительный уровень согласия среди отдельных лиц (то есть ICC> 0,5), начнется вторая часть исследования. 12 участников, демонстрирующих нарушение P50 в части 1, будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) к одной из шести перекрестных последовательностей лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не будет срочной необходимости). медицинская потребность):

  • Плацебо + ТАК-058 + Ондансетрон
  • ТАК-058 + Плацебо + Ондансетрон
  • Ондансетрон + Плацебо + TAK-058
  • Плацебо + Ондансетрон + TAK-058
  • ТАК-058 + Ондансетрон + Плацебо
  • Ондансетрон + ТАК-058 + Плацебо

Всем участникам будет предложено принять одну дозу капсулы, а затем через 1 час одну дозу раствора в 1-й день каждого периода вмешательства.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 118 дней. Участники будут помещены в клинику на 3 дня (с -1 по 2-й день каждого периода), заключительный визит для участников с шизофренией в части 2 после получения TAK-058, на 2-й день периода 3 (без последнего визита для оптимизации здоровые участники фазы) и последующая телефонная оценка через 21 день после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 60 лет здоровых участников и больных шизофренией включительно на момент получения информированного согласия.
  2. Имеет приемлемые клинические лабораторные оценки (включая клиническую химию, гематологию и полный анализ мочи).
  3. Соответствует критериям шизофрении, определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V).
  4. Получают стабильную дозу однократного антипсихотического препарата второго поколения (SGA) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, что подтверждается анамнезом и оценивается персоналом учреждения.
  5. Демонстрирует общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) меньше, чем равный (<=) 85.
  6. Имеет коэффициент P50 > 0,5 при обеих скрининговых оценках.

Критерий исключения:

  1. В прошлом году или в настоящее время получал лечение клозапином или оланзапином в анамнезе.
  2. Принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты.
  3. Имеет в анамнезе желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата, или имеет значительный анамнез любого заболевания, которое противопоказывает введение ТАК-058, ондансетрона или аналогичного соединения.
  4. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предыдущих 12 месяцев, нестабильное настроение или тревожное расстройство.
  5. Имеет текущий диагноз серьезного психического заболевания, отличного от шизофрении, согласно DSM-V, и находится в острой фазе/эпизоде.
  6. Имеет клинически значимую потерю слуха по заключению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо + ТАК-058 + Ондансетрон
Раствор TAK-058, соответствующий плацебо, перорально вместе с капсулой, соответствующей плацебо ондансетрону, перорально, в 1-й день первого периода вмешательства (2 дня), затем следует 1-недельный период вымывания, после чего следует TAK-058 150 миллиграмм (мг) , раствор, перорально вместе с плацебо-совместимой капсулой ондансетрона перорально, в 1-й день второго периода вмешательства (2 дня), с последующим 1-недельным периодом вымывания, после чего ондансетрон 16 мг, капсула, перорально вместе с плацебо-соответствием TAK-058 раствор перорально в 1-й день третьего периода вмешательства (2 дня).
Лекарство: ТАК-058
ТАК-058 раствор для приема внутрь.
Лекарство: Ондансетрон
Капсулы Ондансетрон.
Лекарство: TAK-058 Плацебо
ТАК-058 плацебо-соответствие, р-р.
Лекарство: Ондансетрон Плацебо
Ондансетрон плацебо-подходящий, капсулы.
Экспериментальный: ТАК-058 + Плацебо + Ондансетрон
TAK-058 150 мг, раствор, перорально вместе с плацебо-совместимой капсулой ондансетрона перорально, в 1-й день первого периода вмешательства (2 дня), с последующим 1-недельным периодом вымывания, после чего следует плацебо-соответствующий раствор TAK-058, перорально, вместе с плацебо-совместимой капсулой ондансетрона, перорально, в 1-й день второго периода вмешательства (2 дня), с последующим 1-недельным периодом вымывания, после чего ондансетрон 16 мг, капсула, перорально, вместе с плацебо-совместимым раствором TAK-058, перорально, в 1-й день третьего периода вмешательства (2 дня).
Лекарство: ТАК-058
ТАК-058 раствор для приема внутрь.
Лекарство: Ондансетрон
Капсулы Ондансетрон.
Лекарство: TAK-058 Плацебо
ТАК-058 плацебо-соответствие, р-р.
Лекарство: Ондансетрон Плацебо
Ондансетрон плацебо-подходящий, капсулы.
Экспериментальный: Ондансетрон + Плацебо + TAK-058
Ондансетрон 16 мг, капсула, перорально вместе с плацебо-совместимым раствором TAK-058, перорально, в 1-й день первого периода вмешательства (2 дня), с последующим 1-недельным периодом вымывания, после чего следует плацебо-соответствующий раствор TAK-058, перорально, вместе с плацебо-совместимой капсулой ондансетрона, перорально, в 1-й день второго периода вмешательства (2 дня), с последующим 1-недельным периодом вымывания, затем ТАК-058 150 мг, раствор, перорально, вместе с плацебо-совместимым ондансетроном капсулы, перорально, в 1-й день третьего периода вмешательства (2 дня).
Лекарство: ТАК-058
ТАК-058 раствор для приема внутрь.
Лекарство: Ондансетрон
Капсулы Ондансетрон.
Лекарство: TAK-058 Плацебо
ТАК-058 плацебо-соответствие, р-р.
Лекарство: Ондансетрон Плацебо
Ондансетрон плацебо-подходящий, капсулы.
Экспериментальный: Плацебо + Ондансетрон + TAK-058
Раствор TAK-058, соответствующий плацебо, перорально вместе с капсулой, соответствующей плацебо ондансетрона, перорально, в 1-й день первого периода вмешательства (2 дня), затем следует 1-недельный период вымывания, после чего следует прием ондансетрона 16 мг, капсула, перорально, вместе с раствором, соответствующим плацебо TAK-058, перорально, в 1-й день второго периода вмешательства (2 дня), с последующим периодом вымывания в течение 1 недели, после чего следует раствор TAK-058 150 мг, перорально, вместе с ондансетроном, соответствующим плацебо капсулы, перорально, в 1-й день третьего периода вмешательства (2 дня).
Лекарство: ТАК-058
ТАК-058 раствор для приема внутрь.
Лекарство: Ондансетрон
Капсулы Ондансетрон.
Лекарство: TAK-058 Плацебо
ТАК-058 плацебо-соответствие, р-р.
Лекарство: Ондансетрон Плацебо
Ондансетрон плацебо-подходящий, капсулы.
Экспериментальный: ТАК-058 + Ондансетрон + Плацебо
TAK-058 150 мг, раствор, перорально вместе с ондансетроном, капсулой, соответствующей плацебо, перорально, в 1-й день первого периода вмешательства (2 дня), с последующим 1-недельным периодом вымывания, затем следует ондансетрон 16 мг, капсула, перорально, вместе с плацебо-соответствующий раствор TAK-058, перорально, в 1-й день второго периода вмешательства (2 дня), затем следует 1-недельный период вымывания, затем плацебо-соответствующий раствор TAK-058, перорально, вместе с плацебо-соответствующей капсулой ондансетрон, перорально, в 1-й день третьего периода вмешательства (2 дня).
Лекарство: ТАК-058
ТАК-058 раствор для приема внутрь.
Лекарство: Ондансетрон
Капсулы Ондансетрон.
Лекарство: TAK-058 Плацебо
ТАК-058 плацебо-соответствие, р-р.
Лекарство: Ондансетрон Плацебо
Ондансетрон плацебо-подходящий, капсулы.
Экспериментальный: Ондансетрон + ТАК-058 + Плацебо
Ондансетрон 16 мг, капсула, перорально вместе с плацебо-совместимым раствором TAK-058, перорально, в 1-й день первого периода вмешательства (2 дня), затем следует 1-недельный период вымывания, затем следует TAK-058, 150 мг, раствор, перорально , вместе с плацебо-совместимой капсулой ондансетрона, перорально, в 1-й день второго периода вмешательства (2 дня), с последующим 1-недельным периодом вымывания, после чего следует плацебо-совместимый раствор TAK-058, перорально, вместе с плацебо-совместимой капсулой ондансетрона перорально, в 1-й день третьего периода вмешательства (2 дня).
Лекарство: ТАК-058
ТАК-058 раствор для приема внутрь.
Лекарство: Ондансетрон
Капсулы Ондансетрон.
Лекарство: TAK-058 Плацебо
ТАК-058 плацебо-соответствие, р-р.
Лекарство: Ондансетрон Плацебо
Ондансетрон плацебо-подходящий, капсулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения S2/S1 P50 на центральном (Cz) электроде после введения TAK-058
Временное ограничение: Часть 2: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 2 часов) после введения дозы в каждом периоде.
Планировалось, что участники проверят коэффициент селекции P50. Стимулирующий сигнал в виде 90 децибел импульсов длительностью 0,1 миллисекунды (мс) должен был быть сгенерирован и записаны формы волн потенциала, связанные с событием. Каждые 10 секунд нужно было предъявлять 32 пары слуховых щелчков с интервалом между щелчками 500 мсек. S1 определяется как кондиционирующая волна P50 с наиболее положительным пиком между 30 и 90 мс после кондиционирующего стимула. S2 определяется как тестовая волна P50 с положительным пиком после тестового стимула, наиболее близкого по латентности к кондиционирующему P50. Амплитуда – это разница между положительным пиком и предыдущим отрицательным впадиной для обеих волн. Данные из вершины (участок Cz) должны были быть собраны, а отношение стробирования P50 (S2/S1) должно было быть рассчитано как отношение тестовой амплитуды P50 к условной амплитуде P50.
Часть 2: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 2 часов) после введения дозы в каждом периоде.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Часть 2: День 1 вмешательства Период 1 до дня 21
Часть 2: День 1 вмешательства Период 1 до дня 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться