Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TAK-058 og Ondansetron på P50 Auditory Gating hos deltakere med stabil schizofreni

21. mars 2017 oppdatert av: Takeda

En placebokontrollert studie for å evaluere effekten av en enkelt dose av TAK-058 og Ondansetron på P50 auditiv gating hos personer med stabil schizofreni

Hensikten med denne studien er å bestemme om forbedring i P50 (en farmakodynamisk markør) i auditiv sensorisk gating er påvist etter administrering av TAK-058 og ondansetron sammenlignet med placebo hos deltakere med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-058. TAK-058 blir testet for å evaluere effekten på P50 auditiv gating hos personer som har stabil schizofreni. Denne studien vil se på effekten av TAK-058 på P50 auditiv gangart hos personer med schizofreni.

Denne studien vil bli utført på en sekvensiell måte fra en optimaliseringsfase (screening) hos friske frivillige, til screening av forsøkspersoner med schizofreni i del 1, til en 3-perioders crossover-behandlingsfase i del 2. I screeningsfasen, 15 friske frivillige. vil bli registrert for å optimalisere innstillingene for måling av nevrofysiologiske markører før enhver dosering hos deltakere med schizofreni. Dersom optimalisering ikke oppnås, vil studiet bli avsluttet. I del 1 vil deltakere med schizofreni motta 2 P50 elektroencefalografi (EEG) økter. Et målbart underskudd i auditiv P50-porting S2/S1-forhold større enn (>) 0,5 vil bli etablert i denne fasen. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) vil bli beregnet for P50 auditive gating S2/S1-forhold samlet i løpet av de 2 øktene. Hvis disse P50 auditive gating S2/S1-forholdsmålingene viser seg å ha minst en rimelig grad av enighet innen individer (det vil si ICC > 0,5), vil del 2 av studien begynne. 12 deltakere som viser P50 svekkelse i del 1, vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de seks behandlingsoverkrysningssekvensene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det haster medisinsk behov):

  • Placebo + TAK-058 + Ondansetron
  • TAK-058 + Placebo + Ondansetron
  • Ondansetron + Placebo + TAK-058
  • Placebo + Ondansetron + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansetron + Placebo
  • Ondansetron + TAK-058 + Placebo

Alle deltakere vil bli bedt om å ta én dose kapsel, etterfulgt 1 time senere av én dose oppløsning på dag 1 i hver intervensjonsperiode.

Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 118 dager. Deltakerne vil bli begrenset til klinikken i 3 dager (dag -1 til og med dag 2 i hver periode), et siste besøk for schizofrene deltakere i del 2 etter å ha mottatt TAK-058, på dag 2 i periode 3 (ingen siste besøk for optimalisering fase friske deltakere), og en telefonisk oppfølgingsvurdering 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 60 år med friske og schizofrene deltakere, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Har akseptable kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse).
  3. Oppfyller schizofrenikriterier som definert av Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V).
  4. Er på en stabil dose av andre generasjons antipsykotika (SGA) i minst 2 måneder før screening som dokumentert av sykehistorien og vurdert av personalet på stedet.
  5. Viser positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum på mindre enn lik (<=) 85.
  6. Har et P50-forhold på > 0,5 ved begge screeningsvurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie det siste året eller mottar for tiden behandling med klozapin eller olanzapin.
  2. Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer.
  3. Har en historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet eller har en betydelig medisinsk historie med en hvilken som helst sykdom som vil kontraindisere administrering av TAK-058, ondansetron eller en lignende forbindelse.
  4. Har rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene, ustabilt humør eller angstlidelse.
  5. Har en aktuell diagnose av en annen betydelig psykiatrisk sykdom enn schizofreni per DSM-V og er i en akutt fase/episode.
  6. Har klinisk meningsfullt hørselstap i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo + TAK-058 + Ondansetron
TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 av første intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-058 150 milligram (mg) , oppløsning, oralt sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel oralt, på dag 1 av andre intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av ondansetron 16 mg, kapsel, oralt sammen med TAK-058 placebo-matching oppløsning, oralt, på dag 1 i tredje intervensjonsperiode (2 dager).
Legemiddel: TAK-058
TAK-058 mikstur.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Legemiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, løsning.
Legemiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentell: TAK-058 + Placebo + Ondansetron
TAK-058 150 mg, oppløsning, oralt sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel oralt, på dag 1 av første intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 av andre intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, sammen med TAK-058 placebo-matchende løsning, oralt, på dag 1 i tredje intervensjonsperiode (2 dager).
Legemiddel: TAK-058
TAK-058 mikstur.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Legemiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, løsning.
Legemiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentell: Ondansetron + Placebo + TAK-058
Ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, sammen med TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, på dag 1 av første intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 av andre intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-058 150 mg, oppløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matching kapsel, oralt, på dag 1 i tredje intervensjonsperiode (2 dager).
Legemiddel: TAK-058
TAK-058 mikstur.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Legemiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, løsning.
Legemiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentell: Placebo + Ondansetron + TAK-058
TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 av første intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, sammen med TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, på dag 1 av andre intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-058 150 mg, oppløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matching kapsel, oralt, på dag 1 i tredje intervensjonsperiode (2 dager).
Legemiddel: TAK-058
TAK-058 mikstur.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Legemiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, løsning.
Legemiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentell: TAK-058 + Ondansetron + Placebo
TAK-058 150 mg, oppløsning, oralt sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel oralt, på dag 1 av første intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, sammen med TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, på dag 1 av andre intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 i tredje intervensjonsperiode (2 dager).
Legemiddel: TAK-058
TAK-058 mikstur.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Legemiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, løsning.
Legemiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.
Eksperimentell: Ondansetron + TAK-058 + Placebo
Ondansetron 16 mg, kapsel, oralt sammen med TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, på dag 1 av første intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-058 150 mg, oppløsning, oralt , sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel, oralt, på dag 1 av andre intervensjonsperiode (2 dager), etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-058 placebo-matchende oppløsning, oralt, sammen med ondansetron placebo-matchende kapsel , muntlig, på dag 1 i tredje intervensjonsperiode (2 dager).
Legemiddel: TAK-058
TAK-058 mikstur.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron kapsel.
Legemiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matchende, løsning.
Legemiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matchende, kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i P50-forhold S2/S1 ved sentral (Cz) elektrode etter administrering av TAK-058
Tidsramme: Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 2 timer) etter dose i hver periode.
Deltakerne var planlagt å sjekke for P50 gating ratio. Stimulussignal på 90 desibelpulser på 0,1 millisekund (msec) skulle genereres og registrere de hendelsesrelaterte potensielle bølgeformene. 32 par med auditive klikk skulle presenteres hvert 10. sekund, med et intervall på 500 msek. S1 er definert som den kondisjonerende P50-bølgen med den mest positive toppen mellom 30 og 90 msek etter kondisjoneringsstimulusen. S2 er definert som test P50-bølgen med den positive toppen etter teststimulusen som var nærmest i latens til kondisjonerings-P50. Amplitude er forskjellen mellom den positive toppen og den foregående negative bunnen for begge bølgene. Dataene fra toppunktet (Cz-stedet) skulle samles inn og P50-portforholdet (S2/S1) skulle beregnes som forholdet mellom test-P50-amplituden og kondisjonerings-P50-amplituden.
Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 2 timer) etter dose i hver periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Del 2: Dag 1 av intervensjonsperiode 1 til og med dag 21
Del 2: Dag 1 av intervensjonsperiode 1 til og med dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAK-058

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere